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급성 옥시토신 투여는 정신분열병 환자의 사회적 인지를 향상시키는가?

2014년 3월 31일 업데이트: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
정신분열증이 있는 개인은 사회적 상호 작용 중에 참여하는 기능으로 정의되는 사회적 인지에 결함이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 사회적 인지는 커뮤니티 기능의 여러 측면을 예측하는 데 중요한 것으로 밝혀졌습니다. 현재 정신분열병 환자의 사회적 인지를 향상시키는 것으로 일관되게 밝혀진 약물은 없습니다. 옥시토신은 사회적 행동 및 관련 감정의 여러 측면에 관여하는 것으로 생각되는 신경 전달 물질로 기능합니다. 이 연구에서 우리는 비강 내 옥시토신의 급성 투여가 정신분열병 환자의 사회적 인지를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상세 설명

정신분열증은 양성 증상(망상, 환각, 사고 과정 및 행동의 와해) 및 음성 증상(정서 둔화, 무감각, 무의욕), 신경인지 결손 및 사회적 인지 장애를 특징으로 합니다. 양성 증상은 종종 항정신병 약물에 잘 반응할 수 있지만 후자의 증상은 치료하기가 더 어렵습니다. 본 연구에서는 사회적 상호 작용 중에 참여하는 기능으로 정의되는 사회적 인지에 초점을 맞출 것입니다. 사회인지는 마음이론, 사회지각, 귀인편향, 감정처리의 네 가지 주요 영역으로 분류된다. 정신분열증 환자의 사회적 인지는 지역사회 기능의 여러 측면을 예측하는 데 중요한 것으로 밝혀졌습니다. 현재 정신분열증 환자의 사회적 인지를 개선하기 위한 두 가지 광범위한 접근법이 있습니다: 약리학적 및 심리사회적 개입. 심리사회적 개입(사회적 인지 영역의 개선을 목표로 하는 훈련)이 어느 정도 이점이 있는 것으로 나타났지만, 그로 인한 개선은 여러 영역에 걸친 분포와 지역사회 기능 향상에 대한 일반화에서 제한적이었습니다. 약리학적 시도는 엇갈린 결과를 낳았고 정신분열증 환자의 사회적 인지를 지속적으로 개선하는 것으로 밝혀진 현재 이용 가능한 약물은 없습니다2. 사회적 인지를 향상시키기 위한 잠재적인 미래 치료 목표 중 하나는 옥시토신 시스템입니다.

옥시토신은 수유 및 자궁 수축을 조절하는 말초에서의 역할 외에도 사회적 행동 및 관련 감정의 여러 측면에 관여하는 신경 전달 물질로서 중추적으로 기능하는 9개 아미노산 펩티드입니다. 특히 감정 인식, 신뢰, 눈맞춤, 공감의 정확성, 부러움과 찬사를 조절하는 것으로 밝혀졌습니다. 사회적 기능에서 옥시토신의 역할과 정신분열증이 있는 개인에게서 자주 발견되는 사회적 기능의 결함과 관련하여 지난 30년 동안 정신분열증이 있는 인간과 설치류 실험 모델에서 옥시토신 시스템을 조사한 여러 연구가 있었습니다.

정신분열증이 있는 개인은 신뢰와 관련된 대인 상호 작용에 대한 반응으로 정상적인 대조군과 동일한 수준의 옥시토신 증가를 나타내지 않으며 낮은 혈장 옥시토신은 정신분열증의 음성 증상을 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 또한, 혈장 옥시토신 수치가 정신분열증 환자의 얼굴 표정 식별 능력을 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 마지막으로, 비강내 옥시토신의 지속적이고 규칙적인 투여가 정신분열증의 양성 및 음성 증상 모두를 현저하게 감소시킨다는 것이 최근에 발견되었다. 따라서 옥시토신이 사회적 인지에 미치는 영향을 연구하는 추가 연구를 뒷받침하는 중요한 증거가 있습니다. 옥시토신의 외인성 투여가 정신분열증이 있는 개인의 사회적 인지에 대한 신경심리학적 측정에 급성 영향을 미치는지 여부는 아직 알려지지 않았으며, 이것이 이 파일럿 연구의 초점입니다.

이 연구를 안내하는 전반적인 가설은 급성 옥시토신 투여가 정신분열증이 있는 개인의 사회적 인지("낮은 수준" 사회적 인지 과정의 2가지 척도와 "높은 수준" 사회적 인지 과정의 2가지 척도를 포함하는 복합 점수로 평가됨)를 향상시킬 것이라는 것입니다. 우리의 주요 목표는 이 실험 패러다임의 타당성을 평가하고 파일럿 데이터를 생성하고 향후 대규모 연구를 계획하는 데 사용할 수 있는 효과 크기의 추정치를 얻는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 재향 군인 관리 의료 시스템에서 치료를 받고 있는 재향 군인
  • 정신분열증에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
  • 정신병적 증상의 급성 악화에 대한 입원 또는 치료 수준의 상당한 증가 이후 최소 6개월
  • 주요 우울 삽화가 있는 기준을 충족한 지 최소 1개월
  • 자신이나 타인에게 잠재적인 위험을 암시하는 행동을 한 지 최소 6개월
  • 항정신병 약물(예: 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈, 아리피프라졸, 팔리페리돈, 일로페리돈, 아세나핀, 플루페나진, 할로페리돌, 록사핀, 몰린돈, 페르페나진, 티오틱센, 클로르프로마진, 클로자핀)의 정기적인 투여 준수
  • 연구 참여 전 3개월 동안 항정신병 약물의 용량이 25% 이상 변화하지 않음
  • 심각한 의학적 문제 없음
  • 만성 질환(예: 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증)이 연구 참여 전 최소 3개월 동안 지속적으로 치료되고 안정적인 상태
  • 서명된 동의서를 제공하고 연구 절차에 협조할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 정신 지체 또는 심각한 학습 장애의 기록된 병력
  • 연구 참여 전 6개월 이내에 전기 경련 치료를 받은 이력
  • 신경학적 또는 신경정신과적 상태(예: 뇌졸중, 심각한 외상성 뇌손상, 간질 등)의 병력
  • 연구 참여 전 6개월 이내에 지속적인 약물 남용 또는 의존의 문서화된 이력
  • 지난 6개월 이내 저나트륨혈증 병력
  • 비점막의 알레르기성 비염 또는 기타 염증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비활성 비강 스프레이
위약 비강 스프레이는 옥시토신이 부족한 것을 제외하고 활성 치료 비강 스프레이와 동일하도록 준비될 것입니다. 비활성 비강 스프레이의 성분은 만니톨, 글리세린, 보존수입니다.
위약 비강 스프레이는 옥시토신이 부족한 것을 제외하고는 옥시토신 비강 스프레이와 동일하게 준비됩니다. 성분은 만니톨, 글리세린, 보존수입니다. 각 콧구멍에 1회 5회 분사합니다.
실험적: 비강내 옥시토신
옥시토신 비강 스프레이(40 단위/ml)는 40 IU의 단일 비강내 용량으로 투여됩니다. 공식은 옥시토신 1단위/mg 만니톨 분쇄 0.2Gm + 글리세린 USP 0.1ml + 보존수 5ml입니다.
Oxytocin 40 units/ml 비강 스프레이: 콧구멍당 5회(총 40 IU) 1회 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인지 복합 측정
기간: 방문 2(기준선), 방문 3(1주 후, 치료 후)
우리의 주요 결과 측정은 이 연구에서 평가된 4가지 주요 사회적 인지 측정(2개의 "상위" 측정 및 2개의 "저수준" 측정)의 평균을 계산하여 생성된 복합 점수가 될 것입니다. 이러한 측정은 동일한 척도가 아니기 때문에 먼저 전체 샘플의 기준선 평균과 표준 편차를 사용하여 각 시점에서 네 가지 측정 각각의 z-점수(중심 및 척도)를 계산한 다음 z-점수의 평균을 계산합니다. 종합적인 사회적 인지 점수를 생성하기 위한 점수.
방문 2(기준선), 방문 3(1주 후, 치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리평가이론(상위사회인지)
기간: 방문 2(기준선), 방문 3(1주 후, 치료 후)
사회적 추론에 대한 인식 테스트(TASIT 파트 III: 사회적 추론 - 강화)는 정신 이론을 평가하기 위해 시행됩니다.
방문 2(기준선), 방문 3(1주 후, 치료 후)
공감
기간: 방문 2(기준선), 방문 3(1주 후, 치료 후)
공감은 Emotional Perspective Take Task(EPTT)를 사용하여 평가되었습니다(Derntl et al., 2009). 이 작업에서 피험자는 한 개인의 얼굴이 가려진 채 사회적 상호작용을 하는 두 개인을 묘사하는 60개의 디지털 이미지를 제시합니다. 피험자는 두 가지 선택 중 하나를 선택하여 가면을 쓴 얼굴의 감정 표현을 추론하도록 요청받습니다. 장면은 5가지 기본 감정과 중립성을 묘사하며 각 이미지는 각각 4초 동안 표시됩니다.
방문 2(기준선), 방문 3(1주 후, 치료 후)
사회적 인식 평가(낮은 수준의 사회적 인지)
기간: 방문 2(기준선), 방문 3(1주 후, 치료 후)
우리는 비언어적 민감도의 절반 프로필(Half-PONS)을 사용하여 사회적 인식을 평가할 것입니다. 얼굴 표정, 음성 억양 및/또는 몸짓을 포함하는 짧은 장면이 표시됩니다. 피험자는 상황을 가장 잘 설명하는 레이블을 선택합니다. 종속 측정값은 올바른 레이블의 총 수입니다.
방문 2(기준선), 방문 3(1주 후, 치료 후)
안면 감정 인식(낮은 수준의 사회적 인지)
기간: 방문 2(기준선), 방문 3(1주 후, 치료 후)
참가자는 Ekman이 개발한 표준화된 자극 세트에서 스틸 사진의 감정 표정을 식별하도록 요청받습니다. 이 테스트에는 6가지 기본 감정과 중립적인 표정의 얼굴 표정을 보여주는 8명의 다른 포저의 디지털화된 컬러 사진이 포함됩니다. 각 시도에서 사진과 가능한 7가지 표정 목록이 동시에 화면에 표시됩니다. 참가자는 자신이 옳다고 믿는 감정을 구두로 식별하고 실험자가 응답을 입력합니다. 종속 측정값은 올바른 총 수입니다.
방문 2(기준선), 방문 3(1주 후, 치료 후)
정신분열증 총점에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 방문 2(기준선), 방문 3(1주 후, 치료 후)

이것은 Kay, Opler 및 Fiszbein이 처음 개발한 자주 사용되는 도구로, 임상 인터뷰를 기반으로 1에서 7까지의 척도로 30가지 증상(양성, 음성 및 일반 정신병리학으로 분류됨)을 평가합니다. 그것은 두 치료 그룹 사이의 정신 병리학을 비교하는 데 사용될 것입니다.

척도의 최대 총 점수는 210이고 최소 점수는 30이며 값이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 최대 척도 210은 각 증상 범주의 점수 합계입니다(양성 증상 = 범위 7~49, 음성 증상 = 범위 7~49, 일반 정신병리 = 범위 16~112).

우리의 결과 측정은 PANSS Total Score의 변화를 나타냅니다. 척도의 더 큰 감소는 증상의 더 큰 개선을 나타냅니다(예: -20의 변화 점수를 가진 참가자는 -5의 변화 점수를 가진 참가자보다 PANSS에서 더 많이 개선되었습니다).

방문 2(기준선), 방문 3(1주 후, 치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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