Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности различных доз олодатерола, вводимых с помощью ингалятора Респимат®, у пациентов с астмой средней и тяжелой степени

28 марта 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование для сравнения 24-часового профиля ОФВ1-время перорально вдыхаемого олодатерола, доставляемого с помощью ингалятора Респимат®, после 3 недель приема олодатерола один раз в день в средней дозе, два раза в день в низкой дозе и Плацебо или после 3 недель приема высокой дозы один раз в день, средней дозы два раза в день и приема плацебо у пациентов с персистирующей астмой от умеренной до тяжелой степени

В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность различных схем введения олодатерола при астме (один раз в день, два раза в день) с плацебо в полном перекрестном дизайне, каждый в одной из двух групп дневной дозы (средняя или высокая дневная доза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Австрия
        • 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Австрия
        • 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Австрия
        • 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Mosonmagyarovar, Венгрия
        • 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Венгрия
        • 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Германия
        • 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Германия
        • 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Германия
        • 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия
        • 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Германия
        • 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Словакия
        • 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Словакия
        • 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия
        • 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словения
      • Golnik, Словения
        • 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Словения
        • 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты любого пола.
  2. Возраст от 18 до 70 лет.
  3. Текущий диагноз и задокументированный минимум 3-месячный анамнез астмы Глобальная инициатива по лечению астмы (GINA), этапы 3 и 4 лечения.
  4. Объем форсированного выдоха пребронходилататора за одну секунду (ОФВ1) >= 60% от прогнозируемого и <90% от прогнозируемого согласно Европейскому сообществу угля и стали (ECSC).
  5. Увеличение ОФВ1 >=12% и >=200 мл 15 мин. после 400 мкг сальбутамола (альбутерол);
  6. Стабильный при применении ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) в средних и высоких дозах или низких и высоких дозах ИГКС в сочетании с бета-адренергическими препаратами длительного действия (ДДБА) в течение как минимум 6 недель до скрининга. Стабильный на монокомпоненте ICS предыдущего фиксированного лечения LABA/ICS в течение по крайней мере 48 часов до визита 1b.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от астмы.
  2. История частых сезонных обострений астмы (определяется как одно или несколько сезонных обострений каждый год в течение последних трех лет).
  3. Инфекции верхних дыхательных путей за последние 3 недели до визита для скрининга 1b.
  4. Пероральные или другие системные кортикостероиды в течение последних 6 недель.
  5. Пациенты с аллергендесенсибилизирующей терапией, если она начата в течение двух лет, если они не находятся на установленном поддерживающем режиме, характеризующемся коррекцией дозы, но без дальнейшего увеличения до переносимого максимума в том же курсе иммунотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олодатерол средняя суточная доза
Средняя суточная доза олодатерола вводится либо один раз в день, либо делится на две низкие дозы в день, либо плацебо только в рандомизированной последовательности из трех перекрестных фаз лечения.
Лекарство: Плацебо два раза в день
Ингаляции плацебо олодатерола два раза в день
Лекарство: Олодатерол низкая суточная доза два раза в день
Ингаляционная средняя суточная доза олодатерола вводится в виде низкой дозы два раза в день.
Лекарство: Средняя суточная доза олодатерола один раз в день и плацебо
Ингаляционная средняя суточная доза олодатерола вводится в виде одной полной дозы один раз в день и плацебо один раз в день.
Экспериментальный: Олодатерол высокая суточная доза
Высокая суточная доза олодатерола вводится либо один раз в день, либо делится на две средние дозы в день, либо плацебо только в рандомизированной последовательности из трех перекрестных фаз лечения.
Лекарство: Плацебо два раза в день
Ингаляции плацебо олодатерола два раза в день
Лекарство: Средняя суточная доза олодатерола два раза в день
Ингаляционная высокая суточная доза олодатерола вводится в виде средней дозы два раза в день.
Лекарство: Олодатерол в высокой суточной дозе один раз в день и плацебо
Ингаляционная высокая суточная доза олодатерола, вводимая в виде одной полной дозы один раз в день и плацебо один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–24 ч (AUC 0–24 ч) Ответ в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и -1 час, -10 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы на визите рандомизации. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. ОФВ1 AUC 0–24 ч рассчитывали через 0–24 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (24 ч) для записи в литрах.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и -1 час, -10 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 Площадь под кривой 0-12 часов (AUC 0-12 часов) Ответ в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и -1 час, -10 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 11 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы на визите рандомизации. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. ОФВ1 AUC 0–12 ч рассчитывали через 0–12 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (12 ч) для записи в литрах.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и -1 час, -10 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 11 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
ОФВ1 Площадь под кривой 12–24 ч (AUC 12–24 ч) Ответ в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утра доза через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы на визите рандомизации. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. ОФВ1 AUC 12–24 ч рассчитывали через 12–24 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (12 ч) для отчета в литрах.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утра доза через 3 недели
Пиковый ОФВ1 в течение 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 11 ч, ​​50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы на визите рандомизации. Пиковый ОФВ1 в течение 24 часов после введения дозы, измеренный после утренней ингаляции пробного препарата в конце каждого 3-недельного периода рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 11 ч, ​​50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
Минимальный ответ ОФВ1
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (исходный уровень) и 23 часа и 23 часа 50 минут относительно утренней дозы через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы на визите рандомизации. Минимальные значения определяли как среднее значение двух значений ОФВ1, полученных через 23 ч и 23 ч 50 мин после последней утренней ингаляции пробного препарата в конце каждого 3-недельного периода рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (исходный уровень) и 23 часа и 23 часа 50 минут относительно утренней дозы через 3 недели
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) Область под кривой 0–12 часов (AUC 0–12 часов) Реакция
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и -1 час, -10 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 11 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы на визите рандомизации. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. FVC AUC 0–12 ч рассчитывали с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения, чтобы представить данные в литрах.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и -1 час, -10 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 11 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
FVC Area Under Curve 12-24 часа (AUC 12-24 часа) Ответ
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утра доза через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы на визите рандомизации. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. FVC AUC 12-24 ч рассчитывали с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения, чтобы сообщить в литрах.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утра доза через 3 недели
Зона ФЖЕЛ под кривой 0–24 ч (AUC 0–24 ч) Ответ
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и -1 час, -10 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов , 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы на визите рандомизации. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. FVC AUC 0–24 ч рассчитывали с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения, чтобы сообщить в литрах.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и -1 час, -10 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов , 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
Пиковая ФЖЕЛ в течение 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 11 ч, ​​50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы на визите рандомизации. Пиковая ФЖЕЛ в течение 24 часов после введения дозы измерялась после утренней ингаляции пробного препарата в конце каждого 3-недельного периода рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 11 ч, ​​50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
Минимальная реакция ФЖЕЛ
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (исходный уровень) и 23 часа и 23 часа 50 минут относительно утренней дозы через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ФЖЕЛ исследования определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы на визите рандомизации. Минимальные значения определяли как среднее значение двух значений ФЖЕЛ, полученных через 23 ч и 23 ч 50 мин после последней утренней ингаляции пробного препарата в конце каждого 3-недельного периода рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (исходный уровень) и 23 часа и 23 часа 50 минут относительно утренней дозы через 3 недели
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) Площадь под кривой 0–12 часов (AUC 0–12 часов) Ответ
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (исходный уровень) и -1 час, -10 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов , 11 часов 50 минут относительно утренней дозы через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ПСВ исследования определяли как среднее значение доступных значений ПСВ до введения дозы при посещении рандомизации. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. PEF AUC 0–12 ч рассчитывали с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения, чтобы получить отчет в литрах/секундах.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (исходный уровень) и -1 час, -10 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов , 11 часов 50 минут относительно утренней дозы через 3 недели
Зона PEF под кривой 12-24 часа (AUC 12-24 часа) Ответ
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утра доза через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ПСВ исследования определяли как среднее значение доступных значений ПСВ до введения дозы при посещении рандомизации. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. PEF AUC 12–24 ч рассчитывали с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения, чтобы получить отчет в литрах/секундах.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утра доза через 3 недели
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) Площадь под кривой 0–24 ч (AUC 0–24 ч) Ответ
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и -1 час, -10 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов , 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ПСВ исследования определяли как среднее значение доступных значений ПСВ до введения дозы при посещении рандомизации. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. PEF AUC 0–24 ч рассчитывали с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения, чтобы получить отчет в литрах/секундах.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и -1 час, -10 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов , 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
Пиковая ПСВ в течение 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 11 ч, ​​50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ПСВ исследования определяли как среднее значение доступных значений ПСВ до введения дозы при посещении рандомизации. Пиковая ПСВ в течение 24 часов после введения дозы измерялась после утренней ингаляции пробного препарата в конце каждого 3-недельного периода рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (базовый уровень) и 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 11 ч, ​​50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 22 ч, 23 ч и 23 ч 50 мин относительно утренней дозы через 3 недели
Минимальный ответ PEF
Временное ограничение: 1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (исходный уровень) и 23 часа и 23 часа 50 минут относительно утренней дозы через 3 недели
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень ПСВ исследования определяли как среднее значение доступных значений ПСВ до введения дозы при посещении рандомизации. Минимальные значения определяли как среднее значение двух значений ПСВ, полученных через 23 ч и 23 ч 50 мин после последней утренней ингаляции пробного препарата в конце каждого 3-недельного периода рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования.
1 час (ч) до и 10 минут (мин) до первой дозы (исходный уровень) и 23 часа и 23 часа 50 минут относительно утренней дозы через 3 недели
Средняя утренняя ПСВ перед приемом дозы (ПСВ утром)
Временное ограничение: 0-3 недели
ПСВ утром измеряли пациенты дома с помощью устройства AM3 (будут сравниваться общие средние значения, полученные в течение каждого периода рандомизированного лечения). Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования.
0-3 недели
Средняя вечерняя ПСВ перед приемом дозы (ПСВ после полудня)
Временное ограничение: 0-3 недели
ПОФ после полудня измеряли пациенты дома с помощью устройства AM3 (будут сравниваться общие средние значения, полученные в течение каждого периода рандомизированного лечения). Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования.
0-3 недели
Суточная вариабельность ПСВ
Временное ограничение: 0-3 недели
Суточная вариабельность ПСВ оценивалась пациентами дома с помощью устройства AM3 (будут сравниваться общие средние значения, полученные в течение каждого периода рандомизированного лечения). Суточная вариабельность ПСВ представляет собой абсолютную разницу между утренним и вечерним значениями ПСВ, деленную на среднее значение этих двух значений, выраженное в процентах. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования.
0-3 недели
Среднее значение утреннего ОФВ1 до введения дозы (ОФВ1 утром)
Временное ограничение: 0-3 недели
ОФВ1 в первой половине дня измеряли пациенты дома с помощью устройства AM3 (будут сравниваться общие средние значения, полученные в течение каждого периода рандомизированного лечения). Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования.
0-3 недели
Среднее значение ОФВ1 перед приемом дозы (ОФВ1 после полудня)
Временное ограничение: 0-3 недели
ОФВ1 час дня измеряли пациенты дома с помощью устройства AM3 (будут сравниваться общие средние значения, полученные в течение каждого периода рандомизированного лечения). Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования.
0-3 недели
Среднее количество вдохов спасательного лекарства в течение всего дня
Временное ограничение: 0-3 недели
Среднее значение ежедневного использования сальбутамола (альбутерола) для экстренной помощи по мере необходимости в течение всего периода исследования. Оценивается пациентами дома с использованием устройства AM3 (будет сравниваться общее среднее число, полученное в течение каждого периода рандомизированного лечения). Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования.
0-3 недели
Процент дней без симптомов астмы
Временное ограничение: 0-3 недели
Процент дней без симптомов астмы в каждом периоде лечения рассчитывали как количество дней без симптомов, деленное на количество дней лечения, умноженное на 100. Бессимптомный день определялся как день, в который не регистрировались симптомы астмы, не регистрировались препараты экстренной помощи, деятельность в течение дня вообще не ограничивалась из-за астмы, не регистрировалась одышка в течение дня, хрипы или кашля в течение дня и ночных пробуждений из-за астмы не зарегистрировано. Оценивается пациентами в домашних условиях с помощью аппарата АМ3.
0-3 недели
Количество пациентов, классифицированных по наибольшему количеству ночных пробуждений (в целом)
Временное ограничение: 0-3 недели
Оценивали пациенты дома с помощью устройства AM3 в течение каждого периода рандомизированного лечения.
0-3 недели
Количество пациентов, классифицированных по наихудшим дневным симптомам астмы (в целом)
Временное ограничение: 0-3 недели
Оценивается пациентами дома с использованием устройства AM3 в течение каждого периода рандомизированного лечения.
0-3 недели
Количество пациентов, классифицированных по наихудшим ночным симптомам астмы (в целом)
Временное ограничение: 0-3 недели
Оценивали пациенты дома с помощью устройства AM3 в течение каждого периода рандомизированного лечения.
0-3 недели
Общий балл по опроснику контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: 3 недели
Контроль астмы по оценке ACQ в конце каждого 3-недельного периода лечения. ACQ содержит 7 вопросов, каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (самая высокая интенсивность). Общий балл определялся как сумма всех пунктов, деленная на количество пунктов.
3 недели
Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, биохимии крови, гематологии, анализа мочи и ЭКГ
Временное ограничение: 3 недели + 12 дней
Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, биохимии крови, гематологии, анализа мочи и ЭКГ. Новые аномальные результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления. Временные рамки для сообщений о нежелательных явлениях включают 12 дней в последующий период вымывания или после лечения.
3 недели + 12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1222.29
  • 2008-006625-14 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться