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Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'olodatérol administrées avec l'inhalateur Respimat® chez des patients souffrant d'asthme modéré à sévère

28 mars 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de phase II, randomisée, en double aveugle et croisée pour comparer le profil VEMS sur 24 heures de l'olodatérol inhalé par voie orale, administré avec l'inhalateur Respimat®, après 3 semaines d'olodatérol à dose moyenne une fois par jour, à faible dose deux fois par jour et Placebo ou après 3 semaines d'administration d'une dose élevée une fois par jour, d'une dose moyenne deux fois par jour et d'un placebo chez des patients souffrant d'asthme persistant modéré à sévère

Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de différents régimes d'administration d'olodatérol dans l'asthme (une fois par jour, deux fois par jour) avec un placebo dans une conception croisée complète, chacun dans l'un des deux groupes de dose quotidienne (dose quotidienne moyenne ou élevée).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Allemagne
        • 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne
        • 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Allemagne
        • 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Allemagne
        • 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Mosonmagyarovar, Hongrie
        • 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hongrie
        • 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, L'Autriche
        • 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, L'Autriche
        • 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, L'Autriche
        • 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
        • 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovaquie
        • 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie
        • 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovaquie
        • 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie
        • 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Slovénie
        • 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis
        • 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
        • 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis
        • 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes.
  2. De 18 à 70 ans.
  3. Un diagnostic actuel et une histoire documentée d'au moins 3 mois d'asthme Étapes 3 et 4 du traitement de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA).
  4. Volume expiratoire forcé prébronchodilatateur en une seconde (FEV1) >= 60 % prédit et < 90 % prédit selon la Communauté européenne du charbon et de l'acier (CECA).
  5. Augmentation du VEMS >=12 % et >=200 mL 15 min. après 400 µg de salbutamol (albutérol);
  6. Stable sous corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée (CSI) ou CSI à dose faible à élevée en association avec un bêta-adrénergique à longue durée d'action (BALA) pendant au moins 6 semaines avant le dépistage. Stable sur le monocomposant ICS de l'ancien traitement LABA/ICS fixe pendant au moins 48 heures avant la visite 1b.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie grave autre que l'asthme.
  2. Antécédents d'exacerbations saisonnières fréquentes de l'asthme (définies comme une ou plusieurs exacerbations saisonnières chaque année au cours des trois dernières années).
  3. Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 3 semaines précédant la visite de dépistage 1b.
  4. Corticostéroïdes oraux ou systémiques au cours des 6 dernières semaines.
  5. Patients recevant un traitement de désensibilisation allergénique s'ils ont commencé dans les deux ans, s'ils ne suivent pas un régime d'entretien établi caractérisé par des ajustements de dose mais pas d'augmentation supplémentaire jusqu'au maximum tolérable au cours du même cours d'immunothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olodatérol dose quotidienne moyenne
Dose quotidienne moyenne d'olodatérol administrée soit une fois par jour, soit divisée en deux faibles doses quotidiennes ou un placebo uniquement dans une séquence randomisée de trois phases de traitement croisé
Médicament: Placebo deux fois par jour
Placebo inhalé d'olodatérol deux fois par jour
Médicament: Olodatérol à faible dose quotidienne deux fois par jour
Dose quotidienne moyenne d'olodatérol inhalé administrée à faible dose deux fois par jour
Médicament: Dose quotidienne moyenne d'olodatérol une fois par jour et placebo
Dose quotidienne moyenne d'olodatérol inhalé administrée en une dose complète une fois par jour et placebo une fois par jour
Expérimental: Olodatérol dose quotidienne élevée
Dosage quotidien élevé d'olodatérol administré soit une fois par jour, soit fractionné en deux doses moyennes quotidiennes, soit un placebo uniquement dans une séquence randomisée de trois phases de traitement croisé
Médicament: Placebo deux fois par jour
Placebo inhalé d'olodatérol deux fois par jour
Médicament: Olodatérol dose quotidienne moyenne deux fois par jour
Olodatérol inhalé dose quotidienne élevée administrée à dose moyenne deux fois par jour
Médicament: Olodatérol dose quotidienne élevée une fois par jour et placebo
Dosage quotidien élevé d'olodatérol inhalé administré en une dose complète une fois par jour et placebo une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe 0-24 heures (AUC 0-24h) Réponse à la fin de chaque période de traitement
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. L'ASC du VEMS 0-24h a été calculée de 0 à 24 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (24h) à rapporter en litres.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'aire sous la courbe du VEMS de 0 à 12 heures (ASC de 0 à 12 h) à la fin de chaque période de traitement
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 par rapport à la dose du matin après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. L'ASC du VEMS 0-12 h a été calculée de 0 à 12 heures après l'administration à l'aide de la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (12 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 par rapport à la dose du matin après 3 semaines
Réponse de l'aire sous la courbe du VEMS sur 12 à 24 heures (AUC sur 12 à 24 h) à la fin de chaque période de traitement
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (valeur initiale) et 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport au matin dose après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. L'ASC du VEMS 12-24h a été calculée à partir de 12-24 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (12h) à rapporter en litres.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (valeur initiale) et 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport au matin dose après 3 semaines
