Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af Olodaterol administreret med Respimat®-inhalatoren hos patienter med moderat til svær astma

28. marts 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase II, randomiseret, dobbeltblindet, cross-over-undersøgelse til sammenligning af 24-timers FEV1-tidsprofilen af ​​oralt inhaleret olodaterol, leveret med Respimat®-inhalatoren, efter 3 ugers olodaterol én gang daglig medium dosis, to gange daglig lav dosis og Placebo eller efter 3 ugers høj dosis én gang daglig, middel dosis to gange daglig og placeboadministration hos patienter med moderat til svær vedvarende astma

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige regimer for administration af olodaterol ved astma (en gang dagligt, to gange dagligt) med placebo i et komplet cross-over design hver inden for en af ​​de to daglige dosisgrupper (middel eller høj daglig dosis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovakiet
        • 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet
        • 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien
        • 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Slovenien
        • 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Østrig
        • 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Østrig
        • 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Østrig
        • 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn.
  2. I alderen 18 til 70 år.
  3. En aktuel diagnose og en dokumenteret minimum 3 måneders historie med astma Global Initiative for Astma (GINA) behandlingstrin 3 og 4.
  4. Prebronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) >= 60 % forudsagt og < 90 % forudsagt ifølge European Coal and Steel Community (ECSC).
  5. Forøgelse i FEV1 >=12% og >=200 ml 15 min. efter 400 µg salbutamol (albuterol);
  6. Stabil på middel til høj dosis inhaleret kortikosteroider (ICS) eller lav til høj dosis ICS i kombination med langtidsvirkende beta-adrenerge midler (LABA) i mindst 6 uger før screening. Stabil på ICS monokomponent af den tidligere faste LABA/ICS-behandling i mindst 48 timer før besøg 1b.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end astma.
  2. Anamnese med hyppige sæsonbestemte eksacerbationer af astma (defineret som en eller flere sæsonbestemte eksacerbationer hvert år i de seneste tre år).
  3. Øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 3 uger før screeningsbesøg 1b.
  4. Orale eller andre systemiske kortikosteroider inden for de seneste 6 uger.
  5. Patienter med allergen-desensibiliseringsbehandling, hvis påbegyndt inden for to år, hvis de ikke er på et etableret vedligeholdelsesregime, karakteriseret ved dosisjusteringer, men ingen yderligere stigning til det tolerable maksimum i samme immunterapiforløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olodaterol medium daglig dosis
Olodaterol middel daglig dosis givet enten en gang dagligt eller opdelt i to lave doser dagligt eller placebo kun i randomiseret rækkefølge af tre cross-over behandlingsfaser
Medicin: Placebo to gange dagligt
Inhaleret placebo af Olodaterol to gange dagligt
Medicin: Olodaterol lav daglig dosis to gange dagligt
Inhaleret Olodaterol medium daglig dosis indgivet som lav dosis to gange dagligt
Medicin: Olodaterol medium daglig dosis én gang dagligt og placebo
Inhaleret Olodaterol medium daglig dosis administreret som én fuld dosis én gang dagligt og placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Olodaterol høj daglig dosis
Olodaterol høj daglig dosis givet enten én gang dagligt eller opdelt i to mellemstore doser dagligt eller placebo kun i randomiseret rækkefølge af tre cross-over behandlingsfaser
Medicin: Placebo to gange dagligt
Inhaleret placebo af Olodaterol to gange dagligt
Medicin: Olodaterol medium daglig dosis to gange dagligt
Inhaleret Olodaterol høj daglig dosis administreret som medium dosis to gange dagligt
Medicin: Olodaterol høj daglig dosis én gang dagligt og placebo
Inhaleret Olodaterol høj daglig dosis administreret som én fuld dosis én gang dagligt og placebo én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-24 timer (AUC 0-24 timer) Respons ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 t, 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relateret til morgendosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline. FEV1 AUC 0-24 timer blev beregnet fra 0-24 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (24 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 t, 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relateret til morgendosis efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) Respons ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 t, 11 t 50 min i forhold til morgendosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline. FEV1 AUC 0-12 timer blev beregnet fra 0-12 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (12 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 t, 11 t 50 min i forhold til morgendosis efter 3 uger
FEV1 område under kurve 12-24 timer (AUC 12-24 timer) Respons ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til morgen dosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline. FEV1 AUC 12-24 timer blev beregnet fra 12-24 timer efter dosis ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden (12 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til morgen dosis efter 3 uger
Peak FEV1 inden for 24 timer efter dosisrespons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til morgendosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Maksimal FEV1 inden for 24 timer efter dosis målt efter lægemiddelinhalation om morgenen ved afslutningen af ​​hver 3 ugers periode med randomiseret behandling. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til morgendosis efter 3 uger
