Острое повреждение почек у детей, оперированных по поводу врожденных пороков сердца
13 сентября 2012 г. обновлено: University of Aarhus
Цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, может ли многократное надувание манжеты для измерения артериального давления, наложенной на одну ногу, вызывающее легкую ишемию («дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование»), защитить детей, оперированных по поводу врожденного порока сердца, от развития острого повреждения почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) относится к вмешательству в виде отдаленной кратковременной ишемии, которая обеспечивает системную защиту от последствий реперфузионного повреждения в отдаленных органах.
Было показано, что RIPC защищает различные органы во время крупных операций.
Наша гипотеза заключалась в том, что RIPC может защитить функцию почек у детей, оперированных по поводу сложного врожденного порока сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, госпитализированные на операцию по поводу врожденных пороков сердца
Критерий исключения:
- операции на сердце низкой сложности, такие как закрытие септальных дефектов, аорто-легочных окон, наложение гленновских шунтов, резекция субаортальной мембраны, перенаправление аномальных легочных вен, вальвотомии, устранение стеноза легочной артерии и операции без использования искусственного кровообращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
В контрольной группе манжету накладывали на ногу без надувания.
|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC)
См. описание вмешательства
|
RIPC выполняли путем наложения манжеты для измерения артериального давления на ногу ребенка.
Манжету накачивали до 40 мм рт. ст. выше систолического давления за 4 цикла по 5 минут.
За каждым циклом ишемии следовала 5-минутная реперфузия.
Первый цикл RIPC начинали после индукции анестезии, когда контролировали инвазивное артериальное давление.
Использовался соответствующий размер манжеты, выбирая один из четырех размеров.
Для воспроизводимости RIPC выполняли на правой ноге, за редким исключением, когда нога использовалась для инвазивных катетеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: До 4 дней
|
Классифицировано в соответствии с критериями RIFLE (22): R = риск = повышенный уровень р-креатинина * 1,5 и/или диурез < 0,5 мл/кг/час в течение 6 часов, I = травма = повышенный уровень р-креатинина * 2 и/или объем мочи диурез < 0,5 мл/кг/час в течение 12 часов, F=недостаточность=повышение р-креатинина * 3 или р-креатинина ≥ 350 мкмоль/л на фоне острого повышения не менее 44 мкмоль/л и/или диуреза < 0,3 мл/кг/час в течение 24 часов или анурия в течение 12 часов, L= полная потеря почечной функции в течение > 4 недель (необходимость диализа более 4 недель), E= терминальная стадия почечной недостаточности (необходимость диализа в течение более 3 месяцев).
|
До 4 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: До 3 дней
|
Частота послеоперационного низкого артериального давления (ниже возрастного референтного уровня)
|
До 3 дней
|
|
Инотропная оценка (IS)
Временное ограничение: До 3 дней
|
Наибольшая послеоперационная суточная доза (мкг/кг/мин) использовалась в формуле: IS = [(дофамин + добутамин) × 1] + (милринон × 10) + [(эпинефрин + норадреналин) × 100] для расчета IS .
|
До 3 дней
|
|
Повторная операция во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Внутрибольничная смертность
|
90 дней
|
|
Уровень цистатина С в плазме
Временное ограничение: До 4 дней
|
До 4 дней
|
|
|
Уровень липокалина, связанного с нейтрофильной желатиназой, в плазме и моче
Временное ограничение: До 4 дней
|
До 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kirsten MR Pedersen, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Главный следователь: Vibeke E Hjortdal, MD PhD DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Учебный стул: Hanne B Ravn, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
- Учебный стул: Johan V Povlsen, MD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
- Учебный стул: Michael R Schmidt, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Erland Erlandsen, MSc, Department of Clinical Biochemistry, Viborg Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Pedersen KR, Povlsen JV, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Hjortdal VE. Risk factors for acute renal failure requiring dialysis after surgery for congenital heart disease in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1344-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01379.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20080052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .