中等度から重度の喘息患者を対象にレスピマット®吸入器を使用してオロダテロールを異なる用量で投与した場合の有効性と安全性を比較する研究
2014年3月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
第II相、レスピマット®吸入器で送達された経口吸入オロダテロールの24時間FEV1時間プロファイルを比較するランダム化二重盲検クロスオーバー研究、オロダテロールを1日1回中用量、1日2回低用量、および3週間投与した後中等度から重度の持続性喘息患者に対するプラセボまたは1日1回高用量、1日2回中用量およびプラセボ投与の3週間後
この研究では、喘息におけるオロダテロール投与のさまざまなレジメン（1日1回、1日2回）とプラセボの有効性と安全性を、それぞれ2つの1日用量グループ（中または高1日用量）の1つ内で完全クロスオーバー設計で比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ
- 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ
- 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
- 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
- 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ
- 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
- 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz、オーストリア
- 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Schlüsslberg、オーストリア
- 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Thalheim bei Wels、オーストリア
- 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wels、オーストリア
- 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bardejov、スロバキア
- 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Martin、スロバキア
- 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nitra、スロバキア
- 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spisska Nova Ves、スロバキア
- 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Golnik、スロベニア
- 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kamnik、スロベニア
- 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ
- 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf、ドイツ
- 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck、ドイツ
- 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf、ドイツ
- 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesbaden、ドイツ
- 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch、ドイツ
- 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mosonmagyarovar、ハンガリー
- 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sopron、ハンガリー
- 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず患者。
- 18歳から70歳まで。
- 現在の診断と喘息の最低 3 か月の病歴の文書化 Global Initiative for Asthma (GINA) の治療ステップ 3 および 4。
- 欧州石炭鉄鋼共同体 (ECSC) によると、気管支拡張薬による 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) が 60% 以上の予測値、90% 未満の予測値。
- 15 分間で FEV1 >=12% および >=200 mL の増加。 400μgのサルブタモール（アルブテロール）投与後。
- スクリーニング前の少なくとも6週間、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）、または長時間作用型βアドレナリン作動薬（LABA）と組み合わせた低用量から高用量のICSで安定している。 訪問1bの前の少なくとも48時間、以前の固定LABA/ICS治療のICSモノコンポーネントで安定している。
除外基準:
- 喘息以外の重大な疾患を患っている患者。
- 喘息の頻繁な季節性増悪の病歴（過去3年間、毎年1回以上の季節性増悪と定義される）。
- スクリーニング訪問前の過去3週間の上気道感染症 1b。
- 過去 6 週間の経口またはその他の全身性コルチコステロイド。
- 2年以内にアレルゲン減感作療法を開始した患者で、用量調整を特徴とする確立された維持療法を受けていないが、同じ免疫療法コースで耐容最大値までそれ以上増加しない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロダテロールの中程度の 1 日用量
オロダテロールの中程度の 1 日用量を 1 日 1 回、または 1 日 2 回の低用量に分割、またはプラセボのみを 3 つのクロスオーバー治療段階のランダムな順序で投与
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オロダテロールのプラセボを1日2回吸入
吸入オロダテロールの中用量を 1 日 2 回低用量として投与
吸入オロダテロール中程度の 1 日用量を 1 日 1 回 1 回の完全用量として投与し、プラセボを 1 日 1 回投与する
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実験的：オロダテロールの一日高用量
オロダテロールの 1 日高用量を 1 日 1 回、または 1 日 2 回の中用量に分割、またはプラセボのみを 3 つのクロスオーバー治療段階のランダム化された順序で投与
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オロダテロールのプラセボを1日2回吸入
吸入オロダテロール 1 日高用量を 1 日 2 回中用量として投与
吸入オロダテロールの 1 日高用量を 1 日 1 回 1 回の完全用量として投与し、プラセボを 1 日 1 回投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療期間終了時の 1 秒努力呼気量 (FEV1) 0 ～ 24 時間の曲線下面積 (AUC 0 ～ 24h) の反応
時間枠：最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および -1 時間、-10 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 3週間後の朝の用量に関連した時間、11時間50分、12時間30分、13時間、14時間、22時間、23時間、および23時間50分
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FEV1 は、ランダム化訪問時に利用可能な投与前の FEV1 値の平均として定義されました。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
FEV1 AUC 0-24hは、台形則を使用して投与後0-24時間から計算し、観察時間(24時間)で割ってリットルで報告した。
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最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および -1 時間、-10 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 3週間後の朝の用量に関連した時間、11時間50分、12時間30分、13時間、14時間、22時間、23時間、および23時間50分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療期間終了時の FEV1 曲線下面積 0 ～ 12 時間 (AUC 0 ～ 12h) の反応
時間枠：最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および -1 時間、-10 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 h、11 時間 50 分は 3 週間後の朝の投与量に関連
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FEV1 は、ランダム化訪問時に利用可能な投与前の FEV1 値の平均として定義されました。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
FEV1 AUC 0-12hは、台形則を使用して投与後0-12時間から計算し、観察時間(12時間)で割ってリットルで報告した。
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最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および -1 時間、-10 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 h、11 時間 50 分は 3 週間後の朝の投与量に関連
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各治療期間終了時の FEV1 曲線下面積 12 ～ 24 時間 (AUC 12 ～ 24h) の反応
時間枠：最初の投与の 1 時間 (h) 前と 10 分 (分) (ベースライン)、および朝に関連する 11 時間 50 分、12 時間 30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分3週間後の投与量
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FEV1 は、ランダム化訪問時に利用可能な投与前の FEV1 値の平均として定義されました。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
FEV1 AUC 12-24h は、台形則を使用して投与後 12-24 時間から計算し、観察時間 (12 時間) で割ってリットルで報告しました。
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最初の投与の 1 時間 (h) 前と 10 分 (分) (ベースライン)、および朝に関連する 11 時間 50 分、12 時間 30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分3週間後の投与量
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投与後24時間以内のピークFEV1の反応
時間枠：最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および 30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間、50 分、12 時間30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 3 週間後の朝の用量に関連する 50 分
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FEV1 は、ランダム化訪問時に利用可能な投与前の FEV1 値の平均として定義されました。
ランダム化治療の各3週間期間の終わりに朝の治験薬吸入後に測定した、投与後24時間以内のピークFEV1。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
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最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および 30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間、50 分、12 時間30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 3 週間後の朝の用量に関連する 50 分
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トラフ FEV1 応答
時間枠：最初の投与の 1 時間前と 10 分前 (ベースライン)、および 3 週間後の朝の投与に関連する 23 時間と 23 時間 50 分
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FEV1 は、ランダム化訪問時に利用可能な投与前の FEV1 値の平均として定義されました。
トラフ値は、ランダム化治療の各3週間期間の終わりに、最後の朝の試験薬剤吸入の23時間後および23時間50分後に測定された2つのFEV1値の平均として定義されました。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
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最初の投与の 1 時間前と 10 分前 (ベースライン)、および 3 週間後の朝の投与に関連する 23 時間と 23 時間 50 分
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努力肺活量 (FVC) 曲線下面積 0 ～ 12 時間 (AUC 0 ～ 12h) の応答
時間枠：最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および -1 時間、-10 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 h、11 時間 50 分は 3 週間後の朝の投与量に関連
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FVC は、ランダム化訪問時に利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
FVC AUC 0-12h は台形則を使用して計算され、リットル単位で報告する観察時間で割られました。
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最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および -1 時間、-10 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 h、11 時間 50 分は 3 週間後の朝の投与量に関連
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FVC 曲線下面積 12 ～ 24 時間 (AUC 12 ～ 24 時間) の応答
時間枠：最初の投与の 1 時間 (h) 前と 10 分 (分) (ベースライン)、および朝に関連する 11 時間 50 分、12 時間 30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分3週間後の投与量
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FVC は、ランダム化訪問時に利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
FVC AUC 12-24h は台形則を使用して計算され、リットル単位で報告する観察時間で割られました。
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最初の投与の 1 時間 (h) 前と 10 分 (分) (ベースライン)、および朝に関連する 11 時間 50 分、12 時間 30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分3週間後の投与量
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FVC 曲線下面積 0 ～ 24 時間 (AUC 0 ～ 24h) 応答
時間枠：最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および -1 時間、-10 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、3 週間後の朝の用量に関連する 11 時間 50 分、12 時間 30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FVC は、ランダム化訪問時に利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
FVC AUC 0-24h は台形則を使用して計算され、リットル単位で報告する観察時間で割られました。
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最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および -1 時間、-10 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、3 週間後の朝の用量に関連する 11 時間 50 分、12 時間 30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分
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投与後24時間以内のピークFVC反応
時間枠：最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および 30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間、50 分、12 時間30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 3 週間後の朝の用量に関連する 50 分
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FVC は、ランダム化訪問時に利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。
ランダム化治療の各3週間期間の終わりに朝の治験薬吸入後に測定した、投与後24時間以内のピークFVC。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
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最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および 30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間、50 分、12 時間30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 3 週間後の朝の用量に関連する 50 分
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トラフ FVC 応答
時間枠：最初の投与の 1 時間前と 10 分前 (ベースライン)、および 3 週間後の朝の投与に関連する 23 時間と 23 時間 50 分
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FVC は、ランダム化訪問時に利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。
トラフ値は、無作為化治療の各3週間期間の終わりに、最後の朝の試験薬物吸入の23時間後および23時間50分後に測定された2つのFVC値の平均として定義されました。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
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最初の投与の 1 時間前と 10 分前 (ベースライン)、および 3 週間後の朝の投与に関連する 23 時間と 23 時間 50 分
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ピーク呼気流量 (PEF) 曲線下面積 0 ～ 12 時間 (AUC 0 ～ 12h) の応答
時間枠：最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および -1 時間、-10 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、3週間後の朝の用量に関連して11時間50分
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究ベースラインPEFは、無作為化来院時の利用可能な投与前PEF値の平均として定義された。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
PEF AUC 0-12h は、台形則を使用して計算され、リットル/秒で報告される観察時間で割られました。
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最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および -1 時間、-10 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、3週間後の朝の用量に関連して11時間50分
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PEF 曲線下面積 12 ～ 24 時間 (AUC 12 ～ 24 時間) の応答
時間枠：最初の投与の 1 時間 (h) 前と 10 分 (分) (ベースライン)、および朝に関連する 11 時間 50 分、12 時間 30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分3週間後の投与量
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究ベースラインPEFは、無作為化来院時の利用可能な投与前PEF値の平均として定義された。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
PEF AUC 12-24h は、台形則を使用して計算され、リットル/秒で報告される観察時間で割られました。
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最初の投与の 1 時間 (h) 前と 10 分 (分) (ベースライン)、および朝に関連する 11 時間 50 分、12 時間 30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分3週間後の投与量
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ピーク呼気流量 (PEF) 曲線下面積 0 ～ 24 時間 (AUC 0 ～ 24h) の応答
時間枠：最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および -1 時間、-10 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、3 週間後の朝の用量に関連する 11 時間 50 分、12 時間 30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究ベースラインPEFは、無作為化来院時の利用可能な投与前PEF値の平均として定義された。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
PEF AUC 0-24h は、台形則を使用して計算され、リットル/秒で報告される観察時間で割られました。
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最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および -1 時間、-10 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、3 週間後の朝の用量に関連する 11 時間 50 分、12 時間 30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分
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投与後24時間以内のピークPEF反応
時間枠：最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および 30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間、50 分、12 時間30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 3 週間後の朝の用量に関連する 50 分
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究ベースラインPEFは、無作為化来院時の利用可能な投与前PEF値の平均として定義された。
ランダム化治療の各3週間期間の終わりに朝の治験薬吸入後に測定した、投与後24時間以内のピークPEF。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
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最初の投与の 1 時間 (h) 前および 10 分 (min) 前 (ベースライン) および 30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間、50 分、12 時間30 分、13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 3 週間後の朝の用量に関連する 50 分
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トラフPEF応答
時間枠：最初の投与の 1 時間前と 10 分前 (ベースライン)、および 3 週間後の朝の投与に関連する 23 時間と 23 時間 50 分
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反応はベースラインからの変化として定義されました。
研究ベースラインPEFは、無作為化来院時の利用可能な投与前PEF値の平均として定義された。
トラフ値は、ランダム化治療の各3週間期間の終わりに、最後の朝の試験薬物吸入の23時間後および23時間50分後に実行された2つのPEF値の平均として定義されました。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
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最初の投与の 1 時間前と 10 分前 (ベースライン)、および 3 週間後の朝の投与に関連する 23 時間と 23 時間 50 分
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平均投与前朝PEF (PEF a.m.)
時間枠：0～3週間
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午前中のPEFは、患者が自宅でAM3デバイスを使用して測定しました（ランダム化治療の各期間中に得られた全体の平均値が比較されます）。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
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0～3週間
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平均投与前夕方PEF (PEF p.m.)
時間枠：0～3週間
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PEF午後は、患者が自宅で AM3 デバイスを使用して測定したものです (ランダム化治療の各期間中に得られた全体の平均値が比較されます)。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
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0～3週間
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PEFの日次変動
時間枠：0～3週間
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PEFの日内変動は、患者が自宅でAM3デバイスを使用して評価しました（ランダム化治療の各期間中に得られた全体の平均が比較されます）。
PEF の日内変動は、朝と夕方の PEF 値の絶対差をこれら 2 つの値の平均で割ったもので、パーセントで表されます。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
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0～3週間
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平均投与前朝の FEV1 (FEV1 a.m.)
時間枠：0～3週間
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午前時の FEV1 は、患者が自宅で AM3 デバイスを使用して測定しました (ランダム化治療の各期間中に得られた全体の平均値が比較されます)。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
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0～3週間
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平均投与前夕方 FEV1 (午後 1 秒)
時間枠：0～3週間
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午後 1 時は、患者が自宅で AM3 デバイスを使用して測定したものです (ランダム化治療の各期間中に得られた全体の平均値が比較されます)。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
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0～3週間
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一日中の救急薬の一服の平均回数
時間枠：0～3週間
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研究期間全体を通じて、必要に応じてサルブタモール（アルブテロール）救済薬を毎日使用した平均値。
AM3 デバイスを使用して在宅の患者によって評価されます (ランダム化治療の各期間中に得られた全体の平均数が比較されます)。
平均値は治療、期間、患者および研究のベースラインに合わせて調整されます。
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0～3週間
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喘息の症状がない日の割合
時間枠：0～3週間
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各治療期間における喘息の症状のない日数の割合は、症状のない日数を治療日数で割った値に100を乗じて計算されました。
無症状日とは、喘息の症状が記録されておらず、救急薬の投与も記録されておらず、喘息による日中の活動がまったく制限されておらず、日中の息切れも記録されておらず、喘鳴や喘鳴も記録されていない日として定義されました。日中の咳は記録され、喘息による夜間の覚醒は記録されなかった。
患者が自宅で AM3 デバイスを使用して評価します。
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0～3週間
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夜間覚醒回数の多い順に分類した患者数（全体）
時間枠：0～3週間
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ランダム化治療の各期間中に、患者が自宅で AM3 デバイスを使用して評価します。
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0～3週間
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喘息の日中の最悪の症状によって分類された患者数（全体）
時間枠：0～3週間
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ランダム化治療の各期間中に、患者が自宅で AM3 デバイスを使用して評価します。
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0～3週間
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夜間喘息の最悪の症状別に分類された患者数（全体）
時間枠：0～3週間
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ランダム化治療の各期間中に、患者が自宅で AM3 デバイスを使用して評価します。
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0～3週間
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合計喘息コントロール質問票 (ACQ) スコア
時間枠：3週間
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3 週間の各治療期間の終わりに ACQ によって評価される喘息のコントロール。ACQ には 7 つの質問が含まれており、各質問には 0 (症状なし) から 6 (最高強度) までの 7 ポイントのスケールがあります。
合計スコアは、すべての項目の合計を項目数で割ったものとして定義されました。
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3週間
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バイタルサイン、血液化学、血液学、尿検査、心電図などの臨床関連の異常
時間枠：3週間+12日
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バイタルサイン、血液化学、血液学、尿検査、心電図などの臨床関連の異常。
新たな異常所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。
有害事象報告の期間には、その後の休薬期間または治療後期間の 12 日間が含まれます。
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3週間+12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月28日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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