Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av Olodaterol administrert med Respimat®-inhalatoren hos pasienter med moderat til alvorlig astma

28. mars 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Fase II, randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie for å sammenligne 24-timers FEV1-tidsprofilen til oralt inhalert olodaterol, levert med Respimat®-inhalatoren, etter 3 uker med lodaterol én gang daglig middels dose, to ganger daglig lav dose og Placebo eller etter 3 uker med høy dose én gang daglig, middels dose to ganger daglig og placeboadministrasjon hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma

Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike regimer for administrering av olodaterol ved astma (en gang daglig, to ganger daglig) med placebo i et komplett cross-over design hver innenfor én av de to daglige dosegruppene (middels eller høy daglig dose).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater
        • 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovakia
        • 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
        • 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Slovenia
        • 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Østerrike
        • 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Østerrike
        • 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Østerrike
        • 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn.
  2. I alderen 18 til 70 år.
  3. En nåværende diagnose og en dokumentert minimum 3 måneders historie med astma Global Initiative for Asthma (GINA) behandlingstrinn 3 og 4.
  4. Prebronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) >= 60 % spådd og < 90 % spådd i henhold til European Coal and Steel Community (ECSC).
  5. Økning i FEV1 >=12 % og >=200 ml 15 min. etter 400 ug salbutamol (albuterol);
  6. Stabil på middels til høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS) eller lav til høy dose ICS i kombinasjon med langtidsvirkende beta-adrenerge midler (LABA) i minst 6 uker før screening. Stabil på ICS monokomponent av den tidligere faste LABA/ICS-behandlingen i minst 48 timer før besøk 1b.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn astma.
  2. Historie med hyppige sesongmessige forverringer av astma (definert som en eller flere sesongmessige forverringer hvert år de siste tre årene).
  3. Øvre luftveisinfeksjon de siste 3 ukene før screeningbesøk 1b.
  4. Orale eller andre systemiske kortikosteroider de siste 6 ukene.
  5. Pasienter med allergen desensibiliseringsbehandling hvis de starter innen to år, hvis de ikke er på et etablert vedlikeholdsregime preget av dosejusteringer, men ingen ytterligere økning til det tolererbare maksimum i samme immunterapikur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olodaterol middels daglig dose
Olodaterol middels daglig dose gitt enten én gang daglig eller delt i to lave doser daglig eller placebo kun i randomisert sekvens av tre kryssbehandlingsfaser
Legemiddel: Placebo to ganger daglig
Inhalert placebo av Olodaterol to ganger daglig
Legemiddel: Olodaterol lav daglig dose to ganger daglig
Inhalert Olodaterol middels daglig dose administrert som lav dose to ganger daglig
Legemiddel: Olodaterol middels daglig dose én gang daglig og placebo
Inhalert Olodaterol middels daglig dose administrert som én full dose én gang daglig og placebo én gang daglig
Eksperimentell: Olodaterol høy daglig dose
Olodaterol høy daglig dose gitt enten én gang daglig eller delt i to middels daglige doser eller placebo kun i randomisert sekvens av tre kryssbehandlingsfaser
Legemiddel: Placebo to ganger daglig
Inhalert placebo av Olodaterol to ganger daglig
Legemiddel: Olodaterol middels daglig dose to ganger daglig
Inhalert Olodaterol høy daglig dose administrert som middels dose to ganger daglig
Legemiddel: Olodaterol høy daglig dose én gang daglig og placebo
Inhalert Olodaterol høy daglig dose administrert som én full dose én gang daglig og placebo én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-24 timer (AUC 0-24 timer) Respons ved slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 t, 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline. FEV1 AUC 0-24 timer ble beregnet fra 0-24 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (24 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 t, 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 Area Under Curve 0-12 timer (AUC 0-12t) Respons ved slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 t, 11 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline. FEV1 AUC 0-12 timer ble beregnet fra 0-12 timer etter dosering ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (12 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 t, 11 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
FEV1 Area Under Curve 12-24 timer (AUC 12-24t) Respons ved slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgen dose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline. FEV1 AUC 12-24 timer ble beregnet fra 12-24 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (12 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgen dose etter 3 uker
