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Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de olodaterol administradas con el inhalador Respimat® en pacientes con asma moderada a grave

28 de marzo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, cruzado para comparar el perfil de FEV1-tiempo de 24 horas del olodaterol inhalado por vía oral, administrado con el inhalador Respimat®, después de 3 semanas de olodaterol una vez al día en dosis media, dos veces al día en dosis baja y Placebo o después de 3 semanas de administración de dosis alta una vez al día, dosis media dos veces al día y placebo en pacientes con asma persistente de moderada a grave

Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de diferentes regímenes de administración de olodaterol en el asma (una vez al día, dos veces al día) con placebo en un diseño cruzado completo, cada uno dentro de uno de los dos grupos de dosis diaria (dosis diaria media o alta).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemania
        • 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Alemania
        • 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Alemania
        • 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Alemania
        • 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Austria
        • 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Austria
        • 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Eslovaquia
        • 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia
        • 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia
        • 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Eslovenia
        • 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hungría
        • 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de cualquier sexo.
  2. De 18 a 70 años.
  3. Un diagnóstico actual y un historial documentado mínimo de 3 meses de asma Pasos 3 y 4 del tratamiento de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).
  4. Volumen espiratorio forzado en un segundo antes del broncodilatador (FEV1) >= 60 % previsto y < 90 % previsto según la Comunidad Europea del Carbón y del Acero (ECSC).
  5. Aumento de FEV1 >=12% y >=200 mL 15 min. después de 400 µg de salbutamol (albuterol);
  6. Estable con dosis medias a altas de corticosteroides inhalados (ICS) o dosis bajas a altas de ICS en combinación con beta-adrenérgicos de acción prolongada (LABA) durante al menos 6 semanas antes de la selección. Estable con el monocomponente de ICS del antiguo tratamiento fijo de LABA/ICS durante al menos 48 horas antes de la Visita 1b.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una enfermedad importante distinta del asma.
  2. Antecedentes de frecuentes exacerbaciones estacionales del asma (definidas como una o más exacerbaciones estacionales cada año durante los últimos tres años).
  3. Infección del tracto respiratorio superior en las últimas 3 semanas antes de la visita de selección 1b.
  4. Corticosteroides orales u otros sistémicos en las últimas 6 semanas.
  5. Pacientes con terapia de desensibilización de alérgenos si comenzó dentro de los dos años, si no están en un régimen de mantenimiento establecido caracterizado por ajustes de dosis pero sin aumento adicional al máximo tolerable en el mismo curso de inmunoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olodaterol dosis media diaria
Dosis diaria media de olodaterol administrada una vez al día o dividida en dos dosis bajas diarias o placebo solo en una secuencia aleatoria de tres fases cruzadas de tratamiento
Droga: Placebo dos veces al día
Placebo inhalado de olodaterol dos veces al día
Droga: Olodaterol dosis diaria baja dos veces al día
Dosis diaria media de olodaterol inhalado administrada como dosis baja dos veces al día
Droga: Olodaterol dosis diaria media una vez al día y placebo
Dosis diaria media de olodaterol inhalado administrada como una dosis completa una vez al día y placebo una vez al día
Experimental: Olodaterol dosis diaria alta
Dosis diaria alta de olodaterol administrada una vez al día o dividida en dos dosis medias al día o placebo solo en una secuencia aleatoria de tres fases de tratamiento cruzadas
Droga: Placebo dos veces al día
Placebo inhalado de olodaterol dos veces al día
Droga: Olodaterol dosis diaria media dos veces al día
Dosis diaria alta de olodaterol inhalado administrada como dosis media dos veces al día
Droga: Olodaterol dosis diaria alta una vez al día y placebo
Dosis diaria alta de olodaterol inhalado administrada como una dosis completa una vez al día y placebo una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-24 horas (AUC 0-24h) Respuesta al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio. FEV1 AUC 0-24h se calculó de 0-24 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (24h) para informar en litros.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 Área bajo la curva 0-12 horas (AUC 0-12h) Respuesta al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio. FEV1 AUC 0-12h se calculó de 0-12 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (12h) para informar en litros.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
FEV1 Área bajo la curva 12-24 horas (AUC 12-24h) Respuesta al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la mañana dosis después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio. FEV1 AUC 12-24h se calculó a partir de 12-24 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (12h) para informar en litros.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la mañana dosis después de 3 semanas
FEV1 máximo dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. FEV1 máximo dentro de las 24 horas posteriores a la dosis medida después de la inhalación matutina del fármaco del ensayo al final de cada período de 3 semanas de tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
Respuesta mínima de FEV1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. Los valores mínimos se definieron como la media de 2 valores de FEV1 realizados a las 23 h y 23 h 50 min después de la última mañana de inhalación del fármaco del ensayo al final de cada período de 3 semanas de tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
Capacidad Vital Forzada (FVC) Área Bajo la Curva 0-12 Horas (AUC 0-12h) Respuesta
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio. FVC AUC 0-12h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación para informar en litros.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
Respuesta de área bajo la curva de FVC 12-24 horas (AUC 12-24h)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la mañana dosis después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio. FVC AUC 12-24h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación para informar en litros.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la mañana dosis después de 3 semanas
Respuesta de área bajo la curva de FVC 0-24 horas (AUC 0-24h)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio. FVC AUC 0-24h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación para informar en litros.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
FVC máxima dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. FVC máxima dentro de las 24 horas posteriores a la dosis medida después de la inhalación matutina del fármaco de prueba al final de cada período de 3 semanas de tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
Respuesta FVC valle
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. Los valores mínimos se definieron como la media de 2 valores de FVC realizados a las 23 h y 23 h 50 min después de la última mañana de inhalación del fármaco del ensayo al final de cada período de 3 semanas de tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
Flujo espiratorio máximo (PEF) Área bajo la curva 0-12 horas (AUC 0-12h) Respuesta
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El PEF inicial del estudio se definió como la media de los valores de PEF previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio. El PEF AUC 0-12h se calculó utilizando la regla trapezoidal, dividido por el tiempo de observación para informar en litros/segundos.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
Área PEF bajo la curva 12-24 horas (AUC 12-24h) Respuesta
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la mañana dosis después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El PEF inicial del estudio se definió como la media de los valores de PEF previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio. El PEF AUC 12-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal, dividido por el tiempo de observación para informar en litros/segundos.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la mañana dosis después de 3 semanas
Flujo espiratorio máximo (PEF) Área bajo la curva 0-24 horas (AUC 0-24h) Respuesta
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El PEF inicial del estudio se definió como la media de los valores de PEF previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio. El PEF AUC 0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal, dividido por el tiempo de observación para informar en litros/segundos.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
PEF máximo dentro de las 24 horas posteriores a la dosis Respuesta
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El PEF inicial del estudio se definió como la media de los valores de PEF previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. PEF máximo dentro de las 24 horas posteriores a la dosis medida después de la inhalación matutina del fármaco del ensayo al final de cada período de 3 semanas de tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
Respuesta mínima del FEM
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El PEF inicial del estudio se definió como la media de los valores de PEF previos a la dosis disponibles en la visita de aleatorización. Los valores mínimos se definieron como la media de 2 valores de PEF realizados a las 23 h y 23 h 50 min después de la última mañana de inhalación del fármaco del ensayo al final de cada período de 3 semanas de tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio.
1 hora (h) antes y 10 minutos (min) antes de la primera dosis (basal) y 23 h y 23 h 50 min en relación con la dosis de la mañana después de 3 semanas
PEF matutino previo a la dosis (PEF a.m.)
Periodo de tiempo: 0-3 semanas
El PEF a.m. fue medido por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3 (se compararán las medias generales obtenidas durante cada período de tratamiento aleatorizado). Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio.
0-3 semanas
PEF vespertino medio antes de la dosis (PEF p.m.)
Periodo de tiempo: 0-3 semanas
PEF p. m. fue medido por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3 (se compararán las medias globales obtenidas durante cada período de tratamiento aleatorizado). Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio.
0-3 semanas
Variabilidad diaria del FEM
Periodo de tiempo: 0-3 semanas
La variabilidad diaria del FEM fue evaluada por los pacientes en sus domicilios mediante el dispositivo AM3 (se compararán las medias generales obtenidas durante cada período de tratamiento aleatorizado). La variabilidad diaria del FEM es la diferencia absoluta entre el valor del FEM matutino y vespertino dividida por la media de estos dos valores, expresada como porcentaje. Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio.
0-3 semanas
FEV1 matutino antes de la dosis media (FEV1 a.m.)
Periodo de tiempo: 0-3 semanas
El FEV1 a.m. fue medido por los pacientes en casa usando el dispositivo AM3 (se compararán las medias generales obtenidas durante cada período de tratamiento aleatorizado). Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio.
0-3 semanas
Media de FEV1 vespertino anterior a la dosis (FEV1 p.m.)
Periodo de tiempo: 0-3 semanas
FEV1 p. m. fue medido por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3 (se compararán las medias globales obtenidas durante cada período de tratamiento aleatorizado). Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio.
0-3 semanas
Número medio de bocanadas de medicación de rescate durante todo el día
Periodo de tiempo: 0-3 semanas
Promedio de uso diario de medicación de rescate con salbutamol (albuterol) según sea necesario durante todo el período de estudio. Evaluado por los pacientes en el hogar utilizando el dispositivo AM3 (se comparará el número medio general obtenido durante cada período de tratamiento aleatorio). Las medias se ajustan por tratamiento, período, paciente y línea de base del estudio.
0-3 semanas
Porcentaje de días sin síntomas de asma
Periodo de tiempo: 0-3 semanas
El porcentaje de días sin síntomas de asma de cada período de tratamiento se calculó como el número de días sin síntomas dividido por el número de días en tratamiento multiplicado por 100. Un día libre de síntomas se definió como un día en el que no se registraron síntomas de asma, no se registró ningún medicamento de rescate, las actividades durante el día no se vieron limitadas en absoluto debido al asma, no se registró dificultad para respirar durante el día, no se registraron sibilancias o tos diurna y no se registraron despertares nocturnos por asma. Evaluado por pacientes en casa utilizando el dispositivo AM3.
0-3 semanas
Número de pacientes categorizados por el mayor número de despertares nocturnos (total)
Periodo de tiempo: 0-3 semanas
Evaluado por los pacientes en casa utilizando el dispositivo AM3 durante cada período de tratamiento aleatorizado.
0-3 semanas
Número de pacientes categorizados por los peores síntomas de asma durante el día (en general)
Periodo de tiempo: 0-3 semanas
Evaluado por pacientes en el hogar utilizando el dispositivo AM3 durante cada período de tratamiento aleatorio.
0-3 semanas
Número de pacientes categorizados por los peores síntomas de asma durante la noche (en general)
Periodo de tiempo: 0-3 semanas
Evaluado por los pacientes en casa utilizando el dispositivo AM3 durante cada período de tratamiento aleatorizado.
0-3 semanas
Puntaje del Cuestionario de Control Total del Asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Control del asma evaluado por el ACQ al final de cada período de tratamiento de 3 semanas. El ACQ contiene 7 preguntas, cada pregunta tiene una escala de 7 puntos desde 0 (sin síntomas) hasta 6 (intensidad más alta). La puntuación total se definió como la suma de todos los ítems dividida por el número de ítems.
3 semanas
Anomalías clínicamente relevantes para signos vitales, química sanguínea, hematología, análisis de orina y ECG
Periodo de tiempo: 3 semanas + 12 días
Anomalías clínicamente relevantes para signos vitales, química sanguínea, hematología, análisis de orina y ECG. Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos. El marco de tiempo para el informe de eventos adversos incluye 12 días en el período de lavado posterior o posterior al tratamiento.
3 semanas + 12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1222.29
  • 2008-006625-14 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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