Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar Algisyl-LVR™ como método de aumento del ventrículo izquierdo para la insuficiencia cardíaca (AUGMENT-HF)

Esta es una evaluación prospectiva, aleatorizada y de grupos paralelos de la seguridad y eficacia de Algisyl-LVR en pacientes con miocardiopatía dilatada de origen isquémico o no isquémico. La evaluación del criterio principal de valoración de la eficacia (VO2 máximo) a los 6 meses será cegada por el investigador. La variable principal de seguridad, aunque no ciega, es la mortalidad por todas las causas a los 30 días y una evaluación objetiva. Los criterios de valoración restantes del estudio evaluarán los efectos del dispositivo a través de evaluaciones funcionales, estructurales, bioquímicas y electrocardiográficas a los 6 y 12 meses. La evaluación de los eventos adversos y estas evaluaciones también proporcionarán evidencia del perfil de seguridad del dispositivo en pacientes con miocardiopatía dilatada.

La evaluación inicial del paciente previa a la inscripción incluirá evaluación clínica, evaluación de la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), análisis de sangre, radiografía de tórax, ecocardiografía, resonancia magnética nuclear (RMN), electrocardiograma, prueba de ejercicio cardiopulmonar, prueba de ejercicio submáximo, y evaluaciones de la calidad de vida. Se realizará una evaluación central ciega para medidas de prueba de ejercicio cardiopulmonar, análisis de sangre, monitores Holter e imágenes cardíacas.

Después de que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente y se haya verificado la elegibilidad, los pacientes que cumplan con los criterios de selección serán aleatorizados. Todos los pacientes deben recibir una terapia estable y basada en la evidencia para la insuficiencia cardíaca. A los pacientes asignados al grupo de dispositivos en investigación se les administrará el dispositivo Algisyl-LVR™ (implantes) durante un procedimiento quirúrgico. Para los pacientes aleatorizados al grupo de dispositivos en investigación, el investigador hará todo lo posible para minimizar el tiempo entre la aleatorización y la cirugía (es decir, no más de 7 a 10 días). Los pacientes serán considerados parte de la cohorte del estudio tan pronto como hayan sido asignados al azar al grupo de Tratamiento o de Control. Este momento también se considerará como el inicio del seguimiento. Para los pacientes asignados al grupo de Dispositivos en investigación, el punto de partida del seguimiento de la mortalidad quirúrgica y las complicaciones quirúrgicas comenzará a partir de la fecha en que se realice (o intente) el procedimiento quirúrgico. La respuesta aguda al implante del dispositivo se controlará intraoperatoriamente mediante monitorización cardíaca electrocardiográfica continua, líneas de presión arterial, ecocardiografía transesofágica (ETE) y catéter en la arteria pulmonar. Se espera que los pacientes que reciben el dispositivo en investigación permanezcan hospitalizados durante 5 a 14 días. Los pacientes asignados al grupo de control continuarán con la terapia médica estándar (sin el dispositivo en investigación).

El seguimiento en este estudio se divide en dos fases. Durante la primera fase, denominada "fase de eficacia", se repetirán las pruebas de los parámetros estructurales cardiacos y funcionales del paciente en las visitas de seguimiento programadas a los 3 y 6 meses, y cada 6 meses a partir de entonces. Las pruebas de seguimiento se complementarán con un contacto telefónico de 30 días (posterior a la aleatorización) con todos los pacientes. La fase de eficacia del ensayo finalizará en una fecha de cierre común después de un mínimo de 6 meses de seguimiento (es decir, después de que el último paciente inscrito haya completado la visita de 6 meses). En ese momento se realizará el análisis de datos y se generará un informe de estudio inicial. Una vez completada la fase de eficacia, el seguimiento a largo plazo continuará durante la visita de 24 meses de cada paciente. Esta segunda fase se conoce como la "fase de seguimiento ampliado". Durante esta fase, la recopilación de datos se centrará en la seguridad a largo plazo y se realizará en intervalos de 6 meses.

Los pacientes aleatorizados al grupo de control y que completen la visita de 12 meses tendrán la opción de inscribirse en el estudio clínico LSH-11-001: un ensayo de transferencia de etiqueta abierta para pacientes aleatorizados al grupo de control del estudio LSH-10-001. Los pacientes deben seguir cumpliendo los criterios de inclusión y exclusión establecidos en el estudio LSH-10-001 para ser elegibles para el estudio LSH-11-001.