Lesión renal aguda en niños operados de cardiopatías congénitas
13 de septiembre de 2012 actualizado por: University of Aarhus
El propósito de este estudio fue investigar si el inflado repetido de un manguito de presión arterial aplicado alrededor de una pierna que causa isquemia leve ("preacondicionamiento isquémico remoto") podría proteger a los niños operados por cardiopatía congénita de desarrollar una lesión renal aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El precondicionamiento isquémico remoto (RIPC) se refiere a una intervención de isquemia breve y remota que confiere protección sistémica contra las consecuencias de la lesión por reperfusión en órganos distantes.
Se ha demostrado que RIPC protege varios órganos durante cirugías mayores.
Nuestra hipótesis era que la RIPC podría proteger la función renal en niños operados de cardiopatías congénitas complejas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ingresados para cirugía por cardiopatía congénita
Criterio de exclusión:
- cirugías cardíacas de baja complejidad como cierre de defectos septales, ventanas aortopulmonares, establecimiento de shunts de Glenn, resección de membrana subaórtica, redirección de venas pulmonares anómalas, valvulotomías, reparación de estenosis de arteria pulmonar y cirugías sin uso de circulación extracorpórea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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El manguito se aplicó en la pierna sin inflación en el grupo de control.
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Experimental: Preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC)
Ver descripción de la intervención
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La RIPC se realizó aplicando un manguito de presión arterial alrededor de la pierna del niño.
El manguito se infló a 40 mmHg por encima de la presión sistólica en 4 ciclos de 5 minutos.
Cada ciclo de isquemia fue seguido por 5 minutos de reperfusión.
El primer ciclo de RIPC comenzó después de la inducción de la anestesia cuando se controló la presión arterial invasiva.
Se utilizó el tamaño de manguito adecuado eligiendo entre cuatro tamaños.
Para la reproducibilidad, la RIPC se realizó en la pierna derecha con solo unas pocas excepciones, cuando la pierna se usó para catéteres invasivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Categorizados según los criterios RIFLE (22): R= riesgo= aumento de p-creatinina * 1,5 y/o diuresis < 0,5 ml/kg/hora durante 6 horas, I= lesión= aumento de p-creatinina * 2 y/o diuresis diuresis < 0,5 ml/kg/hora durante 12 horas, F= fracaso = aumento de p-creatinina * 3 o p-creatinina ≥ 350 µmol/L en el contexto de un aumento agudo de al menos 44 µmol/L y/o diuresis < 0,3 ml/kg/hora durante 24 horas o anuria durante 12 horas, L= pérdida completa de la función renal durante > 4 semanas (necesidad de diálisis durante más de 4 semanas), E= enfermedad renal terminal (necesidad de diálisis durante más de 4 semanas). más de 3 meses).
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Hasta 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Incidencia de presión arterial baja postoperatoria (por debajo del nivel de referencia de la edad)
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Hasta 3 días
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Puntuación inotrópica (IS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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La dosis diaria postoperatoria más alta (µg/kg//min) se utilizó en la fórmula: IS = [(dopamina + dobutamina) × 1] + (milrinona × 10) + [(epinefrina + norepinefrina) × 100] para calcular el IS .
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Hasta 3 días
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Reoperación durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad intrahospitalaria
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90 dias
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Nivel de cistatina C en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Hasta 4 días
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Nivel de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en plasma y orina
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Hasta 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kirsten MR Pedersen, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Investigador principal: Vibeke E Hjortdal, MD PhD DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Silla de estudio: Hanne B Ravn, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
- Silla de estudio: Johan V Povlsen, MD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
- Silla de estudio: Michael R Schmidt, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Erland Erlandsen, MSc, Department of Clinical Biochemistry, Viborg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Pedersen KR, Povlsen JV, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Hjortdal VE. Risk factors for acute renal failure requiring dialysis after surgery for congenital heart disease in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1344-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01379.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20080052
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