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Um estudo para comparar a eficácia e a segurança de diferentes dosagens de olodaterol administradas com o inalador Respimat® em pacientes com asma moderada a grave

28 de março de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Fase II, estudo randomizado, duplo-cego, cruzado para comparar o perfil de tempo VEF1 de 24 horas de olodaterol oral inalado, fornecido com o inalador Respimat®, após 3 semanas de olodaterol uma vez ao dia em dose média, duas vezes ao dia em dose baixa e Placebo ou após 3 semanas de administração de dose alta uma vez ao dia, dose média duas vezes ao dia e administração de placebo em pacientes com asma persistente moderada a grave

Este estudo irá comparar a eficácia e a segurança de diferentes regimes de administração de olodaterol na asma (uma vez ao dia, duas vezes ao dia) com placebo em um projeto cruzado completo, cada um dentro de um dos dois grupos de dose diária (dose diária média ou alta).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemanha
        • 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Alemanha
        • 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Alemanha
        • 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemanha
        • 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Alemanha
        • 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Eslováquia
        • 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia
        • 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovênia
      • Golnik, Eslovênia
        • 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Eslovênia
        • 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Mosonmagyarovar, Hungria
        • 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hungria
        • 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Áustria
        • 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Áustria
        • 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Áustria
        • 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos.
  2. De 18 a 70 anos.
  3. Um diagnóstico atual e um histórico mínimo documentado de 3 meses de asma, etapas 3 e 4 do tratamento da Iniciativa Global para Asma (GINA).
  4. Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em um segundo (FEV1) >= 60% previsto e < 90% previsto de acordo com a European Coal and Steel Community (ECSC).
  5. Aumento do VEF1 >=12% e >=200 mL 15 min. após 400 µg de salbutamol (albuterol);
  6. Estável em dose média a alta de corticosteroides inalados (ICS) ou baixa a alta dose de ICS em combinação com beta-adrenérgicos de ação prolongada (LABA) por pelo menos 6 semanas antes da triagem. Estável no componente mono ICS do antigo tratamento fixo de LABA/ICS por pelo menos 48 horas antes da Visita 1b.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com uma doença significativa diferente da asma.
  2. História de exacerbações sazonais frequentes de asma (definidas como uma ou mais exacerbações sazonais todos os anos nos últimos três anos).
  3. Infecção do trato respiratório superior nas últimas 3 semanas antes da consulta de triagem 1b.
  4. Corticosteroides orais ou outros sistêmicos nas últimas 6 semanas.
  5. Pacientes com terapia de dessensibilização de alérgenos se iniciados dentro de dois anos, se não estiverem em um regime de manutenção estabelecido caracterizado por ajustes de dose, mas sem aumento adicional ao máximo tolerável no mesmo curso de imunoterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olodaterol dose diária média
Dose diária média de olodaterol administrada uma vez ao dia ou dividida em duas doses baixas diariamente ou placebo apenas em sequência aleatória de três fases de tratamento cruzado
Medicamento: Placebo duas vezes ao dia
Placebo inalado de olodaterol duas vezes ao dia
Medicamento: Olodaterol baixa dose diária duas vezes ao dia
Dose diária média de olodaterol inalado administrada como dose baixa duas vezes ao dia
Medicamento: Dose diária média de olodaterol uma vez ao dia e placebo
Dose média diária inalada de olodaterol administrada como uma dose completa uma vez ao dia e placebo uma vez ao dia
Experimental: Olodaterol alta dose diária
Alta dose diária de olodaterol administrada uma vez ao dia ou dividida em duas doses médias diárias ou placebo apenas em sequência aleatória de três fases de tratamento cruzado
Medicamento: Placebo duas vezes ao dia
Placebo inalado de olodaterol duas vezes ao dia
Medicamento: Dose diária média de olodaterol duas vezes ao dia
Alta dose diária de olodaterol inalado administrada como dose média duas vezes ao dia
Medicamento: Alta dose diária de olodaterol uma vez ao dia e placebo
Alta dose diária inalada de olodaterol administrada como uma dose completa uma vez ao dia e placebo uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-24 horas (AUC 0-24h) Resposta no final de cada período de tratamento
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 inicial do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis na visita de randomização. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo. FEV1 AUC 0-24h foi calculado de 0-24 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (24h) para relatar em litros.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 Área sob a curva 0-12 horas (AUC 0-12h) Resposta no final de cada período de tratamento
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min relacionado à dose matinal após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 inicial do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis na visita de randomização. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo. FEV1 AUC 0-12h foi calculado de 0-12 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (12h) para relatar em litros.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min relacionado à dose matinal após 3 semanas
FEV1 Área sob a curva 12-24 horas (AUC 12-24h) Resposta no final de cada período de tratamento
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à manhã dose após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 inicial do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis na visita de randomização. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo. FEV1 AUC 12-24h foi calculado a partir de 12-24 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (12h) para relatar em litros.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à manhã dose após 3 semanas
Pico de VEF1 dentro de 24 horas após a resposta à dose
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (basal) e 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 inicial do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis na visita de randomização. Pico de VEF1 dentro de 24 horas após a dose medido após a inalação matinal do medicamento no final de cada período de 3 semanas de tratamento randomizado. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (basal) e 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
Resposta abaixo do VEF1
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 inicial do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis na visita de randomização. Os valores mínimos foram definidos como a média de 2 valores de VEF1 realizados às 23 h e 23 h 50 min após a última inalação matinal da droga no final de cada período de 3 semanas de tratamento randomizado. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
Capacidade vital forçada (FVC) Área sob a curva 0-12 horas (AUC 0-12h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min relacionado à dose matinal após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis na visita de randomização. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo. FVC AUC 0-12h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min relacionado à dose matinal após 3 semanas
FVC Área sob a curva 12-24 horas (AUC 12-24h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à manhã dose após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis na visita de randomização. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo. FVC AUC 12-24h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à manhã dose após 3 semanas
FVC Área sob a curva 0-24 horas (AUC 0-24h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis na visita de randomização. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo. FVC AUC 0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
Pico de CVF em 24 horas após a resposta à dose
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (basal) e 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis na visita de randomização. O pico de CVF dentro de 24 horas após a dose medido após a inalação matinal do medicamento no final de cada período de 3 semanas de tratamento randomizado. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (basal) e 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
Resposta FVC mínima
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis na visita de randomização. Os valores mínimos foram definidos como a média de 2 valores de CVF realizados às 23 h e 23 h 50 min após a última inalação matinal da droga no final de cada período de 3 semanas de tratamento randomizado. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
Pico de fluxo expiratório (PEF) Área sob a curva 0-12 horas (AUC 0-12h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min relacionado à dose matinal após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O PFE basal do estudo foi definido como a média dos valores PFE pré-dose disponíveis na visita de randomização. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo. O PEF AUC 0-12h foi calculado usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação para relatar em litros/segundos.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min relacionado à dose matinal após 3 semanas
Área sob curva PEF 12-24 horas (AUC 12-24h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à manhã dose após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O PFE basal do estudo foi definido como a média dos valores PFE pré-dose disponíveis na visita de randomização. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo. O PEF AUC 12-24h foi calculado usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação para relatar em litros/segundos.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à manhã dose após 3 semanas
Pico de fluxo expiratório (PEF) Área sob a curva 0-24 horas (AUC 0-24h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O PFE basal do estudo foi definido como a média dos valores PFE pré-dose disponíveis na visita de randomização. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo. O PEF AUC 0-24h foi calculado usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação para relatar em litros/segundos.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
Pico de PEF em 24 horas após a resposta à dose
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (basal) e 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O PFE basal do estudo foi definido como a média dos valores PFE pré-dose disponíveis na visita de randomização. Pico de PEF dentro de 24 horas após a dose medida após a inalação matinal do medicamento no final de cada período de 3 semanas de tratamento randomizado. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (basal) e 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
Resposta PEF de vale
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O PFE basal do estudo foi definido como a média dos valores PFE pré-dose disponíveis na visita de randomização. Os valores mínimos foram definidos como a média de 2 valores PFE realizados às 23 h e 23 h 50 min após a última inalação matinal da droga no final de cada período de 3 semanas de tratamento randomizado. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da primeira dose (linha de base) e 23 h e 23 h 50 min relacionados à dose matinal após 3 semanas
PFE matinal médio pré-dose (PEF a.m.)
Prazo: 0-3 semanas
O PFE a.m. foi medido pelos pacientes em casa usando o aparelho AM3 (serão comparadas as médias globais obtidas durante cada período de tratamento randomizado). As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo.
0-3 semanas
PFE noturno médio pré-dose (PEF p.m.)
Prazo: 0-3 semanas
PEF às 14h foi medido pelos pacientes em casa usando o aparelho AM3 (serão comparadas as médias globais obtidas durante cada período de tratamento randomizado). As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo.
0-3 semanas
Variabilidade diária do PEF
Prazo: 0-3 semanas
A variabilidade diária do PFE foi avaliada pelos pacientes em casa usando o aparelho AM3 (serão comparadas as médias globais obtidas durante cada período de tratamento randomizado). A variabilidade diária do PEF é a diferença absoluta entre o valor do PEF da manhã e da noite dividida pela média desses dois valores, expressa como uma porcentagem. As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo.
0-3 semanas
VEF1 matinal médio pré-dose (FEV1 a.m.)
Prazo: 0-3 semanas
O VEF1 da manhã foi medido pelos pacientes em casa usando o aparelho AM3 (serão comparadas as médias globais obtidas durante cada período de tratamento randomizado). As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo.
0-3 semanas
VEF1 noturno médio pré-dose (FEV1 p.m.)
Prazo: 0-3 semanas
VEF1 da tarde foi medido pelos pacientes em casa usando o aparelho AM3 (serão comparadas as médias globais obtidas durante cada período de tratamento randomizado). As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo.
0-3 semanas
Número médio de inalações de medicação de resgate durante todo o dia
Prazo: 0-3 semanas
Média de uso diário de medicação de resgate salbutamol (albuterol) conforme necessário durante todo o período do estudo. Avaliado pelos pacientes em casa usando o aparelho AM3 (será comparada a média geral obtida em cada período de tratamento randomizado). As médias são ajustadas para tratamento, período, paciente e linha de base do estudo.
0-3 semanas
Porcentagem de dias livres de sintomas de asma
Prazo: 0-3 semanas
A porcentagem de dias sem sintomas de asma de cada período de tratamento foi calculada como o número de dias sem sintomas dividido pelo número de dias em tratamento multiplicado por 100. Um dia sem sintomas foi definido como um dia em que nenhum sintoma de asma foi registrado, nenhuma medicação de resgate foi registrada, as atividades durante o dia não foram limitadas devido à asma, nenhuma falta de ar durante o dia foi registrada, nenhum chiado ou tosse durante o dia e nenhum despertar noturno devido à asma foi registrado. Avaliado por pacientes em casa usando o aparelho AM3.
0-3 semanas
Número de pacientes categorizados pelo maior número de despertares noturnos (geral)
Prazo: 0-3 semanas
Avaliado por pacientes em casa usando o dispositivo AM3 durante cada período de tratamento randomizado.
0-3 semanas
Número de pacientes categorizados pelos piores sintomas diurnos de asma (geral)
Prazo: 0-3 semanas
Avaliado por pacientes em casa usando o dispositivo AM3 durante cada período de tratamento randomizado.
0-3 semanas
Número de pacientes categorizados pelos piores sintomas noturnos de asma (geral)
Prazo: 0-3 semanas
Avaliado por pacientes em casa usando o dispositivo AM3 durante cada período de tratamento randomizado.
0-3 semanas
Pontuação Total do Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: 3 semanas
Controle da asma avaliado pelo ACQ ao final de cada período de tratamento de 3 semanas. O ACQ contém 7 questões, cada questão possui uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (maior intensidade). O escore total foi definido como a soma de todos os itens dividida pelo número de itens.
3 semanas
Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, química do sangue, hematologia, exame de urina e ECG
Prazo: 3 semanas + 12 dias
Anomalias clínicas relevantes para sinais vitais, química do sangue, hematologia, urinálise e ECG. Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos. O prazo para notificação de eventos adversos inclui 12 dias após o período de washout ou pós-tratamento subsequente.
3 semanas + 12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1222.29
  • 2008-006625-14 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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