Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer Algisyl-LVR™ comme méthode d'augmentation ventriculaire gauche pour l'insuffisance cardiaque (AUGMENT-HF)

Il s'agit d'une évaluation prospective, randomisée et en groupes parallèles de l'innocuité et de l'efficacité d'Algisyl-LVR chez des patients atteints de cardiomyopathie dilatée d'origine ischémique ou non ischémique. L'évaluation du critère principal d'évaluation de l'efficacité (PIC VO2) à 6 mois sera effectuée en aveugle par l'investigateur. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité, bien qu'il ne soit pas en aveugle, est la mortalité toutes causes confondues à 30 jours et une évaluation objective. Les critères d'évaluation restants de l'étude évalueront les effets de l'appareil par l'évaluation d'évaluations fonctionnelles, structurelles, biochimiques et électrocardiographiques à 6 et 12 mois. L'évaluation des événements indésirables et ces évaluations fourniront également des preuves du profil d'innocuité du dispositif chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée.

L'évaluation des patients de base avant l'inscription comprendra une évaluation clinique, une évaluation de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), des tests sanguins, une radiographie pulmonaire, une échocardiographie, une imagerie par résonance magnétique (IRM), un électrocardiogramme, des tests d'effort cardio-pulmonaire, des tests d'effort sous-maximaux, et des évaluations de la qualité de vie. Une évaluation centrale en aveugle sera effectuée pour les mesures des tests d'effort cardio-pulmonaire, des tests sanguins, des moniteurs Holter et de l'imagerie cardiaque.

Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit du patient et vérifié son éligibilité, les patients qui répondent aux critères de sélection seront randomisés. Tous les patients doivent suivre un traitement stable et fondé sur des données probantes pour l'insuffisance cardiaque. Les patients affectés au groupe Dispositif expérimental se verront administrer le dispositif Algisyl-LVR™ (implants) au cours d'une intervention chirurgicale. Pour les patients randomisés dans le groupe du dispositif expérimental, l'investigateur fera tout son possible pour minimiser le temps entre la randomisation et la chirurgie (c'est-à-dire pas plus de 7 à 10 jours). Les patients seront considérés comme faisant partie de la cohorte de l'étude dès qu'ils auront été répartis au hasard dans le groupe de traitement ou de contrôle. Ce moment sera également considéré comme le début du suivi. Pour les patients affectés au groupe Dispositif expérimental, le point de départ du suivi de la mortalité chirurgicale et des complications chirurgicales débutera à la date à laquelle l'intervention chirurgicale est réalisée (ou tentée). La réponse aiguë à l'implantation du dispositif sera surveillée en peropératoire via une surveillance cardiaque électrocardiographique continue, des lignes de pression artérielle, une échocardiographie transœsophagienne (TEE) et un cathéter artériel pulmonaire. Les patients recevant le dispositif expérimental devraient rester hospitalisés pendant 5 à 14 jours. Les patients affectés au groupe témoin continueront à suivre un traitement médical standard (sans le dispositif expérimental).

Le suivi de cette étude est divisé en deux phases. Au cours de la première phase, appelée « phase d'efficacité », des tests répétés des paramètres fonctionnels et cardiaques du patient seront effectués lors des visites de suivi prévues à 3 mois et 6 mois, puis tous les 6 mois. Les tests de suivi seront complétés par un contact téléphonique de 30 jours (après la randomisation) avec tous les patients. La phase d'efficacité de l'essai se terminera à une date de clôture commune après un minimum de 6 mois de suivi (c'est-à-dire après que le dernier patient inscrit aura terminé la visite de 6 mois). À ce stade, une analyse des données sera effectuée et un rapport d'étude initial sera généré. Après l'achèvement de la phase d'efficacité, la surveillance à long terme se poursuivra tout au long de la visite de 24 mois de chaque patient. Cette deuxième phase est appelée "phase de suivi prolongé". Au cours de cette phase, la collecte de données sera axée sur la sécurité à long terme et sera effectuée tous les 6 mois.

Les patients randomisés dans le groupe témoin et qui terminent la visite de 12 mois auront la possibilité de s'inscrire à l'étude clinique LSH-11-001 : un essai de roulement ouvert pour les patients randomisés dans le groupe témoin de l'étude LSH-10-001. Les patients doivent continuer à répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion tels qu'énoncés dans l'étude LSH-10-001 pour être éligibles à l'étude LSH-11-001.