- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01312272
A administração aguda de ocitocina melhora a cognição social em indivíduos com esquizofrenia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é caracterizada pela presença de sintomas positivos (delírios, alucinações, desorganização do processo de pensamento e comportamento), bem como sintomas negativos (afeto embotado, alogia e avolição), déficits neurocognitivos e cognição social prejudicada. Embora os sintomas positivos geralmente respondam bem aos medicamentos antipsicóticos, os últimos sintomas são mais difíceis de tratar. Neste estudo, vamos nos concentrar na cognição social, que é definida como as funções envolvidas durante as interações sociais. A cognição social foi categorizada em quatro domínios principais: teoria da mente, percepção social, viés de atribuição e processamento emocional. Verificou-se que a cognição social em pacientes com esquizofrenia é crítica na previsão de múltiplos aspectos do funcionamento da comunidade. Atualmente, existem duas abordagens amplas para melhorar a cognição social em pacientes com esquizofrenia: intervenções farmacológicas e psicossociais. Embora as intervenções psicossociais (exercícios de treinamento para direcionar a melhoria nos domínios da cognição social) tenham mostrado algum benefício, suas melhorias resultantes foram limitadas em sua distribuição em vários domínios, bem como em sua generalização para melhorar o funcionamento na comunidade. Ensaios farmacológicos produziram resultados mistos e não há nenhum medicamento atualmente disponível que tenha consistentemente comprovado melhorar a cognição social em pacientes com esquizofrenia2. Um futuro alvo terapêutico potencial para melhorar a cognição social é o sistema de oxitocina.
A ocitocina é um peptídeo de nove aminoácidos que, além de seu papel na periferia para regular a lactação e as contrações uterinas, funciona centralmente como um neurotransmissor que está envolvido em múltiplos aspectos do comportamento social e emoções relacionadas. Especificamente, descobriu-se que ele modula o reconhecimento de emoções, confiança, contato visual, precisão empática, bem como inveja e regozijo. Dado o papel da oxitocina no funcionamento social, em conjunto com os déficits no funcionamento social frequentemente encontrados em indivíduos com esquizofrenia, houve vários estudos nas últimas três décadas examinando o sistema de oxitocina em humanos com esquizofrenia e em modelos experimentais de roedores.
Verificou-se que os indivíduos com esquizofrenia não apresentam o mesmo nível de aumento de oxitocina que os controles normais em resposta a interações interpessoais relacionadas à confiança, e a oxitocina plasmática baixa previu sintomas negativos de esquizofrenia. Além disso, também foi descoberto que os níveis plasmáticos de oxitocina preveem a capacidade dos pacientes com esquizofrenia de identificar expressões faciais. Finalmente, descobriu-se recentemente que a administração regular sustentada de oxitocina intranasal reduziu significativamente os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Assim, há evidências significativas que apóiam pesquisas adicionais que estudam o efeito da ocitocina na cognição social. Ainda não se sabe se a administração exógena de ocitocina terá efeitos agudos nas medidas neuropsicológicas da cognição social em indivíduos com esquizofrenia, e este é o foco deste estudo piloto proposto.
A hipótese geral que orienta este estudo é que a administração aguda de ocitocina melhorará a cognição social (conforme avaliado por uma pontuação composta compreendendo duas medidas de processos cognitivos sociais de "baixo nível" e duas medidas de processos cognitivos sociais de "alto nível") em indivíduos com esquizofrenia. Nossos objetivos principais são avaliar a viabilidade deste paradigma experimental e gerar dados piloto e obter estimativas de tamanhos de efeito que podem ser usadas no planejamento de futuros estudos maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano sendo tratado no Sistema de Saúde da Administração de Veteranos
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para esquizofrenia
- Pelo menos 6 meses desde qualquer hospitalização ou aumento substancial no nível de cuidado para uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos
- Pelo menos 1 mês desde que preencheu os critérios para ter um episódio depressivo maior
- Pelo menos 6 meses desde qualquer comportamento que sugira qualquer perigo potencial para si ou para os outros
- Adesão à administração regular de um medicamento antipsicótico (por exemplo, risperidona, olanzapina, quetiapina, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona, iloperidona, asenapina, flufenazina, haloperidol, loxapina, molindona, perfenazina, tiotixeno, clorpromazina, clozapina)
- Dose de medicação antipsicótica não variando em mais de 25% nos 3 meses anteriores à participação no estudo
- Sem problemas médicos agudos
- Condições médicas crônicas (por exemplo, hipertensão, diabetes, dislipidemia) consistentemente tratadas e estáveis por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e cooperar com os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- História documentada de retardo mental ou deficiência grave de aprendizagem
- Histórico de tratamento com terapia eletroconvulsiva nos 6 meses anteriores à participação no estudo
- Histórico de condição neurológica ou neuropsiquiátrica (por exemplo, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico grave, epilepsia, etc.)
- História documentada de abuso ou dependência persistente de substâncias dentro de 6 meses antes da participação no estudo
- História de hiponatremia nos últimos 6 meses
- Rinite alérgica ou outra inflamação da mucosa nasal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Spray nasal inativo
Um spray nasal de placebo será preparado para ser idêntico ao spray nasal de tratamento ativo, exceto pela falta de oxitocina.
Os ingredientes do spray nasal inativo são manitol, glicerina e água preservada.
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Um spray nasal de placebo será preparado de forma idêntica ao spray nasal de oxitocina, exceto pela falta de oxitocina.
Seus ingredientes são manitol, glicerina e água preservada.
Será administrado em 5 borrifadas em cada narina, uma vez.
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Experimental: Ocitocina intranasal
O spray nasal de ocitocina (40 unidades/ml) será administrado em dose única intranasal de 40 UI.
Sua fórmula é: ocitocina 1 unidade/mg manitol trituração 0,2Gm + glicerina USP 0,1ml + água preservada 5ml.
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Oxitocina 40 unidades/ml spray nasal: use 5 sprays por narina (40 UI no total) uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida composta de cognição social
Prazo: Visita 2 (linha de base), Visita 3 (1 semana seguinte, pós-tratamento)
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Nossa medida de resultado primário será uma pontuação composta criada pelo cálculo da média das quatro principais medidas de cognição social avaliadas neste estudo (duas medidas de "alto nível" e duas medidas de "baixo nível").
Como essas medidas não estão na mesma escala, vamos primeiro pontuar z (centro e escala) cada uma das quatro medidas em cada ponto de tempo usando a média da linha de base e o desvio padrão de toda a amostra e, em seguida, calcular a média do z- pontuações para criar a pontuação de cognição social composta.
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Visita 2 (linha de base), Visita 3 (1 semana seguinte, pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Teoria da Mente (Cognição Social de Alto Nível)
Prazo: Visita 2 (linha de base), Visita 3 (1 semana seguinte, pós-tratamento)
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O Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT Parte III: Inferência Social - Enriquecido) será administrado para avaliar a teoria da mente.
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Visita 2 (linha de base), Visita 3 (1 semana seguinte, pós-tratamento)
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Empatia
Prazo: Visita 2 (linha de base), Visita 3 (1 semana seguinte, pós-tratamento)
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A empatia foi avaliada usando a Tarefa de Tomada de Perspectiva Emocional (EPTT) (Derntl et al., 2009).
Nesta tarefa, os sujeitos são apresentados a 60 imagens digitais retratando dois indivíduos em uma interação social, com o rosto de um indivíduo mascarado.
Os sujeitos são solicitados a inferir a expressão emocional do rosto mascarado, selecionando entre duas opções.
As cenas retratam 5 emoções básicas, bem como a neutralidade e cada imagem é exibida por 4 s cada.
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Visita 2 (linha de base), Visita 3 (1 semana seguinte, pós-tratamento)
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Avaliação da Percepção Social (Cognição Social de Baixo Nível)
Prazo: Visita 2 (linha de base), Visita 3 (1 semana seguinte, pós-tratamento)
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Avaliaremos a percepção social por meio do Meio-Perfil de Sensibilidade Não-verbal (Meio-PONS).
São mostradas cenas breves que incluem expressões faciais, entonações de voz e/ou gestos corporais.
Os sujeitos selecionam um rótulo que melhor descreva a situação.
A medida dependente é o número total de rótulos corretos.
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Visita 2 (linha de base), Visita 3 (1 semana seguinte, pós-tratamento)
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Reconhecimento de Afeto Facial (Cognição Social de Baixo Nível)
Prazo: Visita 2 (linha de base), Visita 3 (1 semana seguinte, pós-tratamento)
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Os participantes são solicitados a identificar expressões faciais de emoção em fotografias estáticas a partir do conjunto de estímulos padronizado desenvolvido por Ekman.
O teste inclui fotos coloridas digitalizadas de oito posers diferentes exibindo expressões faciais de seis emoções básicas mais expressões neutras.
A cada tentativa, uma foto e uma lista com as sete expressões possíveis são apresentadas simultaneamente na tela.
O participante identifica verbalmente a emoção que acredita ser correta e o experimentador insere a resposta.
A medida dependente é o número total correto.
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Visita 2 (linha de base), Visita 3 (1 semana seguinte, pós-tratamento)
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) para Escore Total de Esquizofrenia
Prazo: Visita 2 (linha de base), Visita 3 (1 semana seguinte, pós-tratamento)
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Trata-se de um instrumento frequentemente utilizado, inicialmente desenvolvido por Kay, Opler e Fiszbein, que avalia 30 sintomas diferentes (categorizados em psicopatologia positiva, negativa e geral) em uma escala de 1 a 7, com base em entrevista clínica. Ele será usado para comparar a psicopatologia entre os dois grupos de tratamento. A pontuação total máxima na escala é 210 e a pontuação mínima é 30, com valores mais altos indicando sintomas mais graves. A escala máxima de 210 é a soma das pontuações de cada categoria de sintoma (sintomas positivos = intervalo de 7 a 49; sintomas negativos = intervalo de 7 a 49; psicopatologia geral = intervalo de 16 a 112). Nossa medida de resultado refere-se à mudança na pontuação total do PANSS. Uma diminuição maior na escala indica maior melhora nos sintomas (por exemplo, um participante com uma pontuação de mudança de -20 melhorou mais no PANSS do que um participante com uma pontuação de mudança de -5). |
Visita 2 (linha de base), Visita 3 (1 semana seguinte, pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Domes G, Heinrichs M, Michel A, Berger C, Herpertz SC. Oxytocin improves "mind-reading" in humans. Biol Psychiatry. 2007 Mar 15;61(6):731-3. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.07.015. Epub 2006 Nov 29.
- Bartz JA, Zaki J, Bolger N, Hollander E, Ludwig NN, Kolevzon A, Ochsner KN. Oxytocin selectively improves empathic accuracy. Psychol Sci. 2010 Oct;21(10):1426-8. doi: 10.1177/0956797610383439. Epub 2010 Sep 20. No abstract available.
- Guastella AJ, Mitchell PB, Dadds MR. Oxytocin increases gaze to the eye region of human faces. Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;63(1):3-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.026. Epub 2007 Sep 21.
- Feifel D, Macdonald K, Nguyen A, Cobb P, Warlan H, Galangue B, Minassian A, Becker O, Cooper J, Perry W, Lefebvre M, Gonzales J, Hadley A. Adjunctive intranasal oxytocin reduces symptoms in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;68(7):678-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.04.039. Epub 2010 Jul 7.
- Goldman M, Marlow-O'Connor M, Torres I, Carter CS. Diminished plasma oxytocin in schizophrenic patients with neuroendocrine dysfunction and emotional deficits. Schizophr Res. 2008 Jan;98(1-3):247-55. doi: 10.1016/j.schres.2007.09.019. Epub 2007 Oct 24.
- Keri S, Kiss I, Kelemen O. Sharing secrets: oxytocin and trust in schizophrenia. Soc Neurosci. 2009;4(4):287-93. doi: 10.1080/17470910802319710. Epub 2008 Aug 1.
- Shamay-Tsoory SG, Fischer M, Dvash J, Harari H, Perach-Bloom N, Levkovitz Y. Intranasal administration of oxytocin increases envy and schadenfreude (gloating). Biol Psychiatry. 2009 Nov 1;66(9):864-70. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.06.009. Epub 2009 Jul 29.
- Webber MA, Marder SR. Better pharmacotherapy for schizophrenia: what does the future hold? Curr Psychiatry Rep. 2008 Aug;10(4):352-8. doi: 10.1007/s11920-008-0056-8.
- Davis MC, Lee J, Horan WP, Clarke AD, McGee MR, Green MF, Marder SR. Effects of single dose intranasal oxytocin on social cognition in schizophrenia. Schizophr Res. 2013 Jul;147(2-3):393-7. doi: 10.1016/j.schres.2013.04.023. Epub 2013 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCC 2011-020223
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