심부전에 대한 좌심실 확장 방법으로서 Algisyl-LVR™을 평가하기 위한 무작위 대조 연구 (AUGMENT-HF)
확장성 심근병증(AUGMENT-HF) 환자의 좌심실 확장술 방법으로서 Algisyl-LVR™의 안전성 및 심혈관 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 연구
Algisyl-LVR™ 기기의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 본 연구의 목적은 확장성 심근병증 환자의 좌심실 확대 및 회복 방법으로 사용되는 Algisyl-LVR™을 조사하는 것이다. Algisyl-LVR™은 수술 과정에서 직접 시각화하여 심근에 주입됩니다.
이 연구는 손상된 좌심실의 자유벽에 알긴산 하이드로겔 임플란트를 중간 좌심실(LV) 심근내 주사하면 LV 크기를 줄이고, LV 모양을 복원하고, 좌심실 벽 응력을 낮추고, 전체 좌심실 기능을 개선한다는 개념을 평가할 것입니다.
연구의 1차 효능 종점은 기준선에서 후속 조치 6개월까지의 피크 VO2(최대 산소 섭취량)의 변화입니다. 연구의 1차 안전 종점은 Algisyl-LVR 장치의 이식과 관련된 30일 사망률을 추정하는 것입니다.
이 연구의 가설은 의학적으로 관리되는 팔이 Algisyl-LVR 팔과 비교할 때 기준선에서 6개월 추적 조사까지 피크 VO2의 변화에 통계적으로 유의미한 차이가 있다는 것입니다. 즉, Algisyl LVR 팔이 의학적 관리보다 우수합니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 허혈성 또는 비허혈성 원인의 확장성 심근병증 환자에서 Algisyl-LVR의 안전성과 유효성에 대한 전향적 무작위 병렬 그룹 평가입니다. 6개월 시점의 1차 효능 종점(최대 VO2)에 대한 평가는 조사자 눈가림이 될 것입니다. 1차 안전 종점은 눈가림이 아니지만 30일 모든 원인 사망률과 객관적인 평가입니다. 나머지 연구 종료점은 6개월 및 12개월에 기능적, 구조적, 생화학적 및 심전도 평가를 통해 장치의 효과를 평가합니다. 부작용 평가 및 이러한 평가는 또한 확장성 심근병증 환자에서 장치의 안전성 프로필에 대한 증거를 제공합니다.
사전 등록 기준선 환자 평가에는 임상 평가, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 평가, 혈액 검사, 흉부 엑스레이, 심초음파, 자기공명영상(MRI), 심전도, 심폐 운동 검사, 준최대 운동 검사, 그리고 삶의 질 평가. 맹검 중앙 평가는 심폐 운동 검사, 혈액 검사, 홀터 모니터 및 심장 영상 측정을 위해 수행됩니다.
환자에 대한 서면 동의서를 얻고 적격성을 확인한 후 선택 기준을 충족하는 환자를 무작위 배정합니다. 모든 환자는 심부전에 대해 안정적이고 증거 기반 치료를 받아야 합니다. 조사 장치 그룹에 할당된 환자는 수술 절차 중에 Algisyl-LVR™ 장치(임플란트)를 관리받게 됩니다. 조사 장치 그룹에 무작위 배정된 환자의 경우 조사자는 무작위 배정과 수술 사이의 시간(즉, 7~10일 이내)을 최소화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 환자는 치료군 또는 대조군에 무작위로 할당되는 즉시 연구 코호트의 일부로 간주됩니다. 이 시점은 또한 후속 조치의 시작으로 간주됩니다. Investigational Device 그룹에 배정된 환자의 경우 수술 사망 및 수술 합병증에 대한 추적 관찰 시작 시점은 수술이 수행(또는 시도)된 날짜부터 시작됩니다. 장치 이식에 대한 급성 반응은 지속적인 심전도 심장 모니터링, 동맥 압력 라인, 경식도 심초음파(TEE) 및 폐동맥 카테터를 통해 수술 중 모니터링됩니다. 조사 장치를 받는 환자는 5~14일 동안 입원 상태를 유지할 것으로 예상됩니다. 통제 그룹에 할당된 환자는 표준 의료 요법(연구 장치 없이)을 계속합니다.
이 연구의 후속 조치는 두 단계로 나뉩니다. "효능 단계"라고 하는 첫 번째 단계에서는 환자의 기능 및 심장 구조 매개변수에 대한 반복 테스트가 3개월 및 6개월로 예정된 후속 방문과 이후 6개월마다 수행됩니다. 후속 테스트는 모든 환자와의 30일(무작위 배정 후) 전화 연락으로 보완됩니다. 시험의 유효성 단계는 최소 6개월의 후속 조치 후(즉, 등록된 마지막 환자가 6개월 방문을 완료한 후) 일반적인 마감일에 종료됩니다. 그 시점에서 데이터 분석이 수행되고 초기 연구 보고서가 생성됩니다. 유효성 단계 완료 후 장기 모니터링은 각 환자의 24개월 방문을 통해 계속됩니다. 이 두 번째 단계를 "확장된 후속 조치 단계"라고 합니다. 이 단계에서 데이터 수집은 장기 안전성에 초점을 맞추고 6개월 간격으로 수행됩니다.
대조군에 무작위 배정되고 12개월 방문을 완료한 환자에게는 임상 연구 LSH-11-001: 연구 LSH-10-001의 대조군에 무작위 배정된 환자를 위한 오픈 라벨 롤오버 시험에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구 LSH-11-001에 적격하려면 환자가 연구 LSH-10-001에 명시된 포함 및 제외 기준을 계속 충족해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Auckland, 뉴질랜드, 1024
- Auckland City Hospital
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Berlin, 독일
- Charité (Campus Virchov)
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin Franklin)
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Kiel, 독일
- Universität Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Bucharest, 루마니아
- Centrului Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
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Bucharest, 루마니아
- Clinica de Cardiologie, Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Pantelimon"
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic De Urgenta MAI "Prof. Dr. Dimitrie Gerota"
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Ospedali riuniti Dipartimento Cardiovascolare
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Cremona, 이탈리아
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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Milan, 이탈리아, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I
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Rome, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
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Milanese (MI)
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San Donato, Milanese (MI), 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Heart Center at the Alfred
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 환자는 성인(18세 이상 79세 이하) 남성 또는 여성입니다.
환자는 심부전에 대해 안정적이고 증거 기반 치료를 받아야 합니다.
* 참고: CRT 또는 CRT-D는 무작위 배정 전 > 3개월에 배치되거나 조사자가 무작위 배정 후 6개월 이내에 예상하지 않는 경우 허용되는 공동 요법입니다.
- 환자는 심초음파, 심장 도관법, 방사성핵종 스캔 또는 자기공명영상(최근 30일 이내 측정)을 통해 좌심실 박출률이 35% 이하일 것입니다.
- 환자는 30~40mm/m2(LVEDD/BSA)의 체표면적 지수(LVEDDi)로 표시된 좌심실 확장기말 치수(최근 30일 이내 측정)를 갖게 됩니다.
- 환자는 9.0 - 14.5 ml/min/kg의 최대 VO2(자전거 에르고미터를 사용하여 수행)의 증상이 있는 심부전이 있어야 합니다. 환자는 관찰된 최고 VO2 값이 15% 이하이고 평균값이 9.0 - 14.5 ml/min/kg인 2개의 CPX 검사(무작위 배정 후 30일 이내 및 최소 20시간 간격으로 수행)를 수행해야 합니다. 이 두 가지 테스트.
- 환자의 수술 위험은 합리적으로 고려되어야 하며 수술 위험 평가에는 관상동맥 및 좌심실 혈관 조영술의 검토가 포함되어야 합니다.
- 여성인 경우, 환자는 (a) 폐경 후이거나, (b) 외과적으로 불임이거나, (c) 적절한 피임법을 사용하고 연구 장치 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 향후 6개월 이내에 CABG, MVR, 심장 이식 또는 LVAD를 받을 예정인 환자.
- 심인성 쇼크를 보이는 환자.
- 이전에 중간 흉골절개 수술을 받은 환자는 외과의의 평가가 좌측 제한 개흉술이 실행 가능하고 합당한 수술 위험으로 간주되지 않는 한 제외됩니다.
- 아밀로이드증, 유육종증 또는 혈색소침착증과 같은 제한성 심근병증이 있는 환자
- 수축성 심낭염의 병력이 있는 환자
- 최근 30일 이내 Q파 심근경색(MI)이 있는 환자
- 최근 뇌졸중 병력이 있는 환자(수술 전 60일 이내)
- 심실 중간 수준에서 좌심실(LV) 벽 두께가 8mm 미만(심장초음파검사에서 최소 벽 두께가 8mm인지 확인해야 함)
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL인 환자
- 임상적으로 유의한 간 효소 이상, 즉 정상 상한치의 2.5배 이상의 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)
- 중증 COPD 병력(예: FEV 1< 1리터 또는 FEV1 < 50% 예측)
- 환자는 다른 임상 시험에서 시험 제품을 동시에 받지 않거나 등록 전 30일 동안 다른 임상 시험에서 시험 제품을 받은 적이 없습니다.
- 1년 미만의 기대 수명 또는 임상 조사자의 의견에 따라 시험의 모든 측면을 손상시킬 수 있는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알기실-LVR
Algisyl-LVR™ 장치(임플란트)는 수술 중에 투여됩니다.
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수술 중 투여되는 Algisyl-LVR™ 장치(임플란트)
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 의료 요법
프로토콜에 따라
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프로토콜별로 정의된 대로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 VO2
기간: 6 개월
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1차 유효성 종점은 Algisyl-LVR 연구 그룹과 관련된 최대 VO2 개선의 우월성을 입증할 의도로 Algisyl-LVR과 의학적으로 관리되는 팔 사이의 기준선에서 6개월 추적 관찰까지 최대 VO2의 변화를 비교하는 것입니다. 의학적으로 관리되는 연구 그룹과 비교하여.
심폐 운동 테스트의 평가는 중앙의 맹검 핵심 실험실에서 수행됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 모든 원인 사망
기간: 30 일
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1차 안전 목표는 Algisyl-LVR 장치 이식과 관련된 30일 심장 사망률을 추정하고 관찰된 비율을 Algisyl-LVR 이식 위험과 유사한 심장 수술을 받는 유사한 환자에 대한 문헌 추정치와 정성적으로 비교하는 것입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Volterani, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anker SD, Coats AJ, Cristian G, Dragomir D, Pusineri E, Piredda M, Bettari L, Dowling R, Volterrani M, Kirwan BA, Filippatos G, Mas JL, Danchin N, Solomon SD, Lee RJ, Ahmann F, Hinson A, Sabbah HN, Mann DL. A prospective comparison of alginate-hydrogel with standard medical therapy to determine impact on functional capacity and clinical outcomes in patients with advanced heart failure (AUGMENT-HF trial). Eur Heart J. 2015 Sep 7;36(34):2297-309. doi: 10.1093/eurheartj/ehv259. Epub 2015 Jun 16.
- Mann DL, Lee RJ, Coats AJ, Neagoe G, Dragomir D, Pusineri E, Piredda M, Bettari L, Kirwan BA, Dowling R, Volterrani M, Solomon SD, Sabbah HN, Hinson A, Anker SD. One-year follow-up results from AUGMENT-HF: a multicentre randomized controlled clinical trial of the efficacy of left ventricular augmentation with Algisyl in the treatment of heart failure. Eur J Heart Fail. 2016 Mar;18(3):314-25. doi: 10.1002/ejhf.449. Epub 2015 Nov 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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