Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿La administración aguda de oxitocina mejora la cognición social en personas con esquizofrenia?

31 de marzo de 2014 actualizado por: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Se ha descubierto que las personas con esquizofrenia tienen déficits en la cognición social, que se define como las funciones que se realizan durante las interacciones sociales. Se ha descubierto que la cognición social es fundamental para predecir múltiples aspectos del funcionamiento de la comunidad. Actualmente no hay medicamentos disponibles que se haya encontrado consistentemente para mejorar la cognición social en personas con esquizofrenia. La oxitocina funciona como un neurotransmisor que se cree que está involucrado en múltiples aspectos del comportamiento social y las emociones relacionadas. En este estudio, probamos la hipótesis de que la administración aguda de oxitocina intranasal mejorará la cognición social en personas con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia se caracteriza por la presencia de síntomas positivos (delirios, alucinaciones, desorganización del proceso de pensamiento y la conducta), así como síntomas negativos (afecto embotado, alogia y abulia), déficits neurocognitivos y deterioro de la cognición social. Si bien los síntomas positivos a menudo pueden responder bien a los medicamentos antipsicóticos, los últimos síntomas son más difíciles de tratar. En este estudio, nos centraremos en la cognición social, que se define como las funciones que se realizan durante las interacciones sociales. La cognición social se ha clasificado en cuatro dominios principales: teoría de la mente, percepción social, sesgo atribucional y procesamiento emocional. Se ha encontrado que la cognición social en pacientes con esquizofrenia es fundamental para predecir múltiples aspectos del funcionamiento de la comunidad. Actualmente existen dos amplios enfoques para mejorar la cognición social en pacientes con esquizofrenia: intervenciones farmacológicas y psicosociales. Mientras que las intervenciones psicosociales (ejercicios de entrenamiento para apuntar a la mejora en los dominios de la cognición social) han mostrado algún beneficio, sus mejoras resultantes han sido limitadas en su distribución a través de múltiples dominios así como su generalización para mejorar el funcionamiento en la comunidad. Los ensayos farmacológicos han arrojado resultados mixtos, y actualmente no hay ningún medicamento disponible que se haya encontrado consistentemente para mejorar la cognición social en pacientes con esquizofrenia2. Un posible objetivo terapéutico futuro para mejorar la cognición social es el sistema de oxitocina.

La oxitocina es un péptido de nueve aminoácidos que, además de su papel en la periferia para regular la lactancia y las contracciones uterinas, funciona centralmente como un neurotransmisor que está involucrado en múltiples aspectos del comportamiento social y las emociones relacionadas. Específicamente, se ha descubierto que modula el reconocimiento de emociones, la confianza, el contacto visual, la precisión empática, así como la envidia y el regodeo. Dado el papel de la oxitocina en el funcionamiento social, junto con los déficits en el funcionamiento social que se encuentran con frecuencia en personas con esquizofrenia, se han realizado varios estudios en las últimas tres décadas que examinan el sistema de oxitocina en humanos con esquizofrenia y en modelos experimentales de roedores.

Se ha encontrado que las personas con esquizofrenia no muestran el mismo nivel de aumento de oxitocina que los controles normales en respuesta a las interacciones interpersonales relacionadas con la confianza, y la oxitocina plasmática baja predice síntomas negativos de esquizofrenia. Además, también se ha encontrado que los niveles de oxitocina en plasma predijeron la capacidad de los pacientes con esquizofrenia para identificar expresiones faciales. Finalmente, recientemente se descubrió que la administración regular sostenida de oxitocina intranasal redujo significativamente los síntomas tanto positivos como negativos de la esquizofrenia. Por lo tanto, existe evidencia significativa que respalda futuras investigaciones que estudien el efecto de la oxitocina en la cognición social. Aún no se sabe si la administración exógena de oxitocina tendrá efectos agudos en las medidas neuropsicológicas de la cognición social en personas con esquizofrenia, y este es el enfoque de este estudio piloto propuesto.

La hipótesis general que guía este estudio es que la administración aguda de oxitocina mejorará la cognición social (evaluada mediante una puntuación compuesta que comprende dos medidas de procesos cognitivos sociales de "bajo nivel" y dos medidas de procesos cognitivos sociales de "alto nivel") en personas con esquizofrenia. Nuestros objetivos principales son evaluar la viabilidad de este paradigma experimental y generar datos piloto y obtener estimaciones de los tamaños del efecto que se pueden utilizar en la planificación de futuros estudios más amplios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano en tratamiento en el Sistema de Atención Médica de la Administración de Veteranos
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para la esquizofrenia
  • Al menos 6 meses desde cualquier hospitalización o aumento sustancial en el nivel de atención por una exacerbación aguda de síntomas psicóticos
  • Al menos 1 mes desde que cumplió los criterios para tener un episodio depresivo mayor
  • Al menos 6 meses desde cualquier comportamiento que sugiera un peligro potencial para uno mismo o para otros
  • Adherencia a la administración regular de un medicamento antipsicótico (p. ej., risperidona, olanzapina, quetiapina, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona, iloperidona, asenapina, flufenazina, haloperidol, loxapina, molindona, perfenazina, tiotixeno, clorpromazina, clozapina)
  • La dosis de medicación antipsicótica no varía en más del 25 % durante los 3 meses anteriores a la participación en el estudio
  • Sin problemas médicos agudos
  • Afecciones médicas crónicas (p. ej., hipertensión, diabetes, dislipidemia) tratadas constantemente y estables durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado y para cooperar con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes documentados de retraso mental o discapacidad grave del aprendizaje
  • Historial de tratamiento con terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
  • Antecedentes de afección neurológica o neuropsiquiátrica (por ejemplo, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática grave, epilepsia, etc.)
  • Historial documentado de abuso o dependencia persistente de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
  • Antecedentes de hiponatremia en los últimos 6 meses
  • Rinitis alérgica u otra inflamación de la mucosa nasal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aerosol nasal inactivo
Se preparará un aerosol nasal de placebo para que sea idéntico al aerosol nasal de tratamiento activo excepto que carece de oxitocina. Los ingredientes del aerosol nasal inactivo son manitol, glicerina y agua conservada.
Droga: Aerosol nasal de placebo inactivo
Se preparará un aerosol nasal de placebo de manera idéntica al aerosol nasal de oxitocina, excepto que carece de oxitocina. Sus ingredientes son manitol, glicerina y agua conservada. Se administrará en 5 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez.
Experimental: Oxitocina intranasal
El spray nasal de oxitocina (40 unidades/ml) se administrará en una dosis única intranasal de 40 UI. Su fórmula es: oxitocina 1 unidad/mg manitol trituración 0,2Gm + glicerina USP 0,1ml + agua conservada 5ml.
Droga: Oxitocina
Aerosol nasal de oxitocina 40 unidades/ml: use 5 aerosoles por fosa nasal (40 UI en total) una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de cognición social
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base), Visita 3 (1 semana después, post-tratamiento)
Nuestra medida de resultado principal será una puntuación compuesta creada mediante el cálculo de la media de las cuatro medidas principales de cognición social evaluadas en este estudio (dos medidas de "alto nivel" y dos medidas de "bajo nivel"). Debido a que estas medidas no están en la misma escala, primero daremos una puntuación z (centro y escala) a cada una de las cuatro medidas en cada punto de tiempo usando la media de referencia y la desviación estándar de toda la muestra y luego calcularemos la media de la z- puntuaciones para crear la puntuación compuesta de cognición social.
Visita 2 (línea de base), Visita 3 (1 semana después, post-tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Teoría de la Mente (Cognición Social de Alto Nivel)
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base), Visita 3 (1 semana después, post-tratamiento)
Se administrará la Prueba de Conciencia de Inferencia Social (TASIT Parte III: Inferencia Social - Enriquecida) para evaluar la teoría de la mente.
Visita 2 (línea de base), Visita 3 (1 semana después, post-tratamiento)
Empatía
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base), Visita 3 (1 semana después, post-tratamiento)
La empatía se evaluó mediante la tarea de toma de perspectiva emocional (EPTT) (Derntl et al., 2009). En esta tarea, a los sujetos se les presentan 60 imágenes digitales que representan a dos personas en una interacción social, con la cara de una persona enmascarada. Se pide a los sujetos que deduzcan la expresión emocional del rostro enmascarado, eligiendo entre dos opciones. Las escenas representan 5 emociones básicas, así como la neutralidad, y cada imagen se muestra durante 4 s cada una.
Visita 2 (línea de base), Visita 3 (1 semana después, post-tratamiento)
Evaluación de la percepción social (cognición social de bajo nivel)
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base), Visita 3 (1 semana después, post-tratamiento)
Evaluaremos la percepción social utilizando el Half-Profile of Nonverbal Sensitivity (Half-PONS). Se muestran escenas breves que incluyen expresiones faciales, entonaciones de voz y/o gestos corporales. Los sujetos seleccionan la etiqueta que mejor describe la situación. La medida dependiente es el número total de etiquetas correctas.
Visita 2 (línea de base), Visita 3 (1 semana después, post-tratamiento)
Reconocimiento de afecto facial (cognición social de bajo nivel)
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base), Visita 3 (1 semana después, post-tratamiento)
Se pide a los participantes que identifiquen expresiones faciales de emoción en fotografías fijas del conjunto de estímulos estandarizados desarrollado por Ekman. La prueba incluye fotografías en color digitalizadas de ocho poses diferentes que muestran expresiones faciales de seis emociones básicas más expresiones neutras. En cada ensayo, una foto y una lista de las siete posibles expresiones se presentan simultáneamente en la pantalla. El participante identifica verbalmente la emoción que cree que es correcta y el experimentador ingresa la respuesta. La medida dependiente es el número total correcto.
Visita 2 (línea de base), Visita 3 (1 semana después, post-tratamiento)
Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) para la puntuación total de esquizofrenia
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base), Visita 3 (1 semana después, post-tratamiento)

Este es un instrumento de uso frecuente, desarrollado inicialmente por Kay, Opler y Fiszbein, que evalúa 30 síntomas diferentes (categorizados en psicopatología positiva, negativa y general) en una escala del 1 al 7, basada en una entrevista clínica. Se utilizará para comparar la psicopatología entre los dos grupos de tratamiento.

La puntuación total máxima en la escala es 210 y la puntuación mínima es 30; los valores más altos indican síntomas más graves. La escala máxima de 210 es la suma de las puntuaciones de cada categoría de síntomas (síntomas positivos = rango de 7 a 49; síntomas negativos = rango de 7 a 49; psicopatología general = rango de 16 a 112).

Nuestra medida de resultado se refiere al cambio en la puntuación total de la PANSS. Una mayor disminución en la escala indica una mayor mejora en los síntomas (p. ej., un participante con una puntuación de cambio de -20 mejoró más en la PANSS que un participante con una puntuación de cambio de -5).
Visita 2 (línea de base), Visita 3 (1 semana después, post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCC 2011-020223

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal de placebo inactivo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir