Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut oxitocin adagolás javítja-e a szociális kogníciót a skizofréniában?

2014. március 31. frissítette: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Megállapították, hogy a skizofréniában szenvedő egyéneknek hiányosságai vannak a szociális kognícióban, amelyet a társadalmi interakciók során végrehajtott funkciókként határoznak meg. A szociális kogníció kritikus szerepet játszik a közösség működésének számos aspektusának előrejelzésében. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan gyógyszerek, amelyekről következetesen kiderült, hogy javítják a szociális kogníciót a skizofréniában szenvedő egyénekben. Az oxitocin neurotranszmitterként működik, amelyről úgy gondolják, hogy részt vesz a szociális viselkedés és a kapcsolódó érzelmek számos aspektusában. Ebben a tanulmányban azt a hipotézist teszteljük, hogy az intranazális oxitocin akut beadása javítja a szociális kogníciót skizofréniában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A skizofréniát pozitív tünetek (téveszmék, hallucinációk, gondolkodási folyamat és viselkedés dezorganizációja), valamint negatív tünetek (tompított affektus, alógia és akarat), neurokognitív hiányosságok és a szociális kogníció károsodása jellemzi. Míg a pozitív tünetek gyakran jól reagálnak az antipszichotikus gyógyszerekre, az utóbbi tüneteket nehezebb kezelni. Ebben a tanulmányban a szociális kognícióra fogunk összpontosítani, amelyet a társadalmi interakciók során végrehajtott funkciókként határozunk meg. A társadalmi megismerést négy fő területre sorolták: elmeelmélet, társadalmi észlelés, attribúciós torzítás és érzelmi feldolgozás. A szkizofréniában szenvedő betegek szociális kogníciója kritikus fontosságú a közösség működésének számos aspektusának előrejelzésében. Jelenleg két átfogó megközelítés létezik a skizofrén betegek szociális megismerésének javítására: farmakológiai és pszichoszociális beavatkozások. Míg a pszichoszociális beavatkozások (a szociális kogníció területeinek fejlesztését célzó tréninggyakorlatok) bizonyos előnyöket mutattak, az ebből eredő javulásaik korlátozottak a több területen való megoszlásukban, valamint a közösségben a jobb működésre való általánosításukban. A farmakológiai vizsgálatok vegyes eredményeket hoztak, és jelenleg nincs olyan gyógyszer, amelyről következetesen azt találták volna, hogy javítaná a szociális kogníciót a skizofrén betegekben2. A társadalmi megismerés javításának egyik lehetséges jövőbeli terápiás célpontja az oxitocin rendszer.

Az oxitocin egy kilenc aminosavból álló peptid, amely amellett, hogy a periférián a laktációt és a méhösszehúzódásokat szabályozza, központilag neurotranszmitterként működik, amely a szociális viselkedés és a kapcsolódó érzelmek számos aspektusában részt vesz. Konkrétan azt találták, hogy modulálja az érzelemfelismerést, a bizalmat, a szemkontaktust, az empatikus pontosságot, valamint az irigységet és a dühöngést. Tekintettel az oxitocinnak a társadalmi működésben betöltött szerepére, valamint a szkizofréniában szenvedő egyénekben gyakran előforduló szociális működési hiányosságokra, az elmúlt három évtizedben számos tanulmány foglalkozott skizofréniás emberek oxitocin rendszerével és rágcsálók kísérleti modelljeivel.

Azt találták, hogy a skizofréniában szenvedő egyének nem mutatnak ugyanolyan szintű oxitocinszint-növekedést, mint a normál kontrolloknál a bizalomhoz kapcsolódó interperszonális interakciókra válaszul, és az alacsony plazma oxitocinszint a skizofrénia negatív tüneteit jelezte előre. Ezenkívül azt is megállapították, hogy a plazma oxitocin szintje előre jelezte a skizofrén betegek arckifejezéseinek azonosítását. Végül a közelmúltban azt találták, hogy az intranazális oxitocin tartós rendszeres beadása jelentősen csökkentette a skizofrénia pozitív és negatív tüneteit egyaránt. Így jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják az oxitocin társadalmi megismerésre gyakorolt ​​hatását tanulmányozó további kutatásokat. Egyelőre nem ismert, hogy az oxitocin exogén beadása akut hatással lesz-e a szkizofréniában szenvedő egyének szociális kogníciójának neuropszichológiai mutatóira, és ez áll a javasolt kísérleti tanulmány középpontjában.

A tanulmányt vezérlő általános hipotézis az, hogy az akut oxitocin beadása javítja a szociális kogníciót (ezt egy összetett pontszám értékeli, amely az „alacsony szintű” szociális kognitív folyamatokat és a „magas szintű” szociális kognitív folyamatok két mérőszámát tartalmazza) a skizofréniában szenvedő egyénekben. Elsődleges célunk ennek a kísérleti paradigmának a megvalósíthatóságának felmérése, kísérleti adatok előállítása és a hatásméretekre vonatkozó becslések beszerzése, amelyek felhasználhatók a jövőbeni nagyobb tanulmányok tervezésekor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veteránt a Veterans Administration Healthcare System-ben kezelik
  • Megfelel a skizofrénia DSM-IV-TR kritériumainak
  • Legalább 6 hónappal a pszichotikus tünetek akut súlyosbodása miatti kórházi kezelés vagy az ellátás szintjének jelentős emelése óta
  • Legalább 1 hónap eltelt a súlyos depressziós epizód kritériumainak teljesítése óta
  • Legalább 6 hónap telt el minden olyan viselkedés óta, amely potenciális veszélyre utal önmagára vagy másokra
  • Antipszichotikumok (pl. riszperidon, olanzapin, kvetiapin, ziprasidon, aripiprazol, paliperidon, iloperidon, azenapin, flufenazin, haloperidol, loxapin, molindon, perfenazin, klozopromazixin, klozopromazixin, tiopromazixin) rendszeres alkalmazásának betartása
  • Az antipszichotikus gyógyszer adagja nem változott 25%-nál nagyobb mértékben a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapban
  • Nincsenek akut egészségügyi problémák
  • Krónikus egészségügyi állapotok (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia), amelyeket következetesen kezeltek és stabilak legalább 3 hónapig a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására és a vizsgálati eljárásokban való együttműködésre

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált anamnézisben mentális retardáció vagy súlyos tanulási zavar
  • Elektrokonvulzív terápiás kezelés anamnézisében a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Neurológiai vagy neuropszichiátriai állapot (pl. stroke, súlyos traumás agysérülés, epilepszia stb.)
  • A vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül tartósan fennálló szerhasználat vagy függőség dokumentált története
  • Hyponatraemia anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Allergiás rhinitis vagy az orrnyálkahártya egyéb gyulladása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Inaktív orrspray
A placebo orrspray-t úgy készítik elő, hogy egyébként azonos legyen az aktív kezelésű orrspray-vel, kivéve az oxitocint. Az inaktív orrspray összetevői a mannit, a glicerin és a tartósított víz.
A placebo orrsprayt az oxitocin orrspray-vel megegyezően készítik el, kivéve az oxitocin hiányát. Összetevői a mannit, a glicerin és a tartósított víz. Minden orrlyukba 5 injekciót kell beadni, egyszer.
Kísérleti: Intranazális oxitocin
Az oxitocin orrspray (40 egység/ml) egyszeri 40 NE intranazális adagban kerül beadásra. A képlet a következő: oxitocin 1 egység/mg mannit eldörzsölés 0,2 Gm + glicerin USP 0,1 ml + tartósított víz 5 ml.
Oxytocin 40 egység/ml orrspray: használjon 5 permetet orrlyukonként (összesen 40 NE) egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi megismerés összetett mérőszáma
Időkeret: 2. vizit (alapállapot), 3. vizit (1 héttel a kezelés után)
Elsődleges eredménymérőnk egy összetett pontszám lesz, amelyet a tanulmányban értékelt négy fő társadalmi kogníciós mérőszám (két „magas szintű” és két „alacsony szintű” mérőszám) átlagának kiszámításával hozunk létre. Mivel ezek a mérőszámok nem ugyanazon a skálán vannak, először z-pontot (középpontot és skálát) mérünk mind a négy mérőszámra minden időpontban a teljes minta alapvonali átlagának és szórásának felhasználásával, majd kiszámítjuk a z-érték átlagát. pontszámokat az összetett társadalmi megismerési pontszám létrehozásához.
2. vizit (alapállapot), 3. vizit (1 héttel a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tudatértékelés elmélete (magas szintű társadalmi megismerés)
Időkeret: 2. vizit (alapállapot), 3. vizit (1 héttel a kezelés után)
A Társadalmi Következtetés Tudatosság tesztje (TASIT III. rész: Társadalmi következtetés – gazdagítva) kerül végrehajtásra az elmeelmélet értékelésére.
2. vizit (alapállapot), 3. vizit (1 héttel a kezelés után)
Empátia
Időkeret: 2. vizit (alapállapot), 3. vizit (1 héttel a kezelés után)
Az empátiát az Emotional Perspective Taking Task (EPTT) segítségével értékelték (Derntl et al., 2009). Ebben a feladatban az alanyok 60 digitális képet mutatnak be, amelyek két egyént ábrázolnak társas interakcióban, egy személy arcát eltakarva. Az alanyokat arra kérik, hogy következtessenek az álarcos arc érzelmi kifejezésére, és válasszanak két választás közül. A jelenetek 5 alapvető érzelmet és semlegességet mutatnak be, és mindegyik kép 4 másodpercig jelenik meg.
2. vizit (alapállapot), 3. vizit (1 héttel a kezelés után)
Társadalmi észlelés felmérése (alacsony szintű társadalmi megismerés)
Időkeret: 2. vizit (alapállapot), 3. vizit (1 héttel a kezelés után)
A társadalmi észlelést a nonverbális érzékenység félprofilja (Half-PONS) segítségével értékeljük. Rövid jelenetek jelennek meg, amelyek arckifejezéseket, hang intonációkat és/vagy testmozdulatokat tartalmaznak. Az alanyok kiválasztják a helyzetet legjobban leíró címkét. A függő mérték a helyes címkék teljes száma.
2. vizit (alapállapot), 3. vizit (1 héttel a kezelés után)
Archatás felismerés (alacsony szintű társadalmi megismerés)
Időkeret: 2. vizit (alapállapot), 3. vizit (1 héttel a kezelés után)
A résztvevőket arra kérik, hogy az Ekman által kifejlesztett szabványos ingerkészletből álló fényképeken azonosítsák az érzelmek arckifejezéseit. A teszt nyolc különböző pózoló digitalizált színes fotóját tartalmazza, amelyek hat alapvető érzelmet és semleges arckifejezést jelenítenek meg. Minden próba alkalmával egy fénykép és a hét lehetséges kifejezés listája egyszerre jelenik meg a képernyőn. A résztvevő szóban azonosítja az általa helyesnek vélt érzelmet, és a kísérletező megadja a választ. A függő mérték az összes helyes szám.
2. vizit (alapállapot), 3. vizit (1 héttel a kezelés után)
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) a skizofrénia összpontszámához
Időkeret: 2. vizit (alapállapot), 3. vizit (1 héttel a kezelés után)

Ez egy gyakran használt műszer, amelyet eredetileg Kay, Opler és Fiszbein fejlesztett ki, és amely 30 különböző tünetet (pozitív, negatív és általános pszichopatológiára osztva) értékel 1-től 7-ig terjedő skálán, klinikai interjú alapján. Ezt a két kezelési csoport pszichopatológiájának összehasonlítására fogják használni.

A skálán a maximális összpontszám 210, a minimális pontszám pedig 30, a magasabb értékek súlyosabb tüneteket jeleznek. A maximális 210-es skála az egyes tünetkategóriák pontszámainak összege (pozitív tünetek = 7-49 tartomány; negatív tünetek = 7-49 tartomány; általános pszichopatológia = 16-112 tartomány).

Eredménymérőnk a PANSS összpontszám változására vonatkozik. A skála nagyobb csökkenése a tünetek nagyobb javulását jelzi (például egy -20-as változási pontszámmal rendelkező résztvevő jobban javult a PANSS-en, mint egy -5-ös változási pontszámmal rendelkező résztvevő).

2. vizit (alapállapot), 3. vizit (1 héttel a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inaktív placebo orrspray

3
Iratkozz fel