Insuffisance rénale aiguë chez les enfants opérés pour une cardiopathie congénitale
13 septembre 2012 mis à jour par: University of Aarhus
Le but de cette étude était d'étudier si le gonflage répété d'un brassard de tensiomètre appliqué autour d'une jambe provoquant une ischémie légère ("préconditionnement ischémique à distance") pouvait protéger les enfants opérés pour une cardiopathie congénitale contre le développement d'une lésion rénale aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) fait référence à une intervention d'ischémie brève à distance qui confère une protection systémique contre les conséquences d'une lésion de reperfusion dans des organes distants.
Il a été démontré que RIPC protège divers organes lors d'interventions chirurgicales majeures.
Notre hypothèse était que le RIPC pouvait protéger la fonction rénale chez les enfants opérés d'une cardiopathie congénitale complexe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants admis en chirurgie pour cardiopathie congénitale
Critère d'exclusion:
- les chirurgies cardiaques de faible complexité telles que la fermeture des défauts septaux, les fenêtres aortico-pulmonaires, la mise en place de shunts de Glenn, la résection de la membrane sous-aortique, la redirection des veines pulmonaires anormales, les valvotomies, la réparation de la sténose de l'artère pulmonaire et les chirurgies sans recours à la circulation extracorporelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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Le brassard a été appliqué sur la jambe sans gonflage dans le groupe témoin.
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Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
Voir le descriptif de l'intervention
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Le RIPC a été réalisé en appliquant un brassard de tensiomètre autour de la jambe de l'enfant.
Le brassard a été gonflé à 40 mmHg au-dessus de la pression systolique en 4 cycles de 5 minutes.
Chaque cycle d'ischémie était suivi de 5 minutes de reperfusion.
Le premier cycle RIPC a commencé après l'induction de l'anesthésie lorsque la pression artérielle invasive a été surveillée.
La taille de brassard appropriée a été utilisée en choisissant entre quatre tailles.
Pour des raisons de reproductibilité, la RIPC a été réalisée sur la jambe droite à quelques exceptions près, lorsque la jambe était utilisée pour des cathéters invasifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion rénale aiguë
Délai: Jusqu'à 4 jours
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Classé selon les critères RIFLE (22) : R= risque= augmentation de la p-créatinine * 1,5 et/ou débit urinaire < 0,5 ml/kg/heure pendant 6 heures, I= blessure = augmentation de la p-créatinine * 2 et/ou urine débit < 0,5 ml/kg/heure pendant 12 heures, F = échec = augmentation de la p-créatinine * 3 ou p-créatinine ≥ 350 µmol/L dans le cadre d'une augmentation aiguë d'au moins 44 µmol/L et/ou du débit urinaire < 0,3 ml/kg/heure pendant 24 heures ou anurie pendant 12 heures, L = perte complète de la fonction rénale pendant > 4 semaines (nécessité de dialyse pendant plus de 4 semaines), E = insuffisance rénale terminale (nécessité de dialyse pour plus de 3 mois).
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Jusqu'à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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90 jours
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Tension artérielle
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Incidence de l'hypotension artérielle postopératoire (inférieure au niveau de référence de l'âge)
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Jusqu'à 3 jours
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Score inotrope (IS)
Délai: Jusqu'à 3 jours
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La dose quotidienne postopératoire la plus élevée (µg/kg//min) a été utilisée dans la formule : IS = [(dopamine + dobutamine) × 1] + (milrinone × 10) + [(épinéphrine + noradrénaline) × 100] pour calculer l'IS .
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Jusqu'à 3 jours
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Réintervention pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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90 jours
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Mortalité hospitalière
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90 jours
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Niveau de cystatine C dans le plasma
Délai: Jusqu'à 4 jours
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Jusqu'à 4 jours
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Taux de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles dans le plasma et l'urine
Délai: Jusqu'à 4 jours
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Jusqu'à 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kirsten MR Pedersen, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Chercheur principal: Vibeke E Hjortdal, MD PhD DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Chaise d'étude: Hanne B Ravn, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
- Chaise d'étude: Johan V Povlsen, MD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
- Chaise d'étude: Michael R Schmidt, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Chaise d'étude: Erland Erlandsen, MSc, Department of Clinical Biochemistry, Viborg Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Pedersen KR, Povlsen JV, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Hjortdal VE. Risk factors for acute renal failure requiring dialysis after surgery for congenital heart disease in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1344-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01379.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2011
Première publication (Estimation)
16 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080052
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Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë
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