선천성 심장병 수술을 받은 소아의 급성신장손상
2012년 9월 13일 업데이트: University of Aarhus
이 연구의 목적은 경미한 허혈("원격 허혈 전조 조건화")을 유발하는 한쪽 다리 주위에 감긴 혈압 커프의 반복적인 팽창이 선천성 심장 질환으로 수술을 받은 어린이가 급성 신장 손상으로 발전하는 것을 보호할 수 있는지 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 먼 기관에서 재관류 손상의 결과에 대한 전신 보호를 부여하는 원격, 단기 허혈의 개입을 의미합니다.
RIPC는 주요 수술 중에 다양한 장기를 보호하는 것으로 나타났습니다.
우리의 가설은 RIPC가 복합 선천성 심장병 수술을 받은 어린이의 신장 기능을 보호할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 심장병 수술을 위해 입원한 어린이
제외 기준:
- 중격 결손의 폐쇄, 대동맥-폐창, 글렌 션트(glenn shunt)의 확립, 대동맥하 막 절제술, 이상 폐정맥의 방향 전환, 판막 절개술, 폐동맥 협착증의 복구 및 체외 순환을 사용하지 않는 수술과 같은 낮은 복잡성의 심장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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대조군에서는 커프를 부풀리지 않고 다리에 부착했습니다.
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실험적: RIPC(원격 허혈 전처리)
개입 설명 참조
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RIPC는 아이의 다리 주위에 혈압 커프를 적용하여 수행되었습니다.
커프는 5분씩 4주기 동안 수축기 혈압보다 40mmHg 높게 팽창되었습니다.
허혈 주기마다 5분간의 재관류가 뒤따랐습니다.
첫 번째 RIPC 주기는 침습성 동맥 혈압을 모니터링했을 때 마취 유도 후 시작되었습니다.
네 가지 크기 중에서 선택하여 적절한 커프 크기를 사용했습니다.
재현성을 위해 다리가 침습성 카테터에 사용될 때 몇 가지 예외를 제외하고 오른쪽 다리에서 RIPC를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 최대 4일
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RIFLE 기준(22)에 따라 분류됨: R= 위험= p-크레아티닌 * 1.5 증가 및/또는 6시간 동안 소변 배출량 < 0.5 ml/kg/hour, I= 부상= p-크레아티닌 * 2 증가 및/또는 소변 12시간 동안 배출 < 0.5 ml/kg/시간, F= 실패= p-크레아티닌 * 3 증가 또는 p-크레아티닌 ≥ 350 μmol/L(최소 44 μmol/L 및/또는 소변 배출의 급성 증가 설정) 24시간 동안 < 0.3 ml/kg/시간 또는 12시간 동안 무뇨증, L= > 4주 동안 완전한 신장 기능 상실(4주 이상 투석 필요), E= 말기 신장 질환(4주 이상 투석 필요) 3개월 이상).
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최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 90일
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90일
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동맥혈압
기간: 최대 3일
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수술 후 저혈압 발생률(연령기준 이하)
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최대 3일
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이방성 점수(IS)
기간: 최대 3일
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IS = [(dopamine + dobutamine) × 1] + (milrinone × 10) + [(epinephrine + norepinephrine) × 100] 공식에 수술 후 최고 일일 투여량(μg/kg//min)을 사용하여 IS를 계산했습니다. .
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최대 3일
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입원 중 재수술
기간: 90일
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90일
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ICU 체류 기간
기간: 90일
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90일
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인류
기간: 90일
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병원 내 사망률
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90일
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혈장 내 시스타틴 C 수준
기간: 최대 4일
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최대 4일
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혈장 및 소변 내 Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin 수치
기간: 최대 4일
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최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kirsten MR Pedersen, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- 수석 연구원: Vibeke E Hjortdal, MD PhD DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- 연구 의자: Hanne B Ravn, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
- 연구 의자: Johan V Povlsen, MD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
- 연구 의자: Michael R Schmidt, MD PhD, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Erland Erlandsen, MSc, Department of Clinical Biochemistry, Viborg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Pedersen KR, Povlsen JV, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Hjortdal VE. Risk factors for acute renal failure requiring dialysis after surgery for congenital heart disease in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1344-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01379.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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