En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af Algisyl-LVR™ som en metode til venstre ventrikelforstærkning for hjertesvigt (AUGMENT-HF)

Dette er en prospektiv, randomiseret, parallel gruppeevaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Algisyl-LVR hos patienter med dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk oprindelse. Evalueringen for primært effektmål (Peak VO2) efter 6 måneder vil være investigator-blindet. Det primære sikkerhedsendepunkt er, selvom det ikke er blindet, 30 dages mortalitet af alle årsager og en objektiv vurdering. De resterende undersøgelsens endepunkter vil evaluere effekten af ​​enheden gennem evaluering af funktionelle, strukturelle, biokemiske og elektrokardiografiske evalueringer efter 6 og 12 måneder. Evaluering af uønskede hændelser og disse vurderinger vil også give dokumentation for enhedens sikkerhedsprofil hos patienter med dilateret kardiomyopati.

Baseline-evaluering af patienter før tilmelding vil omfatte klinisk vurdering, vurdering af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse, blodprøver, røntgen af ​​thorax, ekkokardiografi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), elektrokardiogram, test af hjerte-lungeanstrengelse, submaksimal træningstest, og livskvalitetsvurderinger. Blindet central evaluering vil blive udført for målinger af kardiopulmonal træningstest, blodprøver, Holter-monitorer og hjertebilleddannelse.

Efter skriftligt informeret samtykke fra patienten er indhentet og verifikation af berettigelse, vil patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, blive randomiseret. Alle patienter skal være i stabil, evidensbaseret behandling for hjertesvigt. Patienter, der er tilknyttet gruppen af ​​undersøgelsesudstyr, vil få administreret Algisyl-LVR™-enheden (implantater) under en kirurgisk procedure. For patienter, der er randomiseret til gruppen af ​​undersøgelsesudstyr, vil investigator gøre alt for at minimere tiden mellem randomisering og operation (dvs. ikke mere end 7 til 10 dage). Patienter vil blive betragtet som en del af studiekohorten, så snart de er blevet tilfældigt allokeret til enten behandlings- eller kontrolgruppen. Dette tidspunkt vil også blive betragtet som starten på opfølgningen. For patienter, der er allokeret til gruppen af ​​undersøgelsesudstyr, starter opfølgningspunktet for kirurgisk dødelighed og kirurgiske komplikationer fra den dato, hvor det kirurgiske indgreb udføres (eller forsøges). Den akutte respons på implantatet vil blive overvåget intraoperativt via kontinuerlig elektrokardiografisk hjertemonitorering, arterielle tryklinjer, transesophageal ekkokardiografi (TEE) og pulmonalarteriekateter. Patienter, der modtager undersøgelsesudstyret, forventes at forblive indlagt i 5 til 14 dage. Patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil fortsætte med standard medicinsk behandling (uden undersøgelsesudstyret).

Opfølgningen i denne undersøgelse er opdelt i to faser. I den første fase, kaldet "effektivitetsfasen", vil der blive udført gentagne tests af patientens funktionelle og kardiale strukturelle parametre ved opfølgningsbesøg planlagt til 3 måneder og 6 måneder, og hver 6. måned derefter. Opfølgende testning vil blive suppleret med en 30 dages (efter randomisering) telefonkontakt med alle patienter. Effektfasen af ​​forsøget slutter på en almindelig slutdato efter minimum 6 måneders opfølgning (dvs. efter at den sidst indskrevne patient har afsluttet det 6 måneder lange besøg). På det tidspunkt vil dataanalyse blive udført, og en indledende undersøgelsesrapport vil blive genereret. Efter afslutning af effektfasen vil langtidsovervågning fortsætte gennem hver patients 24-måneders besøg. Denne anden fase omtales som den "udvidede opfølgningsfase". I denne fase vil dataindsamlingen være fokuseret på langsigtet sikkerhed og vil blive udført med 6-måneders intervaller.

Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen og afslutter det 12-måneders besøg, vil få mulighed for at tilmelde sig klinisk undersøgelse LSH-11-001: Et åbent etiket rollover-forsøg for patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen i undersøgelse LSH-10-001. Patienter skal fortsat opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne som angivet i undersøgelse LSH-10-001 for at være kvalificerede til undersøgelse LSH-11-001.