心不全の左心室増強の方法としての Algisyl-LVR™ を評価するための無作為対照試験 (AUGMENT-HF)

これは、虚血性または非虚血性起源の拡張型心筋症患者における Algisyl-LVR の安全性と有効性に関する前向き無作為化並行群評価です。 6か月での主要な有効性エンドポイント（ピークVO2）の評価は、治験責任医師の盲検下で行われます。 主要な安全性エンドポイントは、盲検ではありませんが、30 日間の全死因死亡率と客観的評価です。 残りの試験エンドポイントでは、6 か月および 12 か月での機能的、構造的、生化学的、および心電図評価の評価を通じて、デバイスの効果を評価します。 有害事象の評価とこれらの評価は、拡張型心筋症患者におけるデバイスの安全性プロファイルの証拠も提供します。

登録前のベースライン患者評価には、臨床評価、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスの評価、血液検査、胸部X線、心エコー検査、磁気共鳴画像法（MRI）、心電図、心肺運動検査、最大下運動検査が含まれます。そして生活の質の評価。 心肺機能検査、血液検査、ホルターモニター、および心臓画像の測定のために、盲検化された中央評価が行われます。

書面による患者のインフォームドコンセントが得られ、適格性が確認された後、選択基準を満たす患者が無作為化されます。 すべての患者は、エビデンスに基づいた安定した心不全治療を受けている必要があります。 治験機器グループに割り当てられた患者には、外科手術中に Algisyl-LVR™ 機器 (インプラント) が投与されます。 治験機器グループに無作為に割り付けられた患者の場合、治験責任医師は、無作為化から手術までの時間を最小限に抑えるためのあらゆる試みを行います (つまり、7 ～ 10 日以内)。 患者は、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられるとすぐに、研究コホートの一部と見なされます。 この時点もフォローアップの開始と見なされます。 治験機器グループに割り当てられた患者の場合、外科的死亡率および外科的合併症の追跡調査の開始点は、外科的処置が実施された (または試みられた) 日付から開始されます。 デバイスの埋め込みに対する急性反応は、連続的な心電図心臓モニタリング、動脈圧ライン、経食道心エコー検査 (TEE)、および肺動脈カテーテルを介して術中に監視されます。 治験機器を投与された患者は、5～14日間入院することが予想されます。 対照群に割り当てられた患者は、標準的な医学療法を継続します (治験機器なし)。

この研究のフォローアップは 2 つのフェーズに分かれています。 「有効性段階」と呼ばれる第 1 段階では、3 か月および 6 か月に予定されているフォローアップ訪問時に、患者の機能および心臓構造パラメーターの繰り返しテストが実施され、その後は 6 か月ごとに行われます。 フォローアップ検査は、すべての患者との 30 日間 (無作為化後) の電話連絡によって補足されます。 試験の有効性フェーズは、最低 6 か月の追跡調査の後 (すなわち、登録された最後の患者が 6 か月の訪問を完了した後) の共通の締め切り日に終了します。 その時点でデータ分析が実行され、最初の調査レポートが作成されます。 有効性段階の完了後、各患者の 24 か月間の来院まで長期モニタリングが継続されます。 この第 2 フェーズは、「拡張フォローアップ フェーズ」と呼ばれます。 この段階では、データ収集は長期的な安全性に焦点を当て、6 か月間隔で実施されます。

対照群に無作為化され、12か月の訪問を完了する患者には、臨床研究LSH-11-001に登録するオプションが提供されます：研究LSH-10-001の対照群に無作為化された患者のための非盲検ロールオーバー試験。 患者は、LSH-10-001 試験に記載されているように、LSH-11-001 試験の対象となるために、包含および除外基準を引き続き満たす必要があります。