Topp FEV1 innen 24 timer etter doserespons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Maksimal FEV1 innen 24 timer etter dose målt etter morgenprøven med legemiddelinhalasjon ved slutten av hver 3 ukers periode med randomisert behandling. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
Gjennom FEV1-respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 23 timer, og 23 timer 50 minutter relatert til morgendose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Trough-verdier ble definert som gjennomsnittet av 2 FEV1-verdier utført 23 timer og 23 timer 50 minutter etter siste morgenforsøk med legemiddelinhalasjon ved slutten av hver 3 ukers periode med randomisert behandling. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 23 timer, og 23 timer 50 minutter relatert til morgendose etter 3 uker
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12t) respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 t, 11 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline. FVC AUC 0-12h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 t, 11 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
FVC-område under kurve 12–24 timer (AUC 12–24 timer) Respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgen dose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline. FVC AUC 12-24h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgen dose etter 3 uker
FVC-område under kurve 0-24 timer (AUC 0-24t) Respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer , 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline. FVC AUC 0-24h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer , 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
Topp FVC innen 24 timer etter doserespons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Maksimal FVC innen 24 timer etter dose målt etter morgenprøven med legemiddelinhalasjon ved slutten av hver 3 ukers periode med randomisert behandling. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
Gjennom FVC Response
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 23 timer, og 23 timer 50 minutter relatert til morgendose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Trough-verdier ble definert som gjennomsnittet av 2 FVC-verdier utført 23 timer og 23 timer 50 minutter etter den siste inhalasjonen av legemiddelet om morgenen ved slutten av hver 3 ukers periode med randomisert behandling. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 23 timer, og 23 timer 50 minutter relatert til morgendose etter 3 uker
Peak Expiratory Flow (PEF) Area Under Curve 0-12 timer (AUC 0-12t) Respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer , 11 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline PEF ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige PEF-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline. PEF AUC 0-12h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter/sekunder.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer , 11 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
PEF-område under kurve 12–24 timer (AUC 12–24 timer) Respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgen dose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline PEF ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige PEF-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline. PEF AUC 12-24h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter/sekunder.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgen dose etter 3 uker
Peak Expiratory Flow (PEF) Area Under Curve 0-24 timer (AUC 0-24t) Respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer , 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline PEF ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige PEF-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline. PEF AUC 0-24h ble beregnet ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter/sekunder.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer , 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
Maksimal PEF innen 24 timer etter doserespons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline PEF ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige PEF-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Maksimal PEF innen 24 timer etter dose målt etter morgenprøven med legemiddelinhalasjon ved slutten av hver 3 ukers periode med randomisert behandling. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relatert til morgendose etter 3 uker
Gjennom PEF-respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 23 timer, og 23 timer 50 minutter relatert til morgendose etter 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline PEF ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige PEF-verdier før dose ved randomiseringsbesøket. Trough-verdier ble definert som gjennomsnittet av 2 PEF-verdier utført 23 timer og 23 timer 50 minutter etter siste morgenforsøk med legemiddelinhalasjon ved slutten av hver 3 ukers periode med randomisert behandling. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dose (grunnlinje) og 23 timer, og 23 timer 50 minutter relatert til morgendose etter 3 uker
Gjennomsnittlig pre-dose morgen PEF (PEF a.m.)
Tidsramme: 0-3 uker
PEF a.m. ble målt av pasienter hjemme ved bruk av AM3-apparatet (samlet gjennomsnitt oppnådd under hver periode med randomisert behandling vil bli sammenlignet). Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline.
0-3 uker
Gjennomsnittlig PEF før dose om kvelden (PEF p.m.)
Tidsramme: 0-3 uker
PEF kl. ble målt av pasienter hjemme ved bruk av AM3-apparatet (samlet gjennomsnitt oppnådd under hver periode med randomisert behandling vil bli sammenlignet). Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline.
0-3 uker
PEF daglig variasjon
Tidsramme: 0-3 uker
PEF daglig variabilitet ble vurdert av pasienter hjemme ved bruk av AM3-apparatet (samlet gjennomsnitt oppnådd under hver periode med randomisert behandling vil bli sammenlignet). PEF-daglig variasjon er den absolutte forskjellen mellom PEF-verdien morgen og kveld delt på gjennomsnittet av disse to verdiene, uttrykt i prosent. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline.
0-3 uker
Gjennomsnittlig førdose morgen FEV1 (FEV1 am.)
Tidsramme: 0-3 uker
FEV1 am ble målt av pasienter hjemme ved bruk av AM3-apparatet (samlet gjennomsnitt oppnådd under hver periode med randomisert behandling vil bli sammenlignet). Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline.
0-3 uker
Gjennomsnittlig førdose kveld FEV1 (FEV1 p.m.)
Tidsramme: 0-3 uker
FEV1 kl. ble målt av pasienter hjemme ved bruk av AM3-apparatet (samlet gjennomsnitt oppnådd under hver periode med randomisert behandling vil bli sammenlignet). Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline.
0-3 uker
Gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin i løpet av hele dagen
Tidsramme: 0-3 uker
Gjennomsnitt av daglig bruk av salbutamol (albuterol) redningsmedisin etter behov under hele studieperioden. Vurdert av pasienter hjemme ved bruk av AM3-apparatet (det totale gjennomsnittlige antallet oppnådd i hver periode med randomisert behandling vil bli sammenlignet). Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline.
0-3 uker
Prosentandel av astmasymptomfrie dager
Tidsramme: 0-3 uker
Prosentandelen av astma-symptomfrie dager i hver behandlingsperiode ble beregnet som antall symptomfrie dager delt på antall dager på behandling multiplisert med 100. En symptomfri dag ble definert som en dag hvor det ikke ble registrert astmasymptomer, ingen redningsmedisin ble registrert, aktiviteter i løpet av dagen ikke i det hele tatt var begrenset på grunn av astma, ingen kortpustethet i løpet av dagen ble registrert, ingen hvesing eller tungpust. hoste på dagtid og ingen natteoppvåkninger på grunn av astma ble registrert. Vurdert av pasienter hjemme ved hjelp av AM3-enheten.
0-3 uker
Antall pasienter kategorisert etter høyeste antall nattoppvåkninger (totalt)
Tidsramme: 0-3 uker
Vurdert av pasienter hjemme ved bruk av AM3-apparatet under hver periode med randomisert behandling.
0-3 uker
Antall pasienter kategorisert etter verste astmasymptomer på dagtid (totalt)
Tidsramme: 0-3 uker
Vurdert av pasienter hjemme ved bruk av AM3-apparatet i hver periode med randomisert behandling.
0-3 uker
Antall pasienter kategorisert etter verste astmasymptomer om natten (totalt)
Tidsramme: 0-3 uker
Vurdert av pasienter hjemme ved bruk av AM3-apparatet under hver periode med randomisert behandling.
0-3 uker
Total astmakontroll spørreskjema (ACQ)-score
Tidsramme: 3 uker
Kontroll av astma som vurderes av ACQ ved slutten av hver 3-ukers behandlingsperiode. ACQ inneholder 7 spørsmål, hvert spørsmål har en 7 punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (høyeste intensitet). Total poengsum ble definert som summen av alle elementer delt på antall elementer.
3 uker
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: 3 uker + 12 dager
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og EKG. Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som uønskede hendelser. Tidsramme for rapportering av bivirkninger inkluderer 12 dager inn i den påfølgende utvaskings- eller etterbehandlingsperioden.
3 uker + 12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1222.29
  • 2008-006625-14 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo to ganger daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere