En randomisert, kontrollert studie for å evaluere Algisyl-LVR™ som en metode for venstre ventrikkelforstørrelse for hjertesvikt (AUGMENT-HF)

Dette er en prospektiv, randomisert, parallell gruppeevaluering av sikkerheten og effektiviteten til Algisyl-LVR hos pasienter med dilatert kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk opprinnelse. Evalueringen for primært effektendepunkt (Peak VO2) etter 6 måneder vil bli blindet. Det primære sikkerhetsendepunktet, selv om det ikke er blindet, er 30 dagers dødelighet av alle årsaker og en objektiv vurdering. De resterende studiens endepunkter vil evaluere effekten av enheten gjennom evaluering av funksjonelle, strukturelle, biokjemiske og elektrokardiografiske evalueringer etter 6 og 12 måneder. Evaluering av uønskede hendelser og disse vurderingene vil også gi bevis på sikkerhetsprofilen til enheten hos pasienter med dilatert kardiomyopati.

Pasientevaluering før innrullering vil inkludere klinisk vurdering, vurdering av funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA), blodprøver, røntgen av thorax, ekkokardiografi, magnetisk resonanstomografi (MRI), elektrokardiogram, testing av kardiopulmonal trening, submaksimal treningstesting, og livskvalitetsvurderinger. Blind sentral evaluering vil bli utført for målinger av kardiopulmonal treningstesting, blodprøver, Holter-monitorer og hjerteavbildning.

Etter at skriftlig pasientinformert samtykke er innhentet og verifisering av kvalifisering, vil pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene bli randomisert. Alle pasienter må ha stabil, evidensbasert behandling for hjertesvikt. Pasienter som er tilordnet Investigational Device-gruppen vil få Algisyl-LVR™-enheten (implantater) administrert under en kirurgisk prosedyre. For pasienter som er randomisert til undersøkelsesapparatgruppen, vil etterforskeren gjøre sitt beste for å minimere tiden mellom randomisering og operasjon (dvs. ikke mer enn 7 til 10 dager). Pasienter vil bli betraktet som en del av studiekohorten så snart de har blitt tilfeldig allokert til enten behandlings- eller kontrollgruppen. Dette tidspunktet vil også bli vurdert som starten på oppfølgingen. For pasienter som er allokert til Investigational Device-gruppen, vil startpunktet for oppfølging av kirurgisk dødelighet og kirurgiske komplikasjoner starte fra datoen da det kirurgiske inngrepet utføres (eller forsøkes). Den akutte responsen på implantatet vil bli overvåket intraoperativt via kontinuerlig elektrokardiografisk hjerteovervåking, arterielle trykklinjer, transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og pulmonalarteriekateter. Pasienter som mottar undersøkelsesutstyret forventes å forbli innlagt på sykehus i 5 til 14 dager. Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil fortsette på standard medisinsk behandling (uten undersøkelsesutstyret).

Oppfølgingen i denne studien er delt inn i to faser. I løpet av den første fasen, referert til som "effektivitetsfasen", vil gjentatt testing av pasientfunksjonelle og kardiale strukturelle parametere bli utført ved oppfølgingsbesøk planlagt etter 3 måneder og 6 måneder, og hver 6. måned deretter. Oppfølgingstesting vil bli supplert med en 30 dagers (post randomisering) telefonkontakt med alle pasienter. Effektfasen av studien vil ende på en vanlig sluttdato etter minimum 6 måneders oppfølging (dvs. etter at den siste pasienten som ble registrert har fullført 6 måneders besøket). På det tidspunktet vil dataanalyse bli utført og en innledende studierapport vil bli generert. Etter fullføring av effektfasen vil langtidsovervåking fortsette gjennom hver pasients 24-måneders besøk. Denne andre fasen omtales som den «utvidede oppfølgingsfasen». I denne fasen vil datainnsamlingen være fokusert på langsiktig sikkerhet og vil bli utført med 6-måneders intervaller.

Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen og fullførte det 12 måneder lange besøket, vil få muligheten til å melde seg på Clinical Study LSH-11-001: En Open Label Rollover Trial for Pasienter Randomized to the Control Group of Study LSH-10-001. Pasienter må fortsette å oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene som angitt i studie LSH-10-001 for å være kvalifisert for studie LSH-11-001.