Gennem FEV1-respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til morgendosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Lavværdier blev defineret som middelværdien af ​​2 FEV1-værdier udført 23 timer og 23 timer 50 minutter efter den sidste lægemiddelinhalation om morgenen ved afslutningen af ​​hver 3 ugers periode med randomiseret behandling. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til morgendosis efter 3 uger
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 t, 11 t 50 min i forhold til morgendosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline. FVC AUC 0-12h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 t, 11 t 50 min i forhold til morgendosis efter 3 uger
FVC-område under kurve 12-24 timer (AUC 12-24 timer) respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til morgen dosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline. FVC AUC 12-24h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til morgen dosis efter 3 uger
FVC-område under kurve 0-24 timer (AUC 0-24 timer) Respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer , 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relateret til morgendosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline. FVC AUC 0-24h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer , 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relateret til morgendosis efter 3 uger
Peak FVC inden for 24 timer efter dosisrespons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til morgendosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Maksimal FVC inden for 24 timer efter dosis målt efter lægemiddelinhalation om morgenen ved afslutningen af ​​hver 3 ugers periode med randomiseret behandling. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til morgendosis efter 3 uger
Gennem FVC-respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til morgendosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Laveste værdier blev defineret som middelværdien af ​​2 FVC-værdier udført 23 timer og 23 timer 50 minutter efter den sidste lægemiddelinhalation om morgenen ved afslutningen af ​​hver 3 ugers periode med randomiseret behandling. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til morgendosis efter 3 uger
Peak Expiratory Flow (PEF) Area Under Curve 0-12 timer (AUC 0-12h) Respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer , 11 t 50 min i forhold til morgendosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline PEF blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis PEF-værdier ved randomiseringsbesøget. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline. PEF AUC 0-12h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter/sekunder.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer , 11 t 50 min i forhold til morgendosis efter 3 uger
PEF-område under kurve 12-24 timer (AUC 12-24 timer) respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til morgen dosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline PEF blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis PEF-værdier ved randomiseringsbesøget. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline. PEF AUC 12-24h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter/sekunder.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til morgen dosis efter 3 uger
Peak Expiratory Flow (PEF) Area Under Curve 0-24 timer (AUC 0-24h) Respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer , 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relateret til morgendosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline PEF blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis PEF-værdier ved randomiseringsbesøget. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline. PEF AUC 0-24h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter/sekunder.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og -1 time, -10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer , 11 t 50 min, 12 t 30 min, 13 t, 14 t, 22 t, 23 t og 23 t 50 min relateret til morgendosis efter 3 uger
Maksimal PEF inden for 24 timer efter dosisrespons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til morgendosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline PEF blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis PEF-værdier ved randomiseringsbesøget. Maksimal PEF inden for 24 timer efter dosis målt efter lægemiddelinhalation om morgenen ved afslutningen af ​​hver 3 ugers periode med randomiseret behandling. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter, 12 timer 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til morgendosis efter 3 uger
Gennem PEF-respons
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til morgendosis efter 3 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline PEF blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis PEF-værdier ved randomiseringsbesøget. Lavværdier blev defineret som middelværdien af ​​2 PEF-værdier udført 23 timer og 23 timer 50 minutter efter den sidste lægemiddelinhalation om morgenen ved afslutningen af ​​hver 3 ugers periode med randomiseret behandling. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før første dosis (baseline) og 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til morgendosis efter 3 uger
Gennemsnitlig præ-dosis morgen PEF (PEF a.m.)
Tidsramme: 0-3 uger
PEF a.m. blev målt af patienter derhjemme ved hjælp af AM3-enheden (samlede gennemsnit opnået under hver periode med randomiseret behandling vil blive sammenlignet). Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline.
0-3 uger
Gennemsnitlig før-dosis aften PEF (PEF p.m.)
Tidsramme: 0-3 uger
PEF kl. blev målt af patienter i hjemmet ved hjælp af AM3-enheden (samlede gennemsnit opnået under hver periode med randomiseret behandling vil blive sammenlignet). Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline.
0-3 uger
PEF Daglig Variabilitet
Tidsramme: 0-3 uger
PEF daglig variabilitet blev vurderet af patienter derhjemme ved hjælp af AM3-enheden (samlede gennemsnit opnået under hver periode med randomiseret behandling vil blive sammenlignet). PEF-daglig variabilitet er den absolutte forskel mellem PEF-værdien morgen og aften divideret med gennemsnittet af disse to værdier, udtrykt som en procent. Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline.
0-3 uger
Gennemsnitlig før-dosis morgen FEV1 (FEV1 a.m.)
Tidsramme: 0-3 uger
FEV1 a.m. blev målt af patienter derhjemme ved hjælp af AM3-enheden (samlede gennemsnit opnået under hver periode med randomiseret behandling vil blive sammenlignet). Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline.
0-3 uger
Gennemsnitlig førdosis aften FEV1 (FEV1 kl.
Tidsramme: 0-3 uger
FEV1 kl. blev målt af patienter i hjemmet ved hjælp af AM3-enheden (samlede gennemsnit opnået under hver periode med randomiseret behandling vil blive sammenlignet). Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline.
0-3 uger
Gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin i løbet af hele dagen
Tidsramme: 0-3 uger
Gennemsnit af daglig brug af salbutamol (albuterol) redningsmedicin efter behov i hele undersøgelsesperioden. Vurderet af patienter i hjemmet ved hjælp af AM3-enheden (det samlede gennemsnitlige antal opnået under hver periode med randomiseret behandling vil blive sammenlignet). Midler er justeret for behandling, periode, patient og undersøgelses baseline.
0-3 uger
Procentdel af astmasymptomfrie dage
Tidsramme: 0-3 uger
Procentdelen af ​​astma-symptomfrie dage i hver behandlingsperiode blev beregnet som antallet af symptomfrie dage divideret med antallet af dage i behandling ganget med 100. En symptomfri dag blev defineret som en dag, hvor der ikke blev registreret astmasymptomer, ingen redningsmedicin blev registreret, aktiviteter i løbet af dagen slet ikke var begrænset på grund af astma, ingen åndenød i løbet af dagen blev registreret, ingen hvæsende vejrtrækning eller hoste om dagen, og der blev ikke registreret natteopvågninger på grund af astma. Vurderet af patienter derhjemme ved hjælp af AM3-enheden.
0-3 uger
Antal patienter kategoriseret efter højeste antal nattevågninger (samlet)
Tidsramme: 0-3 uger
Vurderet af patienter derhjemme ved hjælp af AM3-enheden i hver periode med randomiseret behandling.
0-3 uger
Antal patienter kategoriseret efter værste astmasymptomer i dagtimerne (samlet)
Tidsramme: 0-3 uger
Vurderet af patienter derhjemme ved hjælp af AM3-apparatet under hver periode med randomiseret behandling.
0-3 uger
Antal patienter kategoriseret efter værste astma-natsymptomer (samlet)
Tidsramme: 0-3 uger
Vurderet af patienter derhjemme ved hjælp af AM3-enheden i hver periode med randomiseret behandling.
0-3 uger
Samlet astmakontrolspørgeskema (ACQ) score
Tidsramme: 3 uger
Kontrol af astma som vurderet af ACQ ved slutningen af ​​hver 3-ugers behandlingsperiode. ACQ indeholder 7 spørgsmål, hvert spørgsmål har en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (højeste intensitet). Samlet score blev defineret som summen af ​​alle elementer divideret med antallet af elementer.
3 uger
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: 3 uger + 12 dage
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger. Tidsramme for rapportering af bivirkninger omfatter 12 dage inde i den efterfølgende udvasknings- eller efterbehandlingsperiode.
3 uger + 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222.29
  • 2008-006625-14 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner