Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní poškození ledvin u dětí operovaných pro vrozenou srdeční chorobu

13. září 2012 aktualizováno: University of Aarhus
Účelem této studie bylo zjistit, zda opakované nafouknutí manžety na měření krevního tlaku aplikované kolem jedné nohy způsobující mírnou ischemii ("vzdálená ischemická preconditioning") může ochránit děti operované pro vrozenou srdeční vadu před rozvojem akutního poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) označuje intervenci vzdálené, krátké ischemie, která poskytuje systémovou ochranu proti následkům reperfuzního poškození ve vzdálených orgánech. Bylo prokázáno, že RIPC chrání různé orgány během velkých operací. Naší hypotézou bylo, že RIPC může chránit funkci ledvin u dětí operovaných pro komplexní vrozenou srdeční vadu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti přijaté k operaci pro vrozenou srdeční vadu

Kritéria vyloučení:

  • málo složité srdeční operace jako uzávěry defektů septa, aortico-pulmonální okna, zřízení glennových zkratů, resekce subaortální membrány, přesměrování anomálních plicních žil, valvotomie, opravy stenózy plicnice a operace bez použití mimotělního oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Postup: Řízení
V kontrolní skupině byla manžeta aplikována na nohu bez nafouknutí.
Experimentální: Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC)
Viz popis zásahu
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC)
RIPC bylo provedeno přiložením manžety na krevní tlak kolem nohy dítěte. Manžeta byla nafouknuta na 40 mmHg nad systolický tlak ve 4 cyklech po 5 minutách. Po každém cyklu ischemie následovalo 5 minut reperfuze. První cyklus RIPC začal po úvodu do anestezie, kdy byl monitorován invazivní arteriální krevní tlak. Byla použita vhodná velikost manžety při výběru ze čtyř velikostí. Z důvodu reprodukovatelnosti byla RIPC provedena na pravé noze až na několik výjimek, kdy byla noha použita pro invazivní katétry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Až 4 dny
Kategorizováno podle kritérií RIFLE (22): R= riziko= zvýšený p-kreatinin * 1,5 a/nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/hod po dobu 6 hodin, I= zranění= zvýšený p-kreatinin * 2 a/nebo moč výdej < 0,5 ml/kg/hod po dobu 12 hodin, F= selhání= zvýšený p-kreatinin * 3 nebo p-kreatinin ≥ 350 µmol/l při akutním zvýšení alespoň 44 µmol/l a/nebo výdeji moči < 0,3 ml/kg/hod po dobu 24 hodin nebo anurie po dobu 12 hodin, L= úplná ztráta funkce ledvin po dobu > 4 týdnů (nutnost dialýzy delší než 4 týdny), E= konečné stadium onemocnění ledvin (nutnost dialýzy po déle než 3 měsíce).
Až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Až 3 dny
Výskyt pooperačního nízkého krevního tlaku (pod věkovou referenční úrovní)
Až 3 dny
Inotropní skóre (IS)
Časové okno: Až 3 dny
Nejvyšší pooperační denní dávka (µg/kg//min) byla použita ve vzorci: IS = [(dopamin + dobutamin) × 1] + (milrinon × 10) + [(epinefrin + norepinefrin) × 100] pro výpočet IS .
Až 3 dny
Reoperace během pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost v nemocnici
90 dní
Hladina cystatinu C v plazmě
Časové okno: Až 4 dny
Až 4 dny
Hladina neutrofilního lipokalinu spojeného s gelatinázou v plazmě a moči
Časové okno: Až 4 dny
Až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Raimond and Dagmar Ringgård-Bohn's Foundation
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.
The Dagmar Marshall Foundation
Direktør Kurt Bønnelycke and Hustru fru Grethe Bønnelyckes Foundation
Helen and Ejnar Bjørnows Foundation
Grosserer L.F. Foghts Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kirsten MR Pedersen, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Vrchní vyšetřovatel: Vibeke E Hjortdal, MD PhD DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Studijní židle: Hanne B Ravn, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Studijní židle: Johan V Povlsen, MD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Studijní židle: Michael R Schmidt, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Erland Erlandsen, MSc, Department of Clinical Biochemistry, Viborg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit