Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van verschillende doseringen van olodaterol toegediend met de Respimat®-inhalator bij patiënten met matig tot ernstig astma

28 maart 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie ter vergelijking van het 24-uurs FEV1-tijdprofiel van oraal geïnhaleerd olodaterol, toegediend met de Respimat®-inhalator, na 3 weken olodaterol eenmaal daags middelmatige dosis, tweemaal daags lage dosis en Placebo of na 3 weken eenmaal daagse hoge dosis, tweemaal daagse medium dosis en placebo-toediening bij patiënten met matig tot ernstig aanhoudend astma

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van verschillende toedieningsschema's van olodaterol bij astma (eenmaal daags, tweemaal daags) vergelijken met placebo in een volledig cross-over ontwerp, elk binnen een van de twee dagelijkse dosisgroepen (gemiddelde of hoge dagelijkse dosis).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Duitsland
        • 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Duitsland
        • 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Duitsland
        • 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Duitsland
        • 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
        • 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hongarije
        • 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Oostenrijk
        • 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Oostenrijk
        • 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Oostenrijk
        • 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië
        • 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Slovenië
        • 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slowakije
        • 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakije
        • 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije
        • 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten.
  2. Leeftijd 18 tot 70 jaar.
  3. Een actuele diagnose en een gedocumenteerde voorgeschiedenis van minimaal 3 maanden van astma Global Initiative for Astma (GINA) behandelstappen 3 en 4.
  4. Prebronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) >= 60% voorspeld en < 90% voorspeld volgens de Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal (EGKS).
  5. Toename van FEV1 >=12% en >=200 ml 15 min. na 400 µg salbutamol (albuterol);
  6. Stabiel op middelhoge tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) of lage tot hoge dosis ICS in combinatie met langwerkende bèta-adrenergica (LABA) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening. Stabiel op ICS-monocomponent van de voormalige vaste LABA/ICS-behandeling gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan bezoek 1b.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere significante ziekte dan astma.
  2. Geschiedenis van frequente seizoensgebonden exacerbaties van astma (gedefinieerd als één of meer seizoensgebonden exacerbaties per jaar gedurende de afgelopen drie jaar).
  3. Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 3 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1b.
  4. Orale of andere systemische corticosteroïden in de afgelopen 6 weken.
  5. Patiënten met allergeen-desensibiliseringstherapie indien gestart binnen twee jaar, als ze geen vast onderhoudsregime volgen dat wordt gekenmerkt door dosisaanpassingen maar geen verdere verhoging tot het aanvaardbare maximum in dezelfde immunotherapiekuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olodaterol gemiddelde dagelijkse dosis
Olodaterol middelmatige dagelijkse dosis gegeven hetzij eenmaal daags of gesplitst in twee lage doses per dag of alleen placebo in gerandomiseerde volgorde van drie cross-over behandelingsfasen
Geneesmiddel: Placebo tweemaal daags
Geïnhaleerde Placebo van Olodaterol tweemaal daags
Geneesmiddel: Olodaterol lage dagelijkse dosis tweemaal daags
Geïnhaleerde Olodaterol gemiddelde dagelijkse dosis toegediend als lage dosis tweemaal daags
Geneesmiddel: Olodaterol gemiddelde dagelijkse dosis eenmaal daags en placebo
Geïnhaleerde Olodaterol gemiddelde dagelijkse dosis toegediend als één volledige dosis eenmaal daags en placebo eenmaal daags
Experimenteel: Olodaterol hoge dagelijkse dosis
Olodaterol hoge dagelijkse dosis gegeven ofwel eenmaal daags of opgesplitst in twee gemiddelde doses per dag of alleen placebo in gerandomiseerde volgorde van drie cross-over behandelingsfasen
Geneesmiddel: Placebo tweemaal daags
Geïnhaleerde Placebo van Olodaterol tweemaal daags
Geneesmiddel: Olodaterol medium dagelijkse dosis tweemaal daags
Geïnhaleerde Olodaterol hoge dagelijkse dosis toegediend als gemiddelde dosis tweemaal daags
Geneesmiddel: Olodaterol hoge dagelijkse dosis eenmaal daags en placebo
Geïnhaleerde Olodaterol hoge dagelijkse dosis toegediend als één volledige dosis eenmaal daags en placebo eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under Curve 0-24 uur (AUC 0-24 uur) Respons aan het einde van elke behandelperiode
Tijdsspanne: 1 uur (u) voor en 10 minuten (min) voor de eerste dosis (baseline) en -1 uur, -10 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden bij het randomisatiebezoek. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn. FEV1 AUC 0-24 uur werd berekend van 0-24 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (24 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur (u) voor en 10 minuten (min) voor de eerste dosis (baseline) en -1 uur, -10 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 Area Under Curve 0-12 uur (AUC 0-12 uur) Respons aan het einde van elke behandelperiode
Tijdsspanne: 1 uur (u) voor en 10 minuten (min) voor de eerste dosis (baseline) en -1 uur, -10 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 h, 11 h 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden bij het randomisatiebezoek. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn. FEV1 AUC 0-12 uur werd berekend van 0-12 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (12 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur (u) voor en 10 minuten (min) voor de eerste dosis (baseline) en -1 uur, -10 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 h, 11 h 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
FEV1 Area Under Curve 12-24 uur (AUC 12-24 uur) Respons aan het einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 min gerelateerd aan de ochtend dosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden bij het randomisatiebezoek. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn. FEV1 AUC 12-24 uur werd berekend vanaf 12-24 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (12 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 min gerelateerd aan de ochtend dosis na 3 weken
Piek FEV1 binnen 24 uur na dosisrespons
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 u, 14 u, 22 u, 23 u en 23 u 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden bij het randomisatiebezoek. Piek FEV1 binnen 24 uur na dosis, gemeten na de ochtendinhalatie van het proefgeneesmiddel aan het einde van elke periode van 3 weken van gerandomiseerde behandeling. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn.
1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 u, 14 u, 22 u, 23 u en 23 u 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
Via FEV1-respons
Tijdsspanne: 1 uur (uur) voor en 10 minuten (min) voor de eerste dosis (baseline) en 23 uur en 23 uur 50 min gerelateerd aan de ochtenddosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden bij het randomisatiebezoek. Dalwaarden werden gedefinieerd als het gemiddelde van 2 FEV1-waarden uitgevoerd op 23 uur en 23 uur en 50 minuten na de laatste proefinhalatie van het geneesmiddel op de ochtend aan het einde van elke periode van 3 weken van gerandomiseerde behandeling. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn.
1 uur (uur) voor en 10 minuten (min) voor de eerste dosis (baseline) en 23 uur en 23 uur 50 min gerelateerd aan de ochtenddosis na 3 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Area Under Curve 0-12 uur (AUC 0-12 uur) Respons
Tijdsspanne: 1 uur (u) voor en 10 minuten (min) voor de eerste dosis (baseline) en -1 uur, -10 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 h, 11 h 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden bij het randomisatiebezoek. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn. FVC AUC 0-12h werd berekend met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de te rapporteren observatietijd in liters.
1 uur (u) voor en 10 minuten (min) voor de eerste dosis (baseline) en -1 uur, -10 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 h, 11 h 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
FVC-gebied onder curve 12-24 uur (AUC 12-24 uur) Respons
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 min gerelateerd aan de ochtend dosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden bij het randomisatiebezoek. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn. FVC AUC 12-24u werd berekend met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de te rapporteren observatietijd in liters.
1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 min gerelateerd aan de ochtend dosis na 3 weken
FVC-gebied onder curve 0-24 uur (AUC 0-24 uur) respons
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en -1 uur, -10 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur , 11 u 50 min, 12 u 30 min, 13 u, 14 u, 22 u, 23 u en 23 u 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden bij het randomisatiebezoek. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn. FVC AUC 0-24h werd berekend met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de te rapporteren observatietijd in liters.
1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en -1 uur, -10 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur , 11 u 50 min, 12 u 30 min, 13 u, 14 u, 22 u, 23 u en 23 u 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
Piek FVC binnen 24 uur na dosisrespons
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 u, 14 u, 22 u, 23 u en 23 u 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden bij het randomisatiebezoek. Piek-FVC binnen 24 uur na de dosis, gemeten na de inhalatie van het proefgeneesmiddel in de ochtend aan het einde van elke periode van 3 weken van gerandomiseerde behandeling. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn.
1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 u, 14 u, 22 u, 23 u en 23 u 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
Via FVC-reactie
Tijdsspanne: 1 uur (uur) voor en 10 minuten (min) voor de eerste dosis (baseline) en 23 uur en 23 uur 50 min gerelateerd aan de ochtenddosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden bij het randomisatiebezoek. Dalwaarden werden gedefinieerd als het gemiddelde van 2 FVC-waarden uitgevoerd op 23 uur en 23 uur en 50 minuten na de laatste proefinhalatie van het geneesmiddel in de ochtend aan het einde van elke periode van 3 weken van gerandomiseerde behandeling. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn.
1 uur (uur) voor en 10 minuten (min) voor de eerste dosis (baseline) en 23 uur en 23 uur 50 min gerelateerd aan de ochtenddosis na 3 weken
Peak Expiratoire Flow (PEF) Area Under Curve 0-12 uur (AUC 0-12 uur) Respons
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en -1 uur, -10 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur , 11 u 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline PEF werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis PEF-waarden bij het randomisatiebezoek. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn. PEF AUC 0-12h werd berekend met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de te rapporteren observatietijd in liter/seconde.
1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en -1 uur, -10 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur , 11 u 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
PEF-gebied onder curve 12-24 uur (AUC 12-24 uur) Respons
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 min gerelateerd aan de ochtend dosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline PEF werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis PEF-waarden bij het randomisatiebezoek. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn. PEF AUC 12-24 uur werd berekend met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de te rapporteren observatietijd in liter/seconde.
1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 min gerelateerd aan de ochtend dosis na 3 weken
Peak Expiratoire Flow (PEF) Area Under Curve 0-24 uur (AUC 0-24 uur) Respons
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en -1 uur, -10 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur , 11 u 50 min, 12 u 30 min, 13 u, 14 u, 22 u, 23 u en 23 u 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline PEF werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis PEF-waarden bij het randomisatiebezoek. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn. PEF AUC 0-24h werd berekend met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de te rapporteren observatietijd in liter/seconde.
1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en -1 uur, -10 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur , 11 u 50 min, 12 u 30 min, 13 u, 14 u, 22 u, 23 u en 23 u 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
Piek PEF binnen 24 uur na dosisrespons
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 u, 14 u, 22 u, 23 u en 23 u 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline PEF werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis PEF-waarden bij het randomisatiebezoek. Piek-PEF binnen 24 uur na dosis, gemeten na de ochtendinhalatie van het proefgeneesmiddel aan het einde van elke periode van 3 weken van gerandomiseerde behandeling. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn.
1 uur (u) vóór en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis (baseline) en 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 u, 14 u, 22 u, 23 u en 23 u 50 min gerelateerd aan ochtenddosis na 3 weken
Via PEF-respons
Tijdsspanne: 1 uur (uur) voor en 10 minuten (min) voor de eerste dosis (baseline) en 23 uur en 23 uur 50 min gerelateerd aan de ochtenddosis na 3 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline PEF werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis PEF-waarden bij het randomisatiebezoek. Dalwaarden werden gedefinieerd als het gemiddelde van 2 PEF-waarden uitgevoerd op 23 uur en 23 uur en 50 minuten na de laatste proefinhalatie van het geneesmiddel op de ochtend aan het einde van elke periode van 3 weken van gerandomiseerde behandeling. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn.
1 uur (uur) voor en 10 minuten (min) voor de eerste dosis (baseline) en 23 uur en 23 uur 50 min gerelateerd aan de ochtenddosis na 3 weken
Gemiddelde pre-dosis ochtend-PEF (PEF a.m.)
Tijdsspanne: 0-3 weken
PEF 's morgens werd door patiënten thuis gemeten met behulp van het AM3-apparaat (algemene gemiddelden verkregen tijdens elke periode van gerandomiseerde behandeling zullen worden vergeleken). Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn.
0-3 weken
Gemiddelde pre-dosis avond-PEF (PEF p.m.)
Tijdsspanne: 0-3 weken
PEF uur werd gemeten door patiënten thuis met behulp van het AM3-apparaat (algemene gemiddelden verkregen tijdens elke periode van gerandomiseerde behandeling zullen worden vergeleken). Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn.
0-3 weken
PEF dagelijkse variabiliteit
Tijdsspanne: 0-3 weken
De dagelijkse PEF-variabiliteit werd door patiënten thuis beoordeeld met behulp van het AM3-apparaat (algemene gemiddelden verkregen tijdens elke periode van gerandomiseerde behandeling zullen worden vergeleken). De dagelijkse PEF-variabiliteit is het absolute verschil tussen de ochtend- en avond-PEF-waarde gedeeld door het gemiddelde van deze twee waarden, uitgedrukt als een percentage. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn.
0-3 weken
Gemiddelde pre-dosis ochtend FEV1 (FEV1 a.m.)
Tijdsspanne: 0-3 weken
FEV1 's morgens werd gemeten door patiënten thuis met behulp van het AM3-apparaat (algemene gemiddelden verkregen tijdens elke periode van gerandomiseerde behandeling zullen worden vergeleken). Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn.
0-3 weken
Gemiddelde pre-dosis avond FEV1 (FEV1 p.m.)
Tijdsspanne: 0-3 weken
FEV13.00 uur werd gemeten door patiënten thuis met behulp van het AM3-apparaat (algemene gemiddelden verkregen tijdens elke periode van gerandomiseerde behandeling zullen worden vergeleken). Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn.
0-3 weken
Gemiddeld aantal pufjes reddingsmedicatie gedurende de hele dag
Tijdsspanne: 0-3 weken
Gemiddelde van dagelijks gebruik van salbutamol (albuterol) reddingsmedicatie naar behoefte gedurende de gehele onderzoeksperiode. Beoordeeld door patiënten thuis met behulp van het AM3-apparaat (algemeen gemiddeld aantal verkregen tijdens elke periode van gerandomiseerde behandeling zal worden vergeleken). Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn.
0-3 weken
Percentage astmasymptoomvrije dagen
Tijdsspanne: 0-3 weken
Percentage astma-symptoomvrije dagen van elke behandelperiode werd berekend als het aantal symptoomvrije dagen gedeeld door het aantal behandeldagen vermenigvuldigd met 100. Een symptoomvrije dag werd gedefinieerd als een dag waarop geen astmasymptomen werden geregistreerd, geen noodmedicatie werd geregistreerd, activiteiten gedurende de dag in het geheel niet werden beperkt vanwege astma, geen kortademigheid gedurende de dag werd geregistreerd, geen piepende ademhaling of hoesten gedurende de dag en geen nachtelijk ontwaken als gevolg van astma werden geregistreerd. Thuis beoordeeld door patiënten met behulp van het AM3-apparaat.
0-3 weken
Aantal patiënten gecategoriseerd op basis van het hoogste aantal nachtelijke ontwaken (totaal)
Tijdsspanne: 0-3 weken
Beoordeeld door patiënten thuis met behulp van het AM3-apparaat tijdens elke periode van gerandomiseerde behandeling.
0-3 weken
Aantal patiënten gecategoriseerd op basis van ergste astmasymptomen overdag (algemeen)
Tijdsspanne: 0-3 weken
Beoordeeld door patiënten thuis met behulp van het AM3-apparaat tijdens elke periode van gerandomiseerde behandeling.
0-3 weken
Aantal patiënten gecategoriseerd naar ergste nachtelijke astmasymptomen (algemeen)
Tijdsspanne: 0-3 weken
Beoordeeld door patiënten thuis met behulp van het AM3-apparaat tijdens elke periode van gerandomiseerde behandeling.
0-3 weken
Total Astma Control Questionnaire (ACQ) Score
Tijdsspanne: 3 weken
Beheersing van astma zoals beoordeeld door de ACQ aan het einde van elke behandelperiode van 3 weken. De ACQ bevat 7 vragen, elke vraag heeft een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (hoogste intensiteit). De totale score werd gedefinieerd als de som van alle items gedeeld door het aantal items.
3 weken
Klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies, bloedchemie, hematologie, urineonderzoek en ECG
Tijdsspanne: 3 weken + 12 dagen
Klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies, bloedchemie, hematologie, urineonderzoek en ECG. Nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen. Het tijdsbestek voor het melden van bijwerkingen omvat 12 dagen in de daaropvolgende wash-out- of nabehandelingsperiode.
3 weken + 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1222.29
  • 2008-006625-14 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren