Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek olodaterolu podawanego za pomocą inhalatora Respimat® pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej astmą

28 marca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie fazy II w celu porównania 24-godzinnego profilu czasu FEV1 doustnego wziewnego olodaterolu, podawanego z inhalatorem Respimat®, po 3 tygodniach stosowania olodaterolu w średniej dawce raz na dobę, w małej dawce dwa razy na dobę i Placebo lub po 3 tygodniach podawania dużej dawki raz na dobę, średniej dawki dwa razy na dobę i placebo u pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów podawania olodaterolu w astmie (raz dziennie, dwa razy dziennie) z placebo w pełnym schemacie krzyżowym, każdy w ramach jednej z dwóch grup dawek dziennych (średnia lub wysoka dawka dzienna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Austria
        • 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Austria
        • 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy
        • 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Niemcy
        • 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Niemcy
        • 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Słowacja
        • 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja
        • 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia
        • 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Słowenia
        • 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Mosonmagyarovar, Węgry
        • 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Węgry
        • 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci.
  2. Wiek od 18 do 70 lat.
  3. Aktualna diagnoza i udokumentowana co najmniej 3-miesięczna historia leczenia astmy Global Initiative for Asthma (GINA) kroki 3 i 4.
  4. Natężona objętość wydechowa leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) >= 60% wartości należnej i < 90% wartości należnej według Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali (EWWiS).
  5. Wzrost FEV1 >=12% i >=200 ml 15 min. po 400 µg salbutamolu (albuterolu);
  6. Stabilny na średnich i dużych dawkach wziewnych kortykosteroidów (ICS) lub małych lub dużych dawkach ICS w połączeniu z długo działającymi beta-adrenergikami (LABA) przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Stabilny na monoskładniku ICS z poprzedniego utrwalonego leczenia LABA/ICS przez co najmniej 48 godzin przed wizytą 1b.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma.
  2. Historia częstych sezonowych zaostrzeń astmy (zdefiniowanych jako jedno lub więcej sezonowych zaostrzeń każdego roku w ciągu ostatnich trzech lat).
  3. Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 tygodni przed wizytą przesiewową 1b.
  4. Doustne lub inne ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  5. Pacjenci poddawani terapii odczulania na alergeny, jeśli rozpoczęto ją w ciągu dwóch lat, jeśli nie stosuje się ustalonego schematu leczenia podtrzymującego, charakteryzującego się dostosowaniem dawki, ale bez dalszego zwiększania dawki do tolerowanego maksimum w tym samym przebiegu immunoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Średnia dzienna dawka olodaterolu
Średnia dawka dobowa olodaterolu podawana raz dziennie lub podzielona na dwie małe dawki dziennie lub tylko placebo w losowej kolejności trzech faz leczenia krzyżowego
Lek: Placebo dwa razy dziennie
Wziewne placebo olodaterolu dwa razy dziennie
Lek: Mała dawka dobowa olodaterolu dwa razy dziennie
Wziewna średnia dawka dobowa olodaterolu podawana jako mała dawka dwa razy na dobę
Lek: Średnia dzienna dawka olodaterolu raz dziennie i placebo
Wziewna średnia dawka dobowa olodaterolu podawana jako jedna pełna dawka raz dziennie i placebo raz dziennie
Eksperymentalny: Duża dzienna dawka olodaterolu
Wysoka dawka dobowa olodaterolu podawana raz dziennie lub podzielona na dwie średnie dawki dziennie lub tylko placebo w losowej kolejności trzech faz leczenia krzyżowego
Lek: Placebo dwa razy dziennie
Wziewne placebo olodaterolu dwa razy dziennie
Lek: Średnia dzienna dawka olodaterolu dwa razy dziennie
Wziewna duża dawka dobowa olodaterolu podawana jako średnia dawka dwa razy na dobę
Lek: Wysoka dzienna dawka olodaterolu raz dziennie i placebo
Wziewna duża dawka dobowa olodaterolu podawana jako jedna pełna dawka raz na dobę i placebo raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą 0-24 godzin (AUC 0-24h) Odpowiedź na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz -1 godz., -10 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz. h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. FEV1 AUC 0-24h obliczono na podstawie 0-24 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (24h) w celu podania w litrach.
1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz -1 godz., -10 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz. h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą FEV1 0-12 godzin (AUC 0-12h) Odpowiedź na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz -1 godz., -10 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz. h, 11 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. FEV1 AUC 0-12h obliczono na podstawie 0-12 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (12h), aby podać w litrach.
1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz -1 godz., -10 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz. h, 11 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Pole pod krzywą FEV1 Odpowiedź po 12-24 godzinach (AUC 12-24h) na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 1 godzinę (h) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do porannych dawka po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. FEV1 AUC 12-24h obliczono na podstawie 12-24 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (12h), aby podać w litrach.
1 godzinę (h) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do porannych dawka po 3 tygodniach
Szczytowa wartość FEV1 w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) i 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Szczytowe FEV1 w ciągu 24 godzin po podaniu dawki, mierzone po porannej próbnej inhalacji leku pod koniec każdego 3-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania.
1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) i 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Minimalna odpowiedź FEV1
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz 23 godz. i 23 godz. 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Minimalne wartości zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 wykonanych po 23 godzinach i 23 godzinach 50 minut po ostatniej porannej próbnej inhalacji leku pod koniec każdego 3-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania.
1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz 23 godz. i 23 godz. 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Natężona pojemność życiowa (FVC) Powierzchnia pod krzywą 0-12 godzin (AUC 0-12h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz -1 godz., -10 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz. h, 11 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. FVC AUC 0-12h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji w celu podania w litrach.
1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz -1 godz., -10 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz. h, 11 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Pole pod krzywą FVC po 12-24 godzinach (AUC 12-24h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 godzinę (h) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do porannych dawka po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. FVC AUC 12-24h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji w litrach.
1 godzinę (h) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do porannych dawka po 3 tygodniach
Pole pod krzywą FVC 0-24 godziny (AUC 0-24h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz -1 godz., -10 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz. , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. FVC AUC 0-24h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji w celu podania w litrach.
1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz -1 godz., -10 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz. , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Szczyt FVC w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) i 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Szczytowe FVC w ciągu 24 godzin po podaniu dawki, mierzone po porannej próbnej inhalacji leku pod koniec każdego 3-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania.
1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) i 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Dolna odpowiedź FVC
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz 23 godz. i 23 godz. 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Wartości minimalne zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FVC wykonanych po 23 godzinach i 23 godzinach 50 minut po ostatniej porannej próbnej inhalacji leku pod koniec każdego 3-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania.
1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz 23 godz. i 23 godz. 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) Powierzchnia pod krzywą 0-12 godzin (AUC 0-12h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz -1 godz., -10 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz. , 11 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściowy PEF badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości PEF przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. PEF AUC 0-12h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji w litrach/sekundach.
1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz -1 godz., -10 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz. , 11 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Powierzchnia PEF pod krzywą 12-24 godzin (AUC 12-24h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 godzinę (h) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do porannych dawka po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściowy PEF badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości PEF przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. PEF AUC 12-24h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji w litrach/sekundach.
1 godzinę (h) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do porannych dawka po 3 tygodniach
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) Powierzchnia pod krzywą 0-24 godziny (AUC 0-24h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz -1 godz., -10 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz. , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściowy PEF badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości PEF przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. PEF AUC 0-24h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji w litrach/sekundach.
1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz -1 godz., -10 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz. , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Szczytowy PEF w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) i 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściowy PEF badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości PEF przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Szczytowy PEF w ciągu 24 godzin po podaniu dawki, mierzony po porannej próbnej inhalacji leku pod koniec każdego 3-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania.
1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) i 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Odpowiedź koryta PEF
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz 23 godz. i 23 godz. 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściowy PEF badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości PEF przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Wartości minimalne zdefiniowano jako średnią z 2 wartości PEF przeprowadzonych po 23 godzinach i 23 godzinach 50 minut po ostatniej porannej próbnej inhalacji leku pod koniec każdego 3-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania.
1 godzina (godz.) przed i 10 minut (min) przed pierwszą dawką (poziom wyjściowy) oraz 23 godz. i 23 godz. 50 min w odniesieniu do dawki porannej po 3 tygodniach
Średni poranny PEF przed podaniem dawki (PEF przed południem)
Ramy czasowe: 0-3 tygodnie
PEF am był mierzony przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3 (porównane zostaną średnie ogólne uzyskane w każdym okresie randomizowanego leczenia). Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania.
0-3 tygodnie
Średni wieczorny PEF przed podaniem dawki (PEF po południu)
Ramy czasowe: 0-3 tygodnie
PEF po południu została zmierzona przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3 (porównane zostaną średnie ogólne uzyskane w każdym okresie randomizowanego leczenia). Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania.
0-3 tygodnie
Dzienna zmienność PEF
Ramy czasowe: 0-3 tygodnie
Dobowa zmienność PEF była oceniana przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3 (porównane zostaną średnie ogólne uzyskane w każdym okresie randomizowanego leczenia). Zmienność dzienna PEF to bezwzględna różnica między poranną i wieczorną wartością PEF podzielona przez średnią tych dwóch wartości, wyrażona w procentach. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania.
0-3 tygodnie
Średnia poranna wartość FEV1 przed podaniem dawki (FEV1 rano)
Ramy czasowe: 0-3 tygodnie
FEV1 rano mierzono u pacjentów w domu za pomocą aparatu AM3 (porównane zostaną średnie średnie uzyskane w każdym okresie randomizowanego leczenia). Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania.
0-3 tygodnie
Średnia wieczorna wartość FEV1 przed podaniem dawki (FEV1 p.m.)
Ramy czasowe: 0-3 tygodnie
FEV1 po południu została zmierzona przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3 (porównane zostaną średnie ogólne uzyskane w każdym okresie randomizowanego leczenia). Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania.
0-3 tygodnie
Średnia liczba wdechów leku doraźnego w ciągu całego dnia
Ramy czasowe: 0-3 tygodnie
Średnie dzienne zużycie salbutamolu (albuterolu) leku doraźnego w razie potrzeby przez cały okres badania. Oceniane przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3 (porównane zostaną ogólne średnie liczby uzyskane podczas każdego okresu randomizowanego leczenia). Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania.
0-3 tygodnie
Odsetek dni wolnych od objawów astmy
Ramy czasowe: 0-3 tygodnie
Odsetek dni wolnych od objawów astmy w każdym okresie leczenia obliczono jako liczbę dni wolnych od objawów podzieloną przez liczbę dni leczenia pomnożoną przez 100. Dzień bezobjawowy zdefiniowano jako dzień, w którym nie odnotowano objawów astmy, nie zarejestrowano stosowania leków doraźnych, nie stwierdzono żadnego ograniczenia czynności w ciągu dnia z powodu astmy, nie odnotowano duszności w ciągu dnia, świszczącego oddechu ani kaszel w ciągu dnia i brak przebudzeń nocnych z powodu astmy. Oceniane przez pacjentów w domu przy użyciu urządzenia AM3.
0-3 tygodnie
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według największej liczby nocnych przebudzeń (ogółem)
Ramy czasowe: 0-3 tygodnie
Oceniane przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3 w każdym okresie randomizowanego leczenia.
0-3 tygodnie
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według najgorszych dziennych objawów astmy (ogółem)
Ramy czasowe: 0-3 tygodnie
Oceniane przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3 w każdym okresie randomizowanego leczenia.
0-3 tygodnie
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według najgorszych nocnych objawów astmy (ogółem)
Ramy czasowe: 0-3 tygodnie
Oceniane przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3 w każdym okresie randomizowanego leczenia.
0-3 tygodnie
Wynik kwestionariusza całkowitej kontroli astmy (ACQ).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kontrola astmy oceniana przez ACQ na koniec każdego 3-tygodniowego okresu leczenia. ACQ zawiera 7 pytań, każde pytanie ma 7-punktową skalę od 0 (brak objawów) do 6 (największe nasilenie). Całkowity wynik został zdefiniowany jako suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji.
3 tygodnie
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące funkcji życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG
Ramy czasowe: 3 tygodnie + 12 dni
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące funkcji życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. Ramy czasowe zgłaszania zdarzeń niepożądanych obejmują 12 dni do następnego okresu wymywania lub okresu po leczeniu.
3 tygodnie + 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1222.29
  • 2008-006625-14 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj