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재발성 또는 불응성 상피성 난소암, 나팔관암 및/또는 원발성 복막암이 있는 여성에서 페가스파가제의 임상 활성에 대한 제2상 연구

2015년 10월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

배경:

- 난소암 및 관련 여성 생식기 암에 대한 최상의 치료법은 표준 치료 후에 질병이 반응하지 않거나 재발한 환자에 대해 아직 알려지지 않았습니다. 표준 화학요법과 다르게 작용하는 암 치료제 페가스파가제(ONCASPAR(등록상표))는 백혈병 치료에 승인되었으며 소수의 난소암 및 기타 유형의 암 환자에게 투여되었습니다. 페가스파가제는 암 성장 및 전이 능력에 기여하는 암세포 및 혈관 세포의 발달을 감소시킬 수 있기 때문에 페가스파가제로 치료하면 난소암 종양을 축소하고 난소암 환자가 질병으로 인한 증상을 줄이고 더 오래 살 수 있도록 도울 수 있습니다.

목표:

- 재발성 또는 불응성 난소암, 나팔관암 및/또는 원발성 복막암 환자에서 페가스파가제의 안전성과 유효성을 평가합니다.

적임:

- 상피성 난소암, 나팔관암 또는 적어도 한 번의 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법에 반응하지 않는 원발성 복막암 진단을 받은 18세 이상의 여성.

설계:

  • 연구가 시작되기 전에 참가자는 연구 의사의 지시에 따라 병력, 혈액 검사, 영향을 받는 부위의 영상 스캔, 종양 생검 및 기타 검사를 통해 선별됩니다.
  • 참가자는 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 페가스파가제를 주입받게 됩니다.
  • 참가자는 연구 시작 시, 페가스파가제를 시작하기 전에, 그리고 다시 치료 6주 후에 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)을 받게 됩니다. 이 테스트는 페가스파가제가 암 부위로의 혈류에 영향을 미치는지 확인합니다.
  • 참가자는 치료가 암 부위에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 다른 영상을 격주기(약 8주마다)로 받게 됩니다.
  • 참가자가 약물을 견디고 암이 안정적이거나 호전되는 한 치료를 반복합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 박테리아 효소 L-아스파라기나제(L-ASP)는 아스파라긴을 가수분해하여 아스파르트산으로 만드는 것을 촉매하며 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 치료하는 데 사용됩니다.
  • 우리 실험실은 L-ASP가 혈관 재형성을 억제하고 난소암 세포와 내피 세포 사이의 이형 접착 상호작용을 조절함을 입증했습니다. 결과는 L-ASP가 국소 종양 미세 환경을 수정할 수 있는 능력이 있음을 나타냅니다.
  • 상피성 난소암은 성장과 전이를 위해 신생혈관 형성이 필요합니다. 항혈관신생제는 재발성 질환의 치료 가능성을 보여줍니다.
  • L-ASP의 페길화된 형태인 페가스파가제(Sigma Tau ONCASPAR(상표명))는 아스파라긴의 혈청 수준을 고갈시키는 것으로 나타났으며 ALL에 대해 승인되었습니다. ONCASPAR는 췌장암 및 기타 고형 종양에 대해 젬시타빈으로 임상 시험 중입니다.
  • ALL에서 페가스파가제의 권장 용량은 2주마다 2,500 IU/m^2 근육주사(IM)/정맥주사(IV)입니다. 2주마다 2,000 IU/m^2의 IM 투여가 다양한 고형 종양에 대한 1상 프로토콜에서 연구되었습니다.
  • 안전성 및 항혈관신생 활성의 입증은 조합 연구로 이어질 것입니다.

주요 목표:

  • 페가스파가제의 항종양 활성을 사전에 평가하기 위해 2주마다 2,000 IU/m^2를 정맥 주사(IV)(또는 근육 주사(IM))하고 독성 및 임상 결과와의 연관성을 조사합니다.
  • 재발성 또는 불응성 난소암, 난관암 및/또는 원발성 복막암 환자에서 페가스파가제의 안전성을 평가합니다.

보조 목표:

  • 페가스파가제로 처리한 후 순환하는 혈관신생 사이토카인의 변화를 탐색합니다.
  • 치료 전과 치료 중 단백질 배열을 통해 종양(또는 악성 삼출액)의 세포사멸 및 증식을 측정합니다.
  • 동적 조영 증강(DCE) 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 종양 혈관의 변화를 평가합니다.

적임:

  • 상피성 난소암, 나팔관암 및/또는 이전 치료에 대해 지속성, 재발성 및/또는 불응성인 원발성 복막암이 있는 여성.
  • 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다. 환자는 이전에 L-ASP를 받지 않았을 수 있습니다.
  • 여성은 생검 또는 연속적으로 도청할 수 있는 악성 삼출액(흉막 삼출액 또는 복수)에 잘 맞는 질병이 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1, 2.
  • 적절한 말단 장기 기능 및 정상 응고 매개변수(프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT))의 증거.

설계:

  • 여성은 질병 진행, 과도한 독성 또는 연구에서 제외될 때까지 28일 주기로 2주마다 2,000 IU/m^2의 페가스파가제를 정맥 주사합니다.
  • 종양의 생검 및 동적 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)은 페가스파가제를 시작하기 전(필수) 및 치료 6주 후에(선택 사항) 수행됩니다.
  • 임상 결과를 측정하고 생물학적 종점과 연관시킬 것입니다.
  • 혈청 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 인터루킨-6(IL6) 및 인터루킨-8(IL8)의 변화를 평가하기 위해 연구 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 순환하는 내피 세포를 평가하기 위해 혈액을 수집할 것입니다.
  • 환자는 4주마다 진료소를 방문하고 결과는 격주기마다 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  • 포함 기준:
  • 이전의 표준 백금 및 탁산 기반 요법에 대해 지속성, 재발성 또는 불응성인 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암을 앓고 있는 18세 이상의 모든 환자가 자격이 있습니다. 종양 조직학은 국립 암 연구소(NCI) 병리학 연구소에서 검토하고 확인해야 합니다. 재발성 난소암은 치료 가능한 종양이 아닙니다. 백금에 민감하고 자세한 정보에 입각한 동의를 받은 환자가 이 실험 요법을 고려하기를 원합니다.
  • 모든 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 경피 경로를 통한 코어 생검에 적합한 감시 병변이 이상적이지만 필수는 아닙니다. 악성 흉막삼출액 또는 악성 복수가 있는 환자는 절차가 안전하게 수행될 수 있는 경우 코어 바늘 생검 대신 복수천자 또는 흉강천자 시행이 허용됩니다.
  • 환자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) = 0, 1, 2의 수행 상태를 가져야 합니다.

  • 환자는 적절한 말단 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 1500/ mm^3 이상의 절대 호중구 수(ANC)
    • 혈소판 100,000/ mm^3 이상
    • 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하, 또는 낮은 경우 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상
    • 길버트병 병력이 없는 한 총 빌리루빈이 ULN(정상 상한치)의 1.5배 이하입니다.
    • ULN의 1.5배 이하인 리파아제 및 아밀라아제
    • 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)) ULN의 2.5배 이하
    • LLN의 0.75배 이상의 피브리노겐
    • 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 국제 표준화 비율(INR)이 ULN의 1.5배 이하입니다. 응고 매개변수는 말초적으로 그려야 합니다.
  • 환자는 이전 요법(화학 요법, 호르몬 요법 및 방사선 요법, 대체 요법, 연구용 약제 또는 대수술)으로부터 최소 4주 이상 경과해야 합니다. 환자는 카보플라틴 또는 미토마이신 C 함유 요법으로부터 6주가 되어야 합니다. 예외: 랄록시펜은 뼈 건강을 위해 허용되며 비스포스포네이트 요법은 드문 경우인 뼈 전이에 대해 허용됩니다.
  • 환자가 난소암 치료를 위해 받았을 수 있는 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다.
  • 환자는 이전 암 치료와 관련된 모든 독성에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급으로 회복되어야 합니다. ANC는 1500 이상입니다(탈모증 및 고혈압 제외).
  • 가임 여성은 연구 참여 전, 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 장벽 피임법(경구 피임제와의 상호작용은 알려지지 않음)을 사용하는 데 동의해야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것이 안전하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 동시 상태.
  • 중추신경계(CNS) 침범의 증거. 비정상적인 임상 검사 또는 병력이 있는 환자는 두부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)이 필요합니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 증상이 있는 췌장염의 병력.
  • L-아스파라기나아제 제제에 대한 사전 노출 이력.
  • 지난 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 환자 또는 지난 6개월 이내에 폐색전증이 있는 환자, 재발성 응고 또는 폐색전증(PE)의 병력이 있는 환자 또는 지속적인 전용량 항응고가 필요한 환자는 자격이 없습니다. 매일 1mg의 와파린을 사용하는 라인 예방이 허용됩니다.
  • 활동성 감염이 있는 환자는 자격이 없지만 감염이 해결되고 항생제 완료 후 최소 7일이 지나면 자격이 될 수 있습니다.
  • 임신한 여성과 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
  • 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 근치적으로 치료되고 지속적인 치료 개입 없이 유관 또는 소엽 상피내암종, 및 근치적으로 치료된 비흑색종성 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 현재의 악성 종양.
  • 보완 또는 대체 약물 또는 기타 제제(연구 또는 항암제)의 병용 사용은 주임 시험자(PI) 또는 부수사관(AI)의 승인 없이 허용되지 않습니다. 환자의 안전을 최대화하고 만성 약물의 변경을 최소화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암에 걸린 여성의 페가스파가제
Pegaspargase 2000 IU/m^2 2주마다 근육내 또는 정맥내
의약품: 페길화된 L-아스파라기나제
Pegaspargase 2000 IU/m^2 2주마다 근육내 또는 정맥내
다른 이름들:
  • 온카스파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존
기간: 6 개월
6개월 무진행 생존을 달성할 수 있는 환자의 비율. 진행성 질환은 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >20% 증가하거나, 두 명의 조사자가 동의한 측정 불가능한 병변의 크기가 명백하게 증가하거나, 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
6 개월
난소암, 나팔관암 및/또는 원발성 복막암 환자의 안전성 평가.
기간: 11개월, 25일
부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다. 부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
11개월, 25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100028
  • 10-C-0028

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