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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Olodaterol-Dosierungen, die mit dem Respimat®-Inhalator bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma verabreicht werden

28. März 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Phase II, randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zum Vergleich des 24-Stunden-FEV1-Zeitprofils von oral inhaliertem Olodaterol, verabreicht mit dem Respimat®-Inhalator, nach 3 Wochen Olodaterol einmal täglich in mittlerer Dosis, zweimal täglich in niedriger Dosis und Placebo oder nach 3 Wochen einmal täglich hoher Dosis, zweimal täglich mittlerer Dosis und Placebo-Verabreichung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem anhaltendem Asthma

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Verabreichungsschemata von Olodaterol bei Asthma (einmal täglich, zweimal täglich) mit Placebo in einem vollständigen Cross-Over-Design jeweils innerhalb einer der beiden Tagesdosisgruppen (mittlere oder hohe Tagesdosis) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland
        • 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Deutschland
        • 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Deutschland
        • 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slowakei
        • 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei
        • 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien
        • 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Slowenien
        • 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Österreich
        • 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Österreich
        • 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Österreich
        • 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts.
  2. Im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  3. Eine aktuelle Diagnose und eine dokumentierte Asthma-Anamnese von mindestens 3 Monaten. Behandlungsschritte 3 und 4 der Global Initiative for Asthma (GINA).
  4. Präbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) >= 60 % des Vorhersagewerts und < 90 % des Vorhersagewerts gemäß der Europäischen Gemeinschaft für Kohle und Stahl (EGKS).
  5. Anstieg des FEV1 >=12 % und >=200 ml 15 Min. nach 400 µg Salbutamol (Albuterol);
  6. Stabil bei mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) oder niedrig- bis hochdosierten ICS in Kombination mit einem langwirksamen Beta-Adrenergikum (LABA) für mindestens 6 Wochen vor dem Screening. Stabil auf der ICS-Monokomponente der früheren festen LABA/ICS-Behandlung für mindestens 48 Stunden vor Besuch 1b.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als Asthma.
  2. Vorgeschichte häufiger saisonaler Asthma-Exazerbationen (definiert als eine oder mehrere saisonale Exazerbationen jedes Jahr in den letzten drei Jahren).
  3. Infektion der oberen Atemwege in den letzten 3 Wochen vor dem Screening-Besuch 1b.
  4. Orale oder andere systemische Kortikosteroide in den letzten 6 Wochen.
  5. Patienten mit einer Allergen-Desensibilisierungstherapie, wenn innerhalb von zwei Jahren begonnen wird, wenn sie sich nicht an einem etablierten Erhaltungsregime befinden, das durch Dosisanpassungen, aber keine weitere Steigerung auf das tolerierbare Maximum im gleichen Verlauf der Immuntherapie gekennzeichnet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olodaterol mittlere Tagesdosis
Mittlere Tagesdosis von Olodaterol, entweder einmal täglich oder aufgeteilt in zwei niedrige Dosen täglich oder nur Placebo in einer randomisierten Abfolge von drei Cross-Over-Behandlungsphasen
Arzneimittel: Placebo zweimal täglich
Inhaliertes Placebo von Olodaterol zweimal täglich
Arzneimittel: Olodaterol niedrige Tagesdosis zweimal täglich
Inhalative mittlere Tagesdosis von Olodaterol, zweimal täglich als niedrige Dosis verabreicht
Arzneimittel: Olodaterol mittlere Tagesdosis einmal täglich und Placebo
Inhalierte mittlere Tagesdosis von Olodaterol, einmal täglich als volle Dosis und einmal täglich als Placebo verabreicht
Experimental: Olodaterol hohe Tagesdosis
Hohe Olodaterol-Tagesdosis, entweder einmal täglich oder aufgeteilt in zwei mittlere Dosen täglich oder nur Placebo in randomisierter Abfolge von drei Cross-Over-Behandlungsphasen
Arzneimittel: Placebo zweimal täglich
Inhaliertes Placebo von Olodaterol zweimal täglich
Arzneimittel: Olodaterol mittlere Tagesdosis zweimal täglich
Inhaliertes Olodaterol in hoher Tagesdosis, zweimal täglich als mittlere Dosis verabreicht
Arzneimittel: Olodaterol hohe Tagesdosis einmal täglich und Placebo
Inhalierte hohe Tagesdosis von Olodaterol, einmal täglich als volle Dosis und einmal täglich als Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve 0–24 Stunden (AUC 0–24 Stunden) Reaktion am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 Std., 11 Std. 50 Min., 12 Std. 30 Min., 13 Std., 14 Std., 22 Std., 23 Std. und 23 Std. 50 Min. bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst. Die FEV1-AUC 0–24 Stunden wurde 0–24 Stunden nach der Verabreichung mithilfe der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (24 Stunden) und in Litern angegeben.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 Std., 11 Std. 50 Min., 12 Std. 30 Min., 13 Std., 14 Std., 22 Std., 23 Std. und 23 Std. 50 Min. bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Fläche unter der Kurve 0–12 Stunden (AUC 0–12 Stunden) Reaktion am Ende jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst. Die FEV1-AUC 0–12 Stunden wurde 0–12 Stunden nach der Verabreichung mithilfe der Trapezregel berechnet und durch die Beobachtungszeit (12 Stunden) dividiert, um sie in Litern anzugeben.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
FEV1-Bereich unter der Kurve 12–24 Stunden (AUC 12–24 Stunden) Reaktion am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min bezogen auf den Morgen Dosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst. Die FEV1-AUC 12–24 Stunden wurde 12–24 Stunden nach der Dosis unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (12 Stunden) und in Litern angegeben.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min bezogen auf den Morgen Dosis nach 3 Wochen
Spitzen-FEV1 innerhalb von 24 Stunden nach der Dosisreaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 50 min, 12 h 30 Minuten, 13 Stunden, 14 Stunden, 22 Stunden, 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Spitzen-FEV1 innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis, gemessen nach der morgendlichen Inhalation des Versuchsmedikaments am Ende jedes 3-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 50 min, 12 h 30 Minuten, 13 Stunden, 14 Stunden, 22 Stunden, 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Tiefste FEV1-Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Tiefstwerte wurden als Mittelwert von 2 FEV1-Werten definiert, die 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten nach der letzten morgendlichen Inhalation des Versuchsmedikaments am Ende jedes 3-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung gemessen wurden. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Reaktion der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) unter der Kurve 0–12 Stunden (AUC 0–12 Stunden).
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FVC-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst. Die FVC AUC 0-12h wurde unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit zur Meldung in Litern berechnet.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
FVC-Bereich unter der Kurve 12–24 Stunden (AUC 12–24 Stunden) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min bezogen auf den Morgen Dosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FVC-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst. Die FVC-AUC 12-24h wurde mithilfe der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit zur Meldung in Litern berechnet.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min bezogen auf den Morgen Dosis nach 3 Wochen
FVC-Bereich unter der Kurve 0–24 Stunden (AUC 0–24 Stunden) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 Std. 50 Min., 12 Std. 30 Min., 13 Std., 14 Std., 22 Std., 23 Std. und 23 Std. 50 Min. bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FVC-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst. Die FVC-AUC 0-24h wurde mithilfe der Trapezregel dividiert durch die zu meldende Beobachtungszeit in Litern berechnet.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 Std. 50 Min., 12 Std. 30 Min., 13 Std., 14 Std., 22 Std., 23 Std. und 23 Std. 50 Min. bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Spitzen-FVC innerhalb von 24 Stunden nach der Dosisreaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 50 min, 12 h 30 Minuten, 13 Stunden, 14 Stunden, 22 Stunden, 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FVC-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Spitzen-FVC innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme, gemessen nach der morgendlichen Inhalation des Versuchsmedikaments am Ende jedes 3-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 50 min, 12 h 30 Minuten, 13 Stunden, 14 Stunden, 22 Stunden, 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Durch FVC-Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FVC-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Tiefstwerte wurden als Mittelwert von 2 FVC-Werten definiert, die 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten nach der letzten morgendlichen Inhalation des Versuchsmedikaments am Ende jedes 3-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung gemessen wurden. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Peak Expiratory Flow (PEF) Bereich unter der Kurve 0–12 Stunden (AUC 0–12 Stunden) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 Stunden 50 Minuten bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-PEF der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren PEF-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst. PEF AUC 0-12h wurde unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die zu meldende Beobachtungszeit in Litern/Sekunden berechnet.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 Stunden 50 Minuten bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
PEF-Bereich unter der Kurve 12–24 Stunden (AUC 12–24 Stunden) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min bezogen auf den Morgen Dosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-PEF der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren PEF-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst. PEF AUC 12-24h wurde unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit bis zur Meldung in Litern/Sekunden berechnet.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min bezogen auf den Morgen Dosis nach 3 Wochen
Peak Expiratory Flow (PEF) Bereich unter Kurve 0–24 Stunden (AUC 0–24 Stunden) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 Std. 50 Min., 12 Std. 30 Min., 13 Std., 14 Std., 22 Std., 23 Std. und 23 Std. 50 Min. bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-PEF der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren PEF-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst. PEF AUC 0-24h wurde unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit bis zur Meldung in Litern/Sekunden berechnet.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 Std. 50 Min., 12 Std. 30 Min., 13 Std., 14 Std., 22 Std., 23 Std. und 23 Std. 50 Min. bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Spitzen-PEF innerhalb von 24 Stunden nach der Dosisreaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 50 min, 12 h 30 Minuten, 13 Stunden, 14 Stunden, 22 Stunden, 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-PEF der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren PEF-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Spitzen-PEF innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis, gemessen nach der morgendlichen Inhalation des Versuchsmedikaments am Ende jedes 3-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 50 min, 12 h 30 Minuten, 13 Stunden, 14 Stunden, 22 Stunden, 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Durch PEF-Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-PEF der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren PEF-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Tiefstwerte wurden als Mittelwert von 2 PEF-Werten definiert, die 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten nach der letzten morgendlichen Inhalation des Versuchsmedikaments am Ende jedes 3-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung durchgeführt wurden. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis (Grundlinie) und 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten bezogen auf die Morgendosis nach 3 Wochen
Mittlerer morgendlicher PEF vor der Einnahme (PEF a.m.)
Zeitfenster: 0-3 Wochen
PEF a.m. wurde von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät gemessen (die Gesamtmittelwerte, die während jeder Periode der randomisierten Behandlung ermittelt wurden, werden verglichen). Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst.
0-3 Wochen
Mittlerer Abend-PEF vor der Einnahme (PEF p.m.)
Zeitfenster: 0-3 Wochen
PEF Uhr wurde von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät gemessen (die Gesamtmittelwerte, die während jeder Periode der randomisierten Behandlung ermittelt wurden, werden verglichen). Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst.
0-3 Wochen
PEF-Tagesvariabilität
Zeitfenster: 0-3 Wochen
Die tägliche PEF-Variabilität wurde von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät bewertet (die Gesamtmittelwerte, die während jeder Periode der randomisierten Behandlung erhalten wurden, werden verglichen). Die tägliche PEF-Variabilität ist die absolute Differenz zwischen dem morgendlichen und dem abendlichen PEF-Wert dividiert durch den Mittelwert dieser beiden Werte, ausgedrückt in Prozent. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst.
0-3 Wochen
Mittlerer morgendlicher FEV1 vor der Einnahme (FEV1 am Morgen)
Zeitfenster: 0-3 Wochen
FEV1 a.m. wurde von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät gemessen (die Gesamtmittelwerte, die während jeder Periode der randomisierten Behandlung ermittelt wurden, werden verglichen). Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst.
0-3 Wochen
Mittlerer Abend-FEV1 vor der Einnahme (FEV1 p.m.)
Zeitfenster: 0-3 Wochen
FEV13 Uhr wurde von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät gemessen (die Gesamtmittelwerte, die während jeder Periode der randomisierten Behandlung ermittelt wurden, werden verglichen). Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst.
0-3 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments während des gesamten Tages
Zeitfenster: 0-3 Wochen
Mittelwert der täglichen Einnahme von Salbutamol (Albuterol)-Rettungsmedikamenten nach Bedarf während des gesamten Studienzeitraums. Bewertet von Patienten zu Hause unter Verwendung des AM3-Geräts (die durchschnittliche Gesamtzahl, die während jeder Periode der randomisierten Behandlung erhalten wurde, wird verglichen). Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zeitraum, Patient und Studienausgangspunkt angepasst.
0-3 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Asthmasymptome
Zeitfenster: 0-3 Wochen
Der Prozentsatz der asthmasymptomfreien Tage jedes Behandlungszeitraums wurde als Anzahl der symptomfreien Tage dividiert durch die Anzahl der Behandlungstage multipliziert mit 100 berechnet. Als beschwerdefreier Tag wurde ein Tag definiert, an dem keine Asthmasymptome erfasst wurden, keine Notfallmedikation erfasst wurde, die Aktivitäten während des Tages überhaupt nicht aufgrund von Asthma eingeschränkt waren, keine Kurzatmigkeit während des Tages erfasst wurde, kein Keuchen usw Husten während des Tages und kein nächtliches Aufwachen aufgrund von Asthma wurden aufgezeichnet. Bewertet von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät.
0-3 Wochen
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach der höchsten Anzahl an nächtlichen Aufwachen (insgesamt)
Zeitfenster: 0-3 Wochen
Bewertet von Patienten zu Hause, die das AM3-Gerät während jedes Zeitraums der randomisierten Behandlung verwendeten.
0-3 Wochen
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach den schlimmsten Asthmasymptomen am Tag (insgesamt)
Zeitfenster: 0-3 Wochen
Bewertet von Patienten zu Hause, die das AM3-Gerät während jedes Zeitraums der randomisierten Behandlung verwendeten.
0-3 Wochen
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach den schlimmsten nächtlichen Asthmasymptomen (insgesamt)
Zeitfenster: 0-3 Wochen
Bewertet von Patienten zu Hause, die das AM3-Gerät während jedes Zeitraums der randomisierten Behandlung verwendeten.
0-3 Wochen
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ).
Zeitfenster: 3 Wochen
Kontrolle von Asthma, wie vom ACQ am Ende jedes dreiwöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Der ACQ enthält 7 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (höchste Intensität). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Elemente dividiert durch die Anzahl der Elemente definiert.
3 Wochen
Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG
Zeitfenster: 3 Wochen + 12 Tage
Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG. Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet. Der Zeitrahmen für die Meldung unerwünschter Ereignisse umfasst 12 Tage in der darauffolgenden Auswasch- oder Nachbehandlungsphase.
3 Wochen + 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1222.29
  • 2008-006625-14 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

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