Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om Algisyl-LVR™ te evalueren als een methode voor linkerventrikelvergroting bij hartfalen (AUGMENT-HF)

13 maart 2017 bijgewerkt door: LoneStar Heart, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en cardiovasculaire effecten van Algisyl-LVR™ te evalueren als een methode voor linkerventrikelvergroting bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie (AUGMENT-HF)

Dit is een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van het Algisyl-LVR™-apparaat te evalueren. Het doel van deze studie is het onderzoeken van Algisyl-LVR™ dat wordt gebruikt als een methode voor linkerventrikelvergroting en -herstel bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie. Algisyl-LVR™ wordt tijdens de chirurgische ingreep onder directe visualisatie in het myocardium geïnjecteerd.

Deze studie zal het concept evalueren dat directe mid-linkerventrikel (LV) intramyocardiale injecties van alginaat-hydrogelimplantaten in de vrije wand van de falende LV de grootte van de LV verkleinen, de vorm van de LV herstellen, de spanning op de LV-wand verminderen en de globale LV-functie verbeteren.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van het onderzoek is de verandering in piek-VO2 (maximale zuurstofopname) vanaf de basislijn tot 6 maanden follow-up. Het primaire veiligheidseindpunt van het onderzoek is het schatten van de mortaliteit na 30 dagen die gepaard gaat met de implantatie van het Algisyl-LVR-apparaat

De hypothese van het onderzoek is dat er een statistisch significant verschil is in verandering in piek-VO2 vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden wanneer de medisch beheerde arm wordt vergeleken met de Algisyl-LVR-arm, d.w.z. de Algisyl LVR-arm is superieur aan medische behandeling .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groepsevaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Algisyl-LVR bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische oorsprong. De evaluatie voor het primaire werkzaamheidseindpunt (piek VO2) na 6 maanden zal door de onderzoeker geblindeerd zijn. Het primaire veiligheidseindpunt, hoewel niet geblindeerd, is 30 dagen sterfte door alle oorzaken en een objectieve beoordeling. De resterende onderzoekseindpunten zullen de effecten van het apparaat evalueren door middel van de evaluatie van functionele, structurele, biochemische en elektrocardiografische evaluaties na 6 en 12 maanden. Evaluatie van bijwerkingen en deze beoordelingen zullen ook bewijs leveren van het veiligheidsprofiel van het apparaat bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie.

Pre-inschrijving baseline patiëntevaluatie omvat klinische beoordeling, beoordeling van de New York Heart Association (NYHA) functionele klasse, bloedonderzoek, thoraxfoto, echocardiografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), elektrocardiogram, cardiopulmonale inspanningstesten, submaximale inspanningstesten, en kwaliteit van leven beoordelingen. Geblindeerde centrale evaluatie zal worden uitgevoerd voor metingen van cardiopulmonale inspanningstesten, bloedonderzoeken, Holter-monitoren en cardiale beeldvorming.

Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt is verkregen en verificatie van geschiktheid, zullen patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd. Alle patiënten moeten een stabiele, evidence-based therapie voor hartfalen krijgen. Bij patiënten die zijn toegewezen aan de onderzoeksapparaatgroep wordt het Algisyl-LVR™-apparaat (implantaten) toegediend tijdens een chirurgische ingreep. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de groep met onderzoeksapparaten, zal de onderzoeker er alles aan doen om de tijd tussen randomisatie en operatie zo kort mogelijk te houden (d.w.z. niet meer dan 7 tot 10 dagen). Patiënten worden beschouwd als onderdeel van het studiecohort zodra ze willekeurig zijn toegewezen aan de behandelings- of controlegroep. Dit tijdstip wordt ook beschouwd als het begin van de follow-up. Voor patiënten die zijn toegewezen aan de groep Investigational Device, begint het startpunt van de follow-up voor chirurgische mortaliteit en chirurgische complicaties vanaf de datum waarop de chirurgische procedure wordt uitgevoerd (of geprobeerd). De acute respons op het implanteren van het apparaat zal intraoperatief worden gecontroleerd via continue elektrocardiografische hartmonitoring, arteriële druklijnen, transoesofageale echocardiografie (TEE) en pulmonale arteriekatheter. Van patiënten die het onderzoeksapparaat krijgen, wordt verwacht dat ze 5 tot 14 dagen in het ziekenhuis blijven. Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep gaan door met de standaard medische therapie (zonder het onderzoeksapparaat).

De follow-up in dit onderzoek is opgedeeld in twee fasen. Tijdens de eerste fase, de "werkzaamheidsfase" genoemd, zullen herhaalde testen van de functionele en cardiale structurele parameters van de patiënt worden uitgevoerd tijdens follow-upbezoeken die gepland zijn om 3 maanden en 6 maanden, en daarna om de 6 maanden. Vervolgonderzoek zal worden aangevuld met een telefonisch contact van 30 dagen (na randomisatie) met alle patiënten. De werkzaamheidsfase van het onderzoek eindigt op een gemeenschappelijke sluitingsdatum na minimaal 6 maanden follow-up (d.w.z. nadat de laatste ingeschreven patiënt het bezoek van 6 maanden heeft voltooid). Op dat moment zal data-analyse worden uitgevoerd en zal een eerste onderzoeksrapport worden gegenereerd. Na voltooiing van de werkzaamheidsfase zal de langetermijnmonitoring worden voortgezet gedurende het 24 maanden durende bezoek van elke patiënt. Deze tweede fase wordt de "verlengde nazorgfase" genoemd. Tijdens deze fase zal de gegevensverzameling gericht zijn op veiligheid op de lange termijn en zal deze worden uitgevoerd met tussenpozen van 6 maanden.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep en het bezoek van 12 maanden hebben voltooid, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor klinisch onderzoek LSH-11-001: een open-label rollover-onderzoek voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep van onderzoek LSH-10-001. Patiënten moeten blijven voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zoals vermeld in onderzoek LSH-10-001 om in aanmerking te komen voor onderzoek LSH-11-001.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Heart Center at the Alfred
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité (Campus Virchov)
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin Franklin)
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Kiel, Duitsland
        • Universität Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Ospedali riuniti Dipartimento Cardiovascolare
      • Cremona, Italië
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Milan, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Milanese (MI)
      • San Donato, Milanese (MI), Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1024
        • Auckland City Hospital
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Centrului Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucharest, Roemenië
        • Clinica de Cardiologie, Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Pantelimon"
      • Bucharest, Roemenië
        • Spitalul Clinic De Urgenta MAI "Prof. Dr. Dimitrie Gerota"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
  2. De patiënten zijn volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 79 jaar), mannen of vrouwen

  3. De patiënten moeten een stabiele, evidence-based therapie voor hartfalen krijgen

    * Opmerking: CRT of CRT-D zijn acceptabele co-therapie, indien geplaatst > 3 maanden voor randomisatie of de onderzoeker niet verwacht binnen 6 maanden na randomisatie

  4. De patiënten zullen een linkerventrikelejectiefractie hebben gelijk aan of minder dan 35% via echocardiografie, hartkatheterisatie, radionuclidescan of magnetische resonantiebeeldvorming (gemeten in de afgelopen 30 dagen)
  5. De patiënten hebben een linker ventriculaire einddiastolische afmeting geïndexeerd naar lichaamsoppervlak (LVEDDi) van 30 tot 40 mm/m2 (LVEDD/BSA) (gemeten in de afgelopen 30 dagen)
  6. Patiënten moeten symptomatisch hartfalen hebben met een Piek VO2 van 9,0 - 14,5 ml/min/kg (uitgevoerd met behulp van een fietsergometer). Patiënten moeten twee CPX-testen uitvoeren (binnen 30 dagen na randomisatie en uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 20 uur) die niet meer dan 15% verschillen in de waargenomen waarde voor Piek VO2 en een gemiddelde waarde hebben van 9,0 - 14,5 ml/min/kg van deze twee proeven.
  7. Het chirurgische risico van de patiënt moet als redelijk worden beschouwd en de evaluatie van het chirurgische risico moet een beoordeling van coronaire en linkerventrikelangiografie omvatten
  8. Als het een vrouw is, moeten de patiënten (a) postmenopauzaal, (b) chirurgisch steriel zijn, of (c) geschikte anticonceptie gebruiken en een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksapparaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten voor wie het de bedoeling is om binnen de komende 6 maanden CABG, MVR, harttransplantatie of LVAD te krijgen.
  2. Patiënten met cardiogene shock.
  3. Patiënten die eerder een chirurgische ingreep tijdens een mid-sternotomie hebben ondergaan, worden uitgesloten, tenzij de chirurg van oordeel is dat de linkszijdige beperkte thoracotomie haalbaar is en als een redelijk chirurgisch risico wordt beschouwd.
  4. Patiënten met een restrictieve cardiomyopathie, zoals als gevolg van amyloïdose, sarcoïdose of hemochromatose
  5. Patiënt met een voorgeschiedenis van constrictieve pericarditis
  6. Patiënten met een Q-golf myocardinfarct (MI) in de afgelopen 30 dagen
  7. Patiënten met een recente voorgeschiedenis van een beroerte (binnen 60 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep)
  8. Een linkerventrikel (LV) wanddikte van de LV vrije wand, op midventriculair niveau, van minder dan 8 mm (screening-echocardiografie moet een minimale wanddikte van 8 mm bevestigen)
  9. Patiënten met een serumcreatinine > 2,5 mg/dL
  10. Klinisch significante leverenzymafwijkingen, d.w.z. AST(SGOT) en ALT (SGPT) meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  11. Geschiedenis van ernstige COPD (d.w.z. FEV1 < 1 liter of FEV1 < 50% voorspeld)
  12. De patiënten krijgen niet gelijktijdig een onderzoeksproduct in een ander klinisch onderzoek of hebben in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving geen onderzoeksproduct in een ander klinisch onderzoek ontvangen
  13. Een levensverwachting van minder dan 1 jaar of een andere aandoening die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, elk aspect van het onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algisyl-LVR
Algisyl-LVR™-apparaat (implantaten) toegediend tijdens een chirurgische ingreep.
Apparaat: Algisyl-LVR
Algisyl-LVR™-apparaat (implantaten) toegediend tijdens een chirurgische ingreep
Andere namen:
  • intramyocardiale injecties van Alginate hydrogel
Actieve vergelijker: Standaard medische therapie
volgens protocol
Geneesmiddel: Standaard medische therapie
zoals gedefinieerd per protocol
Andere namen:
  • evidence-based therapie voor hartfalen
  • medicijnen tegen hartfalen
  • drugs therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
piek VO2
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire effectiviteitseindpunt zal een vergelijking zijn van verandering in Piek VO2 vanaf baseline tot 6 maanden follow-up tussen de Algisyl-LVR en medisch beheerde armen met de bedoeling om superioriteit te bewijzen in verbetering van Piek VO2 geassocieerd met de Algisyl-LVR-studiegroep in vergelijking met de medisch geleide studiegroep. Evaluatie van de cardiopulmonale inspanningstesten zal worden uitgevoerd door een centraal, geblindeerd kernlaboratorium.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire veiligheidsdoel is het schatten van de cardiale mortaliteit na 30 dagen geassocieerd met de implantatie van het Algisyl-LVR-apparaat en het kwalitatief vergelijken van het waargenomen percentage met schattingen in de literatuur voor vergelijkbare patiënten die hartoperaties ondergaan die qua risico vergelijkbaar zijn met implantatie van de Algisyl-LVR
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LoneStar Heart, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Volterani, MD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSH-10-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren