Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení Algisyl-LVR™ jako metody augmentace levé komory pro srdeční selhání (AUGMENT-HF)

13. března 2017 aktualizováno: LoneStar Heart, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a kardiovaskulárních účinků Algisyl-LVR™ jako metody augmentace levé komory u pacientů s dilatační kardiomyopatií (AUGMENT-HF)

Toto je pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Algisyl-LVR™. Účelem této studie je prozkoumat Algisyl-LVR™ používaný jako metoda augmentace a obnovy levé komory u pacientů s dilatační kardiomyopatií. Algisyl-LVR™ bude injikován do myokardu za přímé vizualizace během chirurgického zákroku.

Tato studie vyhodnotí koncept, že přímé intramyokardiální injekce alginátových hydrogelových implantátů do střední levé komory (LV) do volné stěny selhávající LK zmenší velikost LK, obnoví tvar LK, sníží napětí stěny LK a zlepší globální funkci LK.

Primárním koncovým bodem účinnosti studie je změna v Peak VO2 (maximální příjem kyslíku) od výchozí hodnoty do 6 měsíců sledování. Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie je odhad 30denní úmrtnosti spojené s implantací zařízení Algisyl-LVR

Hypotézou studie je, že existuje statisticky významný rozdíl ve změně maximální VO2 od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování, když je lékařsky řízená větev srovnána s větví Algisyl-LVR, tj. větev Algisyl LVR je lepší než léčebná léčba. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizované, paralelní skupinové hodnocení bezpečnosti a účinnosti Algisyl-LVR u pacientů s dilatační kardiomyopatií ischemického nebo neischemického původu. Hodnocení primárního koncového bodu účinnosti (Peak VO2) po 6 měsících bude zaslepeno zkoušejícím. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti, i když není zaslepen, je 30denní mortalita ze všech příčin a objektivní hodnocení. Zbývající koncové body studie vyhodnotí účinky zařízení prostřednictvím vyhodnocení funkčních, strukturálních, biochemických a elektrokardiografických hodnocení po 6 a 12 měsících. Vyhodnocení nežádoucích účinků a tato hodnocení také poskytnou důkaz o bezpečnostním profilu zařízení u pacientů s dilatační kardiomyopatií.

Základní hodnocení pacienta před zařazením bude zahrnovat klinické hodnocení, hodnocení funkční třídy New York Heart Association (NYHA), krevní testy, rentgen hrudníku, echokardiografii, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), elektrokardiogram, kardiopulmonální zátěžové testy, submaximální zátěžové testy, a hodnocení kvality života. Bude provedeno zaslepené centrální hodnocení pro měření kardiopulmonálních zátěžových testů, krevních testů, Holterových monitorů a zobrazování srdce.

Po obdržení písemného informovaného souhlasu pacienta a ověření způsobilosti budou pacienti, kteří splňují kritéria výběru, randomizováni. Všichni pacienti musí být na stabilní terapii srdečního selhání založenou na důkazech. Pacientům zařazeným do skupiny Investigational Device bude během chirurgického zákroku aplikováno zařízení Algisyl-LVR™ (implantáty). U pacientů randomizovaných do skupiny zkoumaných zařízení se zkoušející pokusí minimalizovat dobu mezi randomizací a operací (tj. ne více než 7 až 10 dní). Pacienti budou považováni za součást studijní kohorty, jakmile budou náhodně rozděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Tento časový bod bude také považován za začátek sledování. U pacientů zařazených do skupiny Investigational Device začíná sledování chirurgické mortality a chirurgických komplikací k datu provedení (nebo pokusu) o chirurgický zákrok. Akutní odpověď na implantaci zařízení bude monitorována intraoperačně prostřednictvím kontinuálního elektrokardiografického monitorování srdce, arteriálních tlakových linií, transezofageální echokardiografie (TEE) a katétru pulmonální artérie. Očekává se, že pacienti dostávající zkoumaný přístroj zůstanou hospitalizováni po dobu 5 až 14 dnů. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou pokračovat ve standardní lékařské terapii (bez zkoumaného zařízení).

Sledování v této studii je rozděleno do dvou fází. Během první fáze, označované jako „fáze účinnosti“, bude provedeno opakované testování funkčních a srdečních strukturálních parametrů pacienta při kontrolních návštěvách naplánovaných na 3 měsíce a 6 měsíců a poté každých 6 měsíců. Následné testování bude doplněno o 30denní (po randomizaci) telefonický kontakt se všemi pacienty. Fáze účinnosti studie skončí ke společnému datu uzávěrky po minimálně 6 měsících sledování (tj. poté, co poslední zařazený pacient dokončí 6měsíční návštěvu). V tomto okamžiku bude provedena analýza dat a bude vytvořena úvodní zpráva o studii. Po dokončení fáze účinnosti bude dlouhodobé sledování pokračovat během 24měsíční návštěvy každého pacienta. Tato druhá fáze se nazývá „prodloužená následná fáze“. Během této fáze bude sběr dat zaměřen na dlouhodobou bezpečnost a bude probíhat v 6měsíčních intervalech.

Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny a dokončení 12měsíční návštěvy bude poskytnuta možnost zapsat se do klinické studie LSH-11-001: Open Label Rollover Trial pro pacienty randomizované do kontrolní skupiny studie LSH-10-001. Pacienti musí nadále splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená ve studii LSH-10-001, aby byli způsobilí pro studii LSH-11-001.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Heart Center at the Alfred
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedali riuniti Dipartimento Cardiovascolare
      • Cremona, Itálie
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Rome, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Milanese (MI)
      • San Donato, Milanese (MI), Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1024
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité (Campus Virchov)
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin Franklin)
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Kiel, Německo
        • Universität Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Centrului Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucharest, Rumunsko
        • Clinica de Cardiologie, Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Pantelimon"
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic De Urgenta MAI "Prof. Dr. Dimitrie Gerota"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti budou dospělí (ve věku ≥ 18 let a ≤ 79 let) muži nebo ženy

  3. Pacienti musí být na stabilní terapii srdečního selhání založenou na důkazech

    * Poznámka: CRT nebo CRT-D jsou přijatelná koterapie, pokud jsou umístěny > 3 měsíce před randomizací nebo výzkumník nepředpokládá během 6 měsíců po randomizaci

  4. Pacienti budou mít ejekční frakci levé komory rovnou nebo menší než 35 % prostřednictvím echokardiografie, srdeční katetrizace, radionuklidového skenování nebo zobrazování magnetickou rezonancí (měřeno během posledních 30 dnů)
  5. Pacienti budou mít koncový diastolický rozměr levé komory indexovaný podle tělesného povrchu (LVEDDi) 30 až 40 mm/m2 (LVEDD/BSA) (měřeno během posledních 30 dnů)
  6. Pacienti musí mít symptomatické srdeční selhání s vrcholem VO2 9,0 - 14,5 ml/min/kg (prováděno pomocí cyklistického ergometru). Pacienti musí provést dva testy CPX (do 30 dnů od randomizace a provedené s odstupem nejméně 20 hodin), které se neliší o více než 15 % v pozorované hodnotě pro Peak VO2 a mají průměrnou hodnotu 9,0 – 14,5 ml/min/kg od tyto dva testy.
  7. Operační riziko pacienta musí být považováno za přiměřené a vyhodnocení chirurgického rizika by mělo zahrnovat kontrolu koronární a levé ventrikulární angiografie
  8. Pokud jde o ženy, pacientky musí být (a) postmenopauzální, (b) chirurgicky sterilní nebo (c) musí používat vhodnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před podáním studijního zařízení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je plánováno podstoupit CABG, MVR, transplantaci srdce nebo LVAD během následujících 6 měsíců.
  2. Pacienti s kardiogenním šokem.
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgický zákrok se střední sternotomií, jsou vyloučeni, pokud chirurg nezhodnotí, že levostranná omezená torakotomie je proveditelná a považuje se za přiměřené chirurgické riziko.
  4. Pacienti s restriktivní kardiomyopatií, jako je amyloidóza, sarkoidóza nebo hemochromatóza
  5. Pacient s anamnézou konstrikční perikarditidy
  6. Pacienti s Q infarktem myokardu (MI) během posledních 30 dnů
  7. Pacienti s nedávnou mrtvicí v anamnéze (během 60 dnů před chirurgickým zákrokem)
  8. Tloušťka stěny levé komory (LV) volné stěny LK na úrovni střední komory menší než 8 mm (screeningová echokardiografie musí potvrdit minimální tloušťku stěny 8 mm)
  9. Pacienti se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl
  10. Klinicky významné abnormality jaterních enzymů, tj. AST (SGOT) a ALT (SGPT) více než 2,5násobek horní hranice normálu
  11. Těžká CHOPN v anamnéze (tj. FEV 1 < 1 litr nebo FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty)
  12. Pacienti nebudou dostávat současně hodnocený produkt v jiném klinickém hodnocení nebo dostali hodnocený produkt v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením
  13. Očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru klinického zkoušejícího mohl ohrozit jakýkoli aspekt studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algisyl-LVR
Zařízení Algisyl-LVR™ (implantáty) podávané během chirurgického zákroku.
Přístroj: Algisyl-LVR
Zařízení Algisyl-LVR™ (implantáty) podávané během chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • intramyokardiální injekce alginátového hydrogelu
Aktivní komparátor: Standardní lékařská terapie
podle protokolu
Lék: Standardní léčebná terapie
jak je definováno v protokolu
Ostatní jména:
  • terapie srdečního selhání založená na důkazech
  • léky na srdeční selhání
  • medikamentózní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vrchol VO2
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti bude srovnání změny v Peak VO2 od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování mezi Algisyl-LVR a lékařsky řízenými rameny se záměrem prokázat lepší zlepšení v Peak VO2 spojené se studijní skupinou Algisyl-LVR ve srovnání s lékařsky řízenou studijní skupinou. Vyhodnocení testu kardiopulmonální zátěže bude provedeno centrální, zaslepenou základní laboratoří.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30 dní všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Primárním bezpečnostním cílem je odhadnout 30denní srdeční mortalitu spojenou s implantací zařízení Algisyl-LVR a kvalitativně porovnat pozorovanou míru s odhady z literatury pro podobné pacienty podstupující srdeční operace srovnatelné s rizikem implantace zařízení Algisyl-LVR
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LoneStar Heart, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Volterani, MD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSH-10-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Algisyl-LVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit