Um estudo randomizado e controlado para avaliar o Algisyl-LVR™ como um método de aumento ventricular esquerdo para insuficiência cardíaca (AUGMENT-HF)

Esta é uma avaliação prospectiva, randomizada e de grupos paralelos da segurança e eficácia de Algisyl-LVR em pacientes com cardiomiopatia dilatada de origem isquêmica ou não isquêmica. A avaliação do desfecho primário de eficácia (Pico VO2) em 6 meses será cega para o investigador. O endpoint primário de segurança, embora não seja cego, é 30 dias de mortalidade por todas as causas e uma avaliação objetiva. Os demais desfechos do estudo avaliarão os efeitos do dispositivo por meio da avaliação de avaliações funcionais, estruturais, bioquímicas e eletrocardiográficas aos 6 e 12 meses. A avaliação de eventos adversos e essas avaliações também fornecerão evidências do perfil de segurança do dispositivo em pacientes com cardiomiopatia dilatada.

A avaliação inicial do paciente antes da inscrição incluirá avaliação clínica, avaliação da classe funcional da New York Heart Association (NYHA), exames de sangue, radiografia de tórax, ecocardiografia, ressonância magnética (MRI), eletrocardiograma, teste de exercício cardiopulmonar, teste de exercício submáximo, e avaliações de qualidade de vida. A avaliação central cega será realizada para medidas de teste de exercício cardiopulmonar, exames de sangue, monitores Holter e imagens cardíacas.

Após a obtenção do consentimento informado do paciente por escrito e a verificação da elegibilidade, os pacientes que atenderem aos critérios de seleção serão randomizados. Todos os pacientes devem estar em terapia estável e baseada em evidências para insuficiência cardíaca. Os pacientes designados para o grupo Dispositivo de investigação terão o dispositivo Algisyl-LVR™ (implantes) administrado durante um procedimento cirúrgico. Para pacientes randomizados para o grupo de dispositivo experimental, o investigador fará todos os esforços para minimizar o tempo entre a randomização e a cirurgia (ou seja, não mais que 7 a 10 dias). Os pacientes serão considerados parte da coorte do estudo assim que forem alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou controle. Este ponto de tempo também será considerado como o início do acompanhamento. Para os pacientes alocados no grupo Dispositivo Investigacional, o ponto inicial de acompanhamento para mortalidade cirúrgica e complicações cirúrgicas será iniciado a partir da data em que o procedimento cirúrgico for realizado (ou tentado). A resposta aguda ao implante do dispositivo será monitorada no intraoperatório por meio de monitoramento cardíaco eletrocardiográfico contínuo, linhas de pressão arterial, ecocardiografia transesofágica (ETE) e cateter de artéria pulmonar. Espera-se que os pacientes que recebem o dispositivo experimental permaneçam hospitalizados por 5 a 14 dias. Os pacientes designados para o grupo de controle continuarão com a terapia médica padrão (sem o dispositivo experimental).

O acompanhamento neste estudo é dividido em duas fases. Durante a primeira fase, denominada "fase de eficácia", serão realizados testes repetidos dos parâmetros estruturais cardíacos e funcionais do paciente em visitas de acompanhamento agendadas para 3 meses e 6 meses e, posteriormente, a cada 6 meses. Os testes de acompanhamento serão complementados por um contato telefônico de 30 dias (pós a randomização) com todos os pacientes. A fase de eficácia do estudo terminará em uma data de encerramento comum após um mínimo de 6 meses de acompanhamento (ou seja, após o último paciente inscrito ter concluído a visita de 6 meses). Nesse ponto, a análise dos dados será realizada e um relatório inicial do estudo será gerado. Após a conclusão da fase de eficácia, o monitoramento de longo prazo continuará durante a consulta de 24 meses de cada paciente. Esta segunda fase é referida como a "fase de seguimento alargado". Durante esta fase, a coleta de dados será focada na segurança a longo prazo e será realizada em intervalos de 6 meses.

Os pacientes randomizados para o grupo de controle e que concluírem a visita de 12 meses terão a opção de se inscrever no Estudo Clínico LSH-11-001: um ensaio aberto aberto para pacientes randomizados para o grupo de controle do estudo LSH-10-001. Os pacientes devem continuar a atender aos critérios de inclusão e exclusão estabelecidos no Estudo LSH-10-001 para serem elegíveis para o Estudo LSH-11-001.