VEMS maximal dans les 24 heures Réponse post-dose
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 par rapport à la dose du matin après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. VEMS maximal dans les 24 heures suivant l'administration de la dose mesurée après l'inhalation matinale du médicament d'essai à la fin de chaque période de traitement randomisé de 3 semaines. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 par rapport à la dose du matin après 3 semaines
Réponse par le FEV1
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (valeur initiale) et 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les valeurs minimales ont été définies comme la moyenne de 2 valeurs de VEMS obtenues 23 h et 23 h 50 min après la dernière inhalation matinale du médicament d'essai à la fin de chaque période de 3 semaines de traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (valeur initiale) et 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après 3 semaines
Réponse de la capacité vitale forcée (FVC) sous la courbe 0-12 heures (AUC 0-12h)
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 par rapport à la dose du matin après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. FVC AUC 0-12h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 par rapport à la dose du matin après 3 semaines
Réponse de la zone FVC sous la courbe 12-24 heures (AUC 12-24h)
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (valeur initiale) et 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport au matin dose après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. FVC AUC 12-24h a été calculé en utilisant la règle trapézoïdale, divisé par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (valeur initiale) et 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport au matin dose après 3 semaines
Réponse de la zone FVC sous la courbe 0-24 heures (AUC 0-24h)
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. FVC AUC 0-24h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après 3 semaines
CVF maximal dans les 24 heures suivant la dose Réponse
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 par rapport à la dose du matin après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. CVF maximale dans les 24 heures suivant l'administration de la dose mesurée après l'inhalation matinale du médicament d'essai à la fin de chaque période de traitement randomisé de 3 semaines. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 par rapport à la dose du matin après 3 semaines
Creux Réponse FVC
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (valeur initiale) et 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les valeurs minimales ont été définies comme la moyenne de 2 valeurs de CVF réalisées 23 h et 23 h 50 min après la dernière inhalation matinale du médicament d'essai à la fin de chaque période de 3 semaines de traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (valeur initiale) et 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après 3 semaines
Débit expiratoire maximal (PEF) Zone sous la courbe 0-12 heures (AUC 0-12h) Réponse
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10 h , 11 h 50 par rapport à la dose du matin après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le DEP initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de DEP pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. La PEF AUC 0-12h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres/secondes.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10 h , 11 h 50 par rapport à la dose du matin après 3 semaines
Réponse de la zone PEF sous la courbe 12-24 heures (AUC 12-24h)
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (valeur initiale) et 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport au matin dose après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le DEP initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de DEP pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. La PEF AUC 12-24h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres/secondes.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (valeur initiale) et 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport au matin dose après 3 semaines
Débit expiratoire maximal (PEF) Zone sous la courbe 0-24 heures (AUC 0-24h) Réponse
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le DEP initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de DEP pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. La PEF AUC 0-24h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres/secondes.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après 3 semaines
Pic de DEP dans les 24 heures Réponse post-dose
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 par rapport à la dose du matin après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le DEP initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de DEP pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. PEF maximal dans les 24 heures suivant l'administration de la dose mesurée après l'inhalation matinale du médicament d'essai à la fin de chaque période de traitement randomisé de 3 semaines. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (baseline) et 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 par rapport à la dose du matin après 3 semaines
Réponse Creuse PEF
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (valeur initiale) et 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après 3 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le DEP initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de DEP pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les valeurs minimales ont été définies comme la moyenne de 2 valeurs de DEP effectuées 23 h et 23 h 50 min après la dernière inhalation matinale du médicament d'essai à la fin de chaque période de 3 semaines de traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose (valeur initiale) et 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après 3 semaines
Moyenne du DEP du matin avant la dose (DEP du matin)
Délai: 0-3 semaines
Le DEP a.m. a été mesuré chez les patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3 (les moyennes globales obtenues au cours de chaque période de traitement randomisé seront comparées). Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude.
0-3 semaines
DEP moyen du soir avant dose (PEF p.m.)
Délai: 0-3 semaines
PEF après-midi a été mesurée chez les patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3 (les moyennes globales obtenues au cours de chaque période de traitement randomisé seront comparées). Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude.
0-3 semaines
Variabilité journalière du DEP
Délai: 0-3 semaines
La variabilité quotidienne du DEP a été évaluée par les patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3 (les moyennes globales obtenues au cours de chaque période de traitement randomisé seront comparées). La variabilité quotidienne du DEP est la différence absolue entre la valeur du DEP du matin et celle du soir divisée par la moyenne de ces deux valeurs, exprimée en pourcentage. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude.
0-3 semaines
VEMS moyen du matin avant la dose (FEV1 du matin)
Délai: 0-3 semaines
Le VEMS du matin a été mesuré chez les patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3 (les moyennes globales obtenues au cours de chaque période de traitement randomisé seront comparées). Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude.
0-3 semaines
VEMS moyen du soir pré-dose (FEV1 pm)
Délai: 0-3 semaines
VEM1 h a été mesurée chez les patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3 (les moyennes globales obtenues au cours de chaque période de traitement randomisé seront comparées). Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude.
0-3 semaines
Nombre moyen de bouffées de médicament de secours pendant toute la journée
Délai: 0-3 semaines
Moyenne de l'utilisation quotidienne de médicaments de secours salbutamol (albutérol) au besoin pendant toute la période d'étude. Evalué par les patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3 (le nombre moyen global obtenu au cours de chaque période de traitement randomisé sera comparé). Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude.
0-3 semaines
Pourcentage de jours sans symptômes d'asthme
Délai: 0-3 semaines
Le pourcentage de jours sans symptômes d'asthme de chaque période de traitement a été calculé comme le nombre de jours sans symptômes divisé par le nombre de jours de traitement multiplié par 100. Une journée sans symptômes a été définie comme une journée au cours de laquelle aucun symptôme d'asthme n'a été enregistré, aucun médicament de secours n'a été enregistré, les activités pendant la journée n'ont pas du tout été limitées en raison de l'asthme, aucun essoufflement pendant la journée n'a été enregistré, aucune respiration sifflante ou toux pendant la journée et aucun réveil nocturne dû à l'asthme n'a été enregistré. Évalué par des patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3.
0-3 semaines
Nombre de patients classés par le plus grand nombre de réveils nocturnes (global)
Délai: 0-3 semaines
Évalué par des patients à domicile utilisant l'appareil AM3 pendant chaque période de traitement randomisé.
0-3 semaines
Nombre de patients classés selon les pires symptômes diurnes de l'asthme (global)
Délai: 0-3 semaines
Evalué par les patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3 pendant chaque période de traitement randomisé.
0-3 semaines
Nombre de patients classés selon les pires symptômes nocturnes de l'asthme (global)
Délai: 0-3 semaines
Évalué par des patients à domicile utilisant l'appareil AM3 pendant chaque période de traitement randomisé.
0-3 semaines
Score total du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: 3 semaines
Contrôle de l'asthme tel qu'évalué par l'ACQ à la fin de chaque période de traitement de 3 semaines. L'ACQ contient 7 questions, chaque question a une échelle de 7 points de 0 (aucun symptôme) à 6 (intensité la plus élevée). Le score total a été défini comme la somme de tous les items divisée par le nombre d'items.
3 semaines
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG
Délai: 3 semaines + 12 jours
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG. De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables. Le délai de notification des événements indésirables comprend 12 jours après la période de sevrage ou de post-traitement suivante.
3 semaines + 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimation)

9 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1222.29
  • 2008-006625-14 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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