Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Respimat®-inhalaattorin kanssa annettujen eri annosten olodaterolin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma

perjantai 28. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan 24 tunnin FEV1-aikaprofiilia suun kautta hengitetyn olodaterolin kanssa, toimitetaan Respimat®-inhalaattorilla, 3 viikon Olodaterolin kerran päivässä keskiannoksen, kahdesti päivässä pienen annoksen ja Plasebo tai 3 viikon kerran päivässä suuren annoksen, kahdesti päivässä keskiannoksen ja lumelääkkeen antamisen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma

Tässä tutkimuksessa verrataan eri olodaterolin annosteluohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta astmassa (kerran vuorokaudessa, kahdesti päivässä) lumelääkkeeseen täydellisessä ristikkäisessä suunnittelussa kummassakin kahdesta päivittäisannosryhmästä (keskimääräinen tai suuri päiväannos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Itävalta
        • 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Itävalta
        • 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Itävalta
        • 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Saksa
        • 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Saksa
        • 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Saksa
        • 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Saksa
        • 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Saksa
        • 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovakia
        • 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
        • 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Slovenia
        • 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Mosonmagyarovar, Unkari
        • 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Unkari
        • 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
        • 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
        • 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat.
  2. Ikäraja 18-70 vuotta.
  3. Nykyinen diagnoosi ja dokumentoitu vähintään 3 kuukauden astmahistoria Global Initiative for Asthma (GINA) -hoidon vaiheet 3 ja 4.
  4. Esikeuhkolaajennuksen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) >= 60 % ennustettu ja < 90 % ennustettu Euroopan hiili- ja teräsyhteisön (EHTY) mukaan.
  5. FEV1:n nousu >=12 % ja >=200 ml 15 min. 400 ug:n jälkeen salbutamolia (albuterolia);
  6. Stabiili keskisuurilla tai suuriannoksilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) tai pieni- tai suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla yhdessä pitkävaikutteisten beeta-adrenergisten aineiden (LABA) kanssa vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa. Stabiili aiemman kiinteän LABA/ICS-hoidon ICS-monokomponentilla vähintään 48 tuntia ennen käyntiä 1b.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma.
  2. Astman toistuvia kausittaisia ​​pahenemisvaiheita historiassa (määritelty yhdeksi tai useammaksi kausiluonteiseksi pahenemiseksi joka vuosi viimeisen kolmen vuoden aikana).
  3. Ylempien hengitysteiden infektio viimeisten 3 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1b.
  4. Oraaliset tai muut systeemiset kortikosteroidit viimeisen 6 viikon aikana.
  5. Potilaat, jotka saavat allergeenien herkkyyttä vähentävää hoitoa, jos ne aloitetaan kahden vuoden sisällä, jos he eivät ole vakiintuneella ylläpito-ohjelmalla, jolle on tunnusomaista annoksen muuttaminen, mutta ei enempää nostamista siedettävään enimmäismäärään saman immunoterapian aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olodateroli keskimääräinen päiväannos
Olodaterolin keskimääräinen vuorokausiannos annettuna joko kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen pieneen annokseen päivittäin tai vain lumelääke satunnaistetussa järjestyksessä, jossa on kolme eri hoitovaihetta
Lääke: Placebo kahdesti päivässä
Inhaloitava Olodaterolin plasebo kahdesti päivässä
Lääke: Olodaterolin pieni vuorokausiannos kahdesti päivässä
Inhaloitava Olodaterolin keskimääräinen vuorokausiannos, joka annetaan pienenä annoksena kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Olodateroli keskimääräinen päiväannos kerran päivässä ja lumelääke
Inhaloitava Olodaterol keskimääräinen vuorokausiannos annettu yhtenä kokonaisena annoksena kerran vuorokaudessa ja lumelääke kerran päivässä
Kokeellinen: Olodaterolin suuri päiväannos
Suuri olodaterolin vuorokausiannos annettuna joko kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen keskimääräiseen annokseen päivittäin tai vain lumelääke satunnaistetussa järjestyksessä, jossa on kolme eri hoitovaihetta
Lääke: Placebo kahdesti päivässä
Inhaloitava Olodaterolin plasebo kahdesti päivässä
Lääke: Olodaterolin keskimääräinen vuorokausiannos kahdesti päivässä
Inhaloitava Olodaterol suuri vuorokausiannos keskimääräisenä annoksena kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Olodaterolin suuri päiväannos kerran päivässä ja lumelääke
Inhaloitava suuri vuorokausiannos Olodaterolia yhtenä kokonaisena annoksena kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC 0-24h) vaste jokaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan. FEV1 AUC 0-24h laskettiin 0-24 tunnin ajalta annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (24 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-käyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12h) vaste jokaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan. FEV1 AUC 0-12h laskettiin 0-12 tunnin ajalta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon kuluttua
FEV1-käyrän alla oleva alue 12-24 tuntia (AUC 12-24h) vaste jokaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuun annos 3 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan. FEV1 AUC 12-24h laskettiin 12-24 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuun annos 3 viikon kuluttua
Huippu FEV1 24 tunnin sisällä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi. FEV1-huippu 24 tunnin sisällä annoksen jälkeen mitattuna aamulla koelääkkeen inhalaation jälkeen jokaisen 3 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
FEV1-vasteen kautta
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi. Vähimmäisarvot määriteltiin kahden FEV1-arvon keskiarvona, jotka suoritettiin 23 tunnin ja 23 tunnin 50 minuutin kohdalla viimeisen aamukokeilun lääkeinhalaation jälkeen jokaisen 3 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) käyrän alainen alue 0-12 tuntia (AUC 0-12h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen FVC määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvona. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan. FVC AUC 0-12h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon kuluttua
FVC:n käyrän alialue 12-24 tuntia (AUC 12-24h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuun annos 3 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen FVC määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvona. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan. FVC AUC 12-24h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuun annos 3 viikon kuluttua
FVC:n käyrän alialue 0-24 tuntia (AUC 0-24h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen FVC määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvona. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan. FVC AUC 0-24h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
Huippu FVC 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen FVC määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvona. Huippu FVC 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta mitattuna aamulla suoritetun lääketutkimuksen inhalaation jälkeen jokaisen 3 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
FVC-vastauksen kautta
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen FVC määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvona. Alimmaiset arvot määriteltiin kahden FVC-arvon keskiarvona, jotka suoritettiin 23 tunnin ja 23 tunnin 50 minuutin kohdalla viimeisen aamukokeilun lääkeinhalaation jälkeen jokaisen 3 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
Huippu uloshengitysvirtaus (PEF) käyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC 0-12h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason PEF määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien PEF-arvojen keskiarvona. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan. PEF AUC 0-12h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroissa/sekunnissa.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon kuluttua
PEF-käyrän alialue 12-24 tuntia (AUC 12-24h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuun annos 3 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason PEF määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien PEF-arvojen keskiarvona. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan. PEF AUC 12-24h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havainnointiajalla, joka ilmoitetaan litroissa/sekunnissa.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuun annos 3 viikon kuluttua
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) käyrän alainen alue 0-24 tuntia (AUC 0-24h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason PEF määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien PEF-arvojen keskiarvona. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan. PEF AUC 0-24h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroissa/sekunnissa.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
Huippu PEF 24 tunnin sisällä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason PEF määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien PEF-arvojen keskiarvona. PEF-huippu 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta mitattuna aamulla suoritetun lääketutkimuksen inhalaation jälkeen jokaisen 3 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
PEF-vastauksen kautta
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason PEF määriteltiin satunnaistuskäynnillä käytettävissä olevien annosta edeltävien PEF-arvojen keskiarvona. Vähimmäisarvot määriteltiin kahden PEF-arvon keskiarvona, jotka suoritettiin 23 tunnin ja 23 tunnin 50 minuutin kohdalla viimeisen aamukokeen lääkeinhalaation jälkeen jokaisen 3 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen 3 viikon jälkeen
Keskimääräinen annosta edeltävä aamu PEF (PEF a.m.)
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
Potilaat mittasivat PEF-aam:n kotona AM3-laitteella (kunkin satunnaistetun hoidon aikana saatuja keskiarvoja verrataan). Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan.
0-3 viikkoa
Keskimääräinen annosta edeltävä ilta PEF (PEF p.m.)
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
PEF p.m. Potilaat mittasivat kotona AM3-laitteella (kunkin satunnaistetun hoidon aikana saatuja keskiarvoja verrataan). Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan.
0-3 viikkoa
PEF päivittäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
Potilaat arvioivat PEF:n päivittäisen vaihtelun kotona AM3-laitteella (verrataan kunkin satunnaistetun hoidon aikana saatuja keskiarvoja). PEF:n päivittäinen vaihtelu on absoluuttinen ero aamun ja illan PEF-arvon välillä jaettuna näiden kahden arvon keskiarvolla, ilmaistuna prosentteina. Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan.
0-3 viikkoa
Keskimääräinen annosta edeltävä aamu-FEV1 (FEV1 a.m.)
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
Potilaat mittasivat FEV1 a.m:n kotona AM3-laitteella (verrataan kunkin satunnaistetun hoidon aikana saatuja keskiarvoja). Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan.
0-3 viikkoa
Keskimääräinen annosta edeltävä ilta FEV1 (FEV1 p.m.)
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
FEV1 p.m. Potilaat mittasivat kotona AM3-laitteella (kunkin satunnaistetun hoidon aikana saatuja keskiarvoja verrataan). Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan.
0-3 viikkoa
Keskimääräinen pelastuslääkitysten määrä koko päivän aikana
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
Salbutamolin (albuterolin) pelastuslääkityksen päivittäisen käytön keskiarvo tarpeen mukaan koko tutkimusjakson ajan. Potilaat arvioivat kotona AM3-laitteella (kunkin satunnaistetun hoidon aikana saatua kokonaiskeskiarvoa verrataan). Keskiarvot mukautetaan hoidon, ajanjakson, potilaan ja tutkimuksen lähtötilanteen mukaan.
0-3 viikkoa
Astman oireettomien päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
Kunkin hoitojakson oireettomien astmapäivien prosenttiosuus laskettiin oireettomien päivien lukumääränä jaettuna hoitopäivien määrällä kerrottuna 100:lla. Oireeton päivä määriteltiin päiväksi, jolloin astmaoireita ei todettu, pelastuslääkitystä ei kirjattu, päivätoimintaa ei astman vuoksi rajoitettu ollenkaan, päivän aikana ei todettu hengenahdistusta, ei hengityksen vinkumista tai yskä päivällä eikä astmasta johtuvia yöllisiä heräämisiä kirjattu. Potilaat arvioivat kotona AM3-laitteella.
0-3 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, jotka on luokiteltu suurimman yöaikaan heräämisen mukaan (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
Potilaat arvioivat kotona AM3-laitteella jokaisen satunnaistetun hoidon aikana.
0-3 viikkoa
Pahimpien astman päiväoireiden mukaan luokiteltujen potilaiden määrä (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
Potilaat arvioivat kotona AM3-laitteella jokaisen satunnaistetun hoidon aikana.
0-3 viikkoa
Pahimpien astman yöoireiden mukaan luokiteltujen potilaiden määrä (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
Potilaat arvioivat kotona AM3-laitteella jokaisen satunnaistetun hoidon aikana.
0-3 viikkoa
Total Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Astman hallinta ACQ:lla arvioituna kunkin 3 viikon hoitojakson lopussa. ACQ sisältää 7 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7 pisteen asteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (korkein intensiteetti). Kokonaispistemäärä määritettiin kaikkien kohteiden summana jaettuna kohteiden lukumäärällä.
3 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja EKG:n poikkeavuudet
Aikaikkuna: 3 viikkoa + 12 päivää
Elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan ja EKG:n kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittavaikutuksina. Haittavaikutusten raportoinnin aikakehys sisältää 12 päivää seuraavaan huuhtoutumis- tai hoidon jälkeiseen ajanjaksoon.
3 viikkoa + 12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1222.29
  • 2008-006625-14 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo kahdesti päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa