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一项比较不同剂量奥达特罗与 Respimat® 吸入器对中度至重度哮喘患者的疗效和安全性的研究

2014年3月28日更新者：Boehringer Ingelheim

II 期、随机、双盲、交叉研究，比较口服吸入奥达特罗的 24 小时 FEV1 时间曲线，使用能倍乐®吸入器给药，奥达特罗每日一次中等剂量、每日两次低剂量和每日两次后 3 周安慰剂或中度至重度持续性哮喘患者每日一次高剂量、每日两次中剂量和安慰剂给药 3 周后

本研究将在两个日剂量组（中剂量或高日剂量）中的一个中，在完全交叉设计中比较奥达特罗不同给药方案（每天一次，每天两次）与安慰剂的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

哮喘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- - Mosonmagyarovar、匈牙利
    - 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nyiregyhaza、匈牙利
    - 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sopron、匈牙利
    - 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zalaegerszeg、匈牙利
    - 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
奥地利
- - Linz、奥地利
    - 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Schlüsslberg、奥地利
    - 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Thalheim bei Wels、奥地利
    - 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wels、奥地利
    - 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
德国
- - Berlin、德国
    - 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin、德国
    - 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin、德国
    - 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin、德国
    - 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt、德国
    - 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Großhansdorf、德国
    - 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lübeck、德国
    - 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rüdersdorf、德国
    - 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesbaden、德国
    - 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesloch、德国
    - 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
斯洛伐克
- - Bardejov、斯洛伐克
    - 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Martin、斯洛伐克
    - 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nitra、斯洛伐克
    - 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Spisska Nova Ves、斯洛伐克
    - 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
斯洛文尼亚
- - Golnik、斯洛文尼亚
    - 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kamnik、斯洛文尼亚
    - 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
美国
- California
  - Huntington Beach、California、美国
    - 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Centennial、Colorado、美国
    - 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wheat Ridge、Colorado、美国
    - 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国
    - 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth、Massachusetts、美国
    - 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国
    - 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Skillman、New Jersey、美国
    - 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国
    - 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国
    - 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cincinnati、Ohio、美国
    - 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、美国
    - 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国
    - 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男女患者。
18至70岁。
目前的诊断和记录的至少 3 个月的哮喘病史全球哮喘倡议 (GINA) 治疗步骤 3 和 4。
根据欧洲煤钢共同体 (ECSC)，预支气管扩张剂一秒用力呼气容积 (FEV1) >= 60% 预测值和 < 90% 预测值。
FEV1 增加 >=12% 且 >=200 mL 15 分钟。服用 400 µg 沙丁胺醇（沙丁胺醇）后；
在筛选前至少 6 周，中高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 或低至高剂量 ICS 与长效 β-肾上腺素能药物 (LABA) 联合使用时稳定。在访问 1b 之前，在前固定 LABA/ICS 治疗的 ICS 单组分上稳定至少 48 小时。

排除标准：

患有哮喘以外的重大疾病的患者。
哮喘频繁季节性加重的病史（定义为过去三年每年有一次或多次季节性加重）。
在筛选访问 1b 之前的过去 3 周内发生上呼吸道感染。
在过去 6 周内口服或其他全身性皮质类固醇。
如果患者在两年内开始过敏原脱敏治疗，如果他们没有接受以剂量调整为特征的既定维持方案，但在同一免疫治疗过程中没有进一步增加到可耐受的最大值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：奥达特罗中等日剂量奥达特罗中等日剂量每天一次或分为每天两次低剂量或仅在三个交叉治疗阶段的随机序列中给予安慰剂	药品：每天两次安慰剂每天两次吸入奥达特罗安慰剂药品：奥达特罗小剂量每日两次每天两次以低剂量吸入奥达特罗中等剂量药品：奥达特罗中剂量每日一次和安慰剂吸入奥达特罗中等日剂量，每天一次全剂量给药，安慰剂每天一次
实验性的：奥达特罗高日剂量奥达特罗高日剂量每天一次或分为每天两次中等剂量或仅在三个交叉治疗阶段的随机序列中给予安慰剂	药品：每天两次安慰剂每天两次吸入奥达特罗安慰剂药品：奥达特罗中剂量每日两次吸入奥达特罗高日剂量每天两次以中等剂量给药药品：每天一次奥达特罗高剂量和安慰剂吸入奥达特罗高日剂量每天一次全剂量和安慰剂每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
1 秒用力呼气容积 (FEV1) 0-24 小时曲线下面积 (AUC 0-24h) 在每个治疗期结束时的反应大体时间：首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时、-10 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时h、11 小时 50 分钟、12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟与 3 周后的早晨剂量相关	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 FEV1 定义为随机访问时可用的给药前 FEV1 值的平均值。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。使用梯形规则从给药后 0-24 小时计算 FEV1 AUC 0-24 小时，除以观察时间（24 小时）以报告单位为升。	首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时、-10 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时h、11 小时 50 分钟、12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟与 3 周后的早晨剂量相关

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
FEV1 曲线下面积 0-12 小时 (AUC 0-12h) 在每个治疗期结束时的反应大体时间：首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时、-10 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时h, 11 小时 50 分钟，与 3 周后的早晨剂量有关	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 FEV1 定义为随机访问时可用的给药前 FEV1 值的平均值。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。 FEV1 AUC 0-12h 使用梯形法则从给药后 0-12 小时计算，除以观察时间 (12h) 以报告为单位升。	首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时、-10 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时h, 11 小时 50 分钟，与 3 周后的早晨剂量有关
FEV1 曲线下面积 12-24 小时 (AUC 12-24h) 在每个治疗期结束时的反应大体时间：与早晨相关的第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 11 小时 50 分钟、12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟3周后给药	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 FEV1 定义为随机访问时可用的给药前 FEV1 值的平均值。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。 FEV1 AUC 12-24h 使用梯形规则从给药后 12-24 小时计算，除以观察时间 (12h) 以报告为单位升。	与早晨相关的第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 11 小时 50 分钟、12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟3周后给药
给药后 24 小时内达到峰值 FEV1 大体时间：首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时、50 分钟、12 小时3 周后与早晨剂量相关的 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 FEV1 定义为随机访问时可用的给药前 FEV1 值的平均值。在每 3 周的随机治疗期结束时，在早晨试验药物吸入后测量的剂量后 24 小时内的峰值 FEV1。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。	首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时、50 分钟、12 小时3 周后与早晨剂量相关的 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
低 FEV1 反应大体时间：首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 3 周后与早晨给药相关的 23 小时和 23 小时 50 分钟	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 FEV1 定义为随机访问时可用的给药前 FEV1 值的平均值。谷值定义为在每 3 周随机治疗结束时最后一次早晨试验药物吸入后 23 小时和 23 小时 50 分钟进行的 2 个 FEV1 值的平均值。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。	首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 3 周后与早晨给药相关的 23 小时和 23 小时 50 分钟
用力肺活量 (FVC) 曲线下面积 0-12 小时 (AUC 0-12h) 反应大体时间：首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时、-10 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时h, 11 小时 50 分钟，与 3 周后的早晨剂量有关	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 FVC 定义为随机访问时可用的给药前 FVC 值的平均值。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。使用梯形规则计算 FVC AUC 0-12h，除以观察时间以报告单位为升。	首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时、-10 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时h, 11 小时 50 分钟，与 3 周后的早晨剂量有关
FVC 曲线下面积 12-24 小时 (AUC 12-24h) 反应大体时间：与早晨相关的第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 11 小时 50 分钟、12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟3周后给药	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 FVC 定义为随机访问时可用的给药前 FVC 值的平均值。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。 FVC AUC 12-24h 使用梯形规则计算，除以观察时间以报告单位为升。	与早晨相关的第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 11 小时 50 分钟、12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟3周后给药
FVC 曲线下面积 0-24 小时 (AUC 0-24h) 响应大体时间：首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时、-10 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时, 11 小时 50 分钟，12 小时 30 分钟，13 小时，14 小时，22 小时，23 小时和 23 小时 50 分钟与 3 周后的早晨剂量相关	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 FVC 定义为随机访问时可用的给药前 FVC 值的平均值。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。使用梯形规则计算 FVC AUC 0-24h，除以观察时间以报告单位为升。	首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时、-10 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时, 11 小时 50 分钟，12 小时 30 分钟，13 小时，14 小时，22 小时，23 小时和 23 小时 50 分钟与 3 周后的早晨剂量相关
服药后 24 小时内达到峰值 FVC 大体时间：首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时、50 分钟、12 小时3 周后与早晨剂量相关的 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 FVC 定义为随机访问时可用的给药前 FVC 值的平均值。在每 3 周的随机治疗结束时，在早晨试验药物吸入后测量的给药后 24 小时内的峰值 FVC。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。	首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时、50 分钟、12 小时3 周后与早晨剂量相关的 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
低 FVC 反应大体时间：首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 3 周后与早晨给药相关的 23 小时和 23 小时 50 分钟	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 FVC 定义为随机访问时可用的给药前 FVC 值的平均值。谷值定义为在每 3 周随机治疗结束时最后一次早晨试验药物吸入后 23 小时和 23 小时 50 分钟进行的 2 个 FVC 值的平均值。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。	首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 3 周后与早晨给药相关的 23 小时和 23 小时 50 分钟
峰值呼气流量 (PEF) 曲线下面积 0-12 小时 (AUC 0-12h) 响应大体时间：首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时、-10 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时, 11 小时 50 分钟与 3 周后的早晨剂量有关	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 PEF 定义为随机访问时可用的给药前 PEF 值的平均值。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。 PEF AUC 0-12h 使用梯形规则计算，除以观察时间以报告（以升/秒为单位）。	首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时、-10 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时, 11 小时 50 分钟与 3 周后的早晨剂量有关
PEF 曲线下面积 12-24 小时 (AUC 12-24h) 响应大体时间：与早晨相关的第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 11 小时 50 分钟、12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟3周后给药	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 PEF 定义为随机访问时可用的给药前 PEF 值的平均值。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。 PEF AUC 12-24h 使用梯形规则计算，除以观察时间以报告（以升/秒为单位）。	与早晨相关的第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 11 小时 50 分钟、12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟3周后给药
峰值呼气流量 (PEF) 曲线下面积 0-24 小时 (AUC 0-24h) 响应大体时间：首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时、-10 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时, 11 小时 50 分钟，12 小时 30 分钟，13 小时，14 小时，22 小时，23 小时和 23 小时 50 分钟与 3 周后的早晨剂量相关	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 PEF 定义为随机访问时可用的给药前 PEF 值的平均值。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。 PEF AUC 0-24h 使用梯形规则计算，除以观察时间以报告（以升/秒为单位）。	首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时、-10 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时, 11 小时 50 分钟，12 小时 30 分钟，13 小时，14 小时，22 小时，23 小时和 23 小时 50 分钟与 3 周后的早晨剂量相关
给药后 24 小时内出现峰值 PEF 大体时间：首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时、50 分钟、12 小时3 周后与早晨剂量相关的 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 PEF 定义为随机访问时可用的给药前 PEF 值的平均值。在每 3 周的随机治疗期结束时，早晨试验药物吸入后测量的 24 小时内峰值 PEF。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。	首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时、50 分钟、12 小时3 周后与早晨剂量相关的 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
低谷 PEF 反应大体时间：首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 3 周后与早晨给药相关的 23 小时和 23 小时 50 分钟	响应定义为相对于基线的变化。研究基线 PEF 定义为随机访问时可用的给药前 PEF 值的平均值。谷值定义为在每 3 周的随机治疗结束时最后一次早晨试验药物吸入后 23 小时和 23 小时 50 分钟进行的 2 个 PEF 值的平均值。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。	首次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及 3 周后与早晨给药相关的 23 小时和 23 小时 50 分钟
平均给药前早晨 PEF (PEF a.m.) 大体时间：0-3周	PEF a.m. 由患者在家中使用 AM3 设备测量（将比较每个随机治疗期间获得的总体平均值）。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。	0-3周
平均给药前晚间 PEF (PEF p.m.) 大体时间：0-3周	PEF 下午由患者在家中使用 AM3 设备测量（将比较每个随机治疗期间获得的总体平均值）。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。	0-3周
PEF 每日变异性大体时间：0-3周	患者在家中使用 AM3 设备评估 PEF 每日变异性（将比较每个随机治疗期间获得的总体平均值）。 PEF 每日变异性是早晨和晚上 PEF 值之间的绝对差异除以这两个值的平均值，以百分比表示。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。	0-3周
平均给药前早晨 FEV1（上午 FEV1）大体时间：0-3周	FEV1 a.m. 由患者在家中使用 AM3 设备测量（将比较每个随机治疗期间获得的总体平均值）。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。	0-3周
平均给药前夜间 FEV1（下午 FEV1）大体时间：0-3周	FEV1 下午由患者在家中使用 AM3 设备测量（将比较每个随机治疗期间获得的总体平均值）。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。	0-3周
全天救援药物的平均喷吸次数大体时间：0-3周	在整个研究期间根据需要每天使用沙丁胺醇（沙丁胺醇）救援药物的平均值。由在家中的患者使用 AM3 设备评估（将比较每个随机治疗期间获得的总体平均数）。针对治疗、时期、患者和研究基线调整方法。	0-3周
无哮喘症状天数百分比大体时间：0-3周	每个治疗期无哮喘症状天数的百分比计算为无症状天数除以治疗天数再乘以 100。无症状日被定义为没有记录到哮喘症状的一天，没有记录到急救药物，白天的活动完全没有因哮喘而受限，没有记录到白天呼吸急促，没有喘息或白天咳嗽，没有记录到因哮喘引起的夜间觉醒。由家中的患者使用 AM3 设备进行评估。	0-3周
按夜间醒来次数最多分类的患者人数（总体）大体时间：0-3周	由患者在家中使用 AM3 设备在每个随机治疗期间进行评估。	0-3周
按最严重的哮喘日间症状分类的患者人数（总体）大体时间：0-3周	在每个随机治疗期间，由在家中使用 AM3 设备的患者进行评估。	0-3周
按最严重的哮喘夜间症状分类的患者人数（总体）大体时间：0-3周	由患者在家中使用 AM3 设备在每个随机治疗期间进行评估。	0-3周
哮喘控制问卷 (ACQ) 总分大体时间：3周	在每 3 周治疗期结束时通过 ACQ 评估的哮喘控制情况。ACQ 包含 7 个问题，每个问题具有从 0（无症状）到 6（最高强度）的 7 分制。总分定义为所有项目的总和除以项目数。	3周
生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常大体时间：3 周 + 12 天	生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常。新的异常发现或基线条件恶化被报告为不良事件。不良事件报告的时间范围包括进入后续清除期或治疗后期的 12 天。	3 周 + 12 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Beeh KM, LaForce C, Gahlemann M, Wenz A, Toorawa R, Flezar M. Randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study to investigate different dosing regimens of olodaterol delivered via Respimat(R) in patients with moderate to severe persistent asthma. Respir Res. 2015 Jul 16;16(1):87. doi: 10.1186/s12931-015-0243-1.

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月8日

首次发布 (估计)

2011年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月28日

最后验证

2014年3月1日

每天两次安慰剂的临床试验

Birmingham Community Healthcare NHS
NSA, LLC

完全的

膳食摄入全干浓缩食品（果汁加）对牙周治疗后临床结果的影响：一项初步研究 (BHAM-NSA-05-01)

牙周炎

英国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：奥达特罗中等日剂量奥达特罗中等日剂量每天一次或分为每天两次低剂量或仅在三个交叉治疗阶段的随机序列中给予安慰剂	药品：每天两次安慰剂每天两次吸入奥达特罗安慰剂药品：奥达特罗小剂量每日两次每天两次以低剂量吸入奥达特罗中等剂量药品：奥达特罗中剂量每日一次和安慰剂吸入奥达特罗中等日剂量，每天一次全剂量给药，安慰剂每天一次
实验性的：奥达特罗高日剂量奥达特罗高日剂量每天一次或分为每天两次中等剂量或仅在三个交叉治疗阶段的随机序列中给予安慰剂	药品：每天两次安慰剂每天两次吸入奥达特罗安慰剂药品：奥达特罗中剂量每日两次吸入奥达特罗高日剂量每天两次以中等剂量给药药品：每天一次奥达特罗高剂量和安慰剂吸入奥达特罗高日剂量每天一次全剂量和安慰剂每天一次

一项比较不同剂量奥达特罗与 Respimat® 吸入器​​对中度至重度哮喘患者的疗效和安全性的研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

每天两次安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hungary

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

一项比较不同剂量奥达特罗与 Respimat® 吸入器对中度至重度哮喘患者的疗效和安全性的研究