Akute Nierenverletzung bei Kindern, die wegen angeborener Herzfehler operiert wurden
13. September 2012 aktualisiert von: University of Aarhus
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob das wiederholte Aufblasen einer um ein Bein angelegten Blutdruckmanschette, die eine leichte Ischämie verursacht („remote ischämische Vorkonditionierung“), Kinder, die wegen angeborener Herzfehler operiert wurden, vor der Entwicklung einer akuten Nierenschädigung schützen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Remote-ischämische Präkonditionierung (RIPC) bezieht sich auf einen Eingriff in eine entfernte, kurze Ischämie, die einen systemischen Schutz gegen die Folgen einer Reperfusionsschädigung in entfernten Organen bietet.
Es hat sich gezeigt, dass RIPC verschiedene Organe bei größeren Operationen schützt.
Unsere Hypothese war, dass RIPC die Nierenfunktion bei Kindern schützen könnte, die wegen einer komplexen angeborenen Herzerkrankung operiert wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die wegen eines angeborenen Herzfehlers operiert werden müssen
Ausschlusskriterien:
- Herzoperationen von geringer Komplexität wie Verschluss von Septumdefekten, aortiko-pulmonalen Fenstern, Einrichtung von Glenn-Shunts, subaortale Membranresektion, Umleitung anomaler Lungenvenen, Valvotomien, Reparatur von Pulmonalarterienstenosen und Operationen ohne Einsatz der extrakorporalen Zirkulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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In der Kontrollgruppe wurde die Manschette ohne Aufpumpen am Bein angelegt.
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Experimental: Remote-ischämische Vorkonditionierung (RIPC)
Siehe Interventionsbeschreibung
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RIPC wurde durch Anlegen einer Blutdruckmanschette um das Bein des Kindes durchgeführt.
Die Manschette wurde in 4 Zyklen zu je 5 Minuten auf 40 mmHg über dem systolischen Druck aufgepumpt.
Auf jeden Ischämiezyklus folgte eine 5-minütige Reperfusion.
Der erste RIPC-Zyklus begann nach Narkoseeinleitung, als der invasive arterielle Blutdruck überwacht wurde.
Es wurde eine geeignete Manschettengröße verwendet, wobei zwischen vier Größen gewählt werden konnte.
Aus Gründen der Reproduzierbarkeit wurde die RIPC mit wenigen Ausnahmen am rechten Bein durchgeführt, wenn das Bein für invasive Katheter verwendet wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
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Kategorisiert nach den RIFLE-Kriterien (22): R = Risiko = erhöhter p-Kreatinin * 1,5 und/oder Urinausstoß < 0,5 ml/kg/Stunde für 6 Stunden, I = Verletzung = erhöhter p-Kreatinin * 2 und/oder Urin Ausstoß < 0,5 ml/kg/Stunde für 12 Stunden, F = Versagen = erhöhter p-Kreatinin * 3 oder p-Kreatinin ≥ 350 µmol/L bei einem akuten Anstieg von mindestens 44 µmol/L und/oder Urinausstoß < 0,3 ml/kg/Stunde für 24 Stunden oder Anurie für 12 Stunden, L = vollständiger Verlust der Nierenfunktion für > 4 Wochen (Dialysebedarf für mehr als 4 Wochen), E = Nierenerkrankung im Endstadium (Dialysebedarf für länger als 3 Monate).
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Bis zu 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Auftreten eines postoperativen niedrigen Blutdrucks (unter dem Altersreferenzwert)
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Bis zu 3 Tage
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Inotroper Score (IS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Die höchste postoperative Tagesdosis (µg/kg/min) wurde in der Formel IS = [(Dopamin + Dobutamin) × 1] + (Milrinon × 10) + [(Epinephrin + Noradrenalin) × 100] zur Berechnung des IS verwendet .
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Bis zu 3 Tage
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Reoperation während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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90 Tage
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Cystatin-C-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
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Bis zu 4 Tage
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Spiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin in Plasma und Urin
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
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Bis zu 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kirsten MR Pedersen, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Hauptermittler: Vibeke E Hjortdal, MD PhD DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studienstuhl: Hanne B Ravn, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studienstuhl: Johan V Povlsen, MD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studienstuhl: Michael R Schmidt, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Studienstuhl: Erland Erlandsen, MSc, Department of Clinical Biochemistry, Viborg Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Pedersen KR, Povlsen JV, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Hjortdal VE. Risk factors for acute renal failure requiring dialysis after surgery for congenital heart disease in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1344-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01379.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20080052
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