Lesão Renal Aguda em Crianças Operadas por Cardiopatia Congênita
13 de setembro de 2012 atualizado por: University of Aarhus
O objetivo deste estudo foi investigar se a inflação repetida de um manguito de pressão arterial aplicado em torno de uma perna causando isquemia leve ("pré-condicionamento isquêmico remoto") poderia proteger crianças operadas por cardiopatia congênita de desenvolver lesão renal aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) refere-se a uma intervenção de isquemia remota e breve que confere proteção sistêmica contra as consequências da lesão de reperfusão em órgãos distantes.
Demonstrou-se que o RIPC protege vários órgãos durante cirurgias de grande porte.
Nossa hipótese era que o CPIR poderia proteger a função renal em crianças operadas por cardiopatia congênita complexa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças admitidas para cirurgia por cardiopatia congênita
Critério de exclusão:
- cirurgias cardíacas de baixa complexidade como fechamento de defeitos septais, janelas aórtico-pulmonares, estabelecimento de shunts glenn, ressecção de membrana subaórtica, redirecionamento de veias pulmonares anômalas, valvotomias, correção de estenoses de artéria pulmonar e cirurgias sem uso de circulação extracorpórea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
|
O manguito foi aplicado na perna sem insuflação no grupo controle.
|
|
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC)
Ver descrição da intervenção
|
O RIPC foi realizado aplicando-se um manguito de pressão arterial ao redor da perna da criança.
O manguito foi inflado até 40 mmHg acima da pressão sistólica em 4 ciclos de 5 minutos.
Cada ciclo de isquemia foi seguido por 5 minutos de reperfusão.
O primeiro ciclo de CPIR começou após a indução da anestesia, quando a pressão arterial invasiva foi monitorada.
O tamanho apropriado do manguito foi usado escolhendo entre quatro tamanhos.
Para reprodutibilidade, o RIPC foi realizado na perna direita, com apenas algumas exceções, quando a perna foi usada para cateteres invasivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão renal aguda
Prazo: Até 4 dias
|
Categorizado de acordo com os critérios RIFLE (22): R= risco= p-creatinina aumentada * 1,5 e/ou diurese < 0,5 ml/kg/hora por 6 horas, I= lesão= p-creatinina aumentada * 2 e/ou urina débito < 0,5 ml/kg/hora por 12 horas, F= falha= p-creatinina aumentada * 3 ou p-creatinina ≥ 350 µmol/L no cenário de um aumento agudo de pelo menos 44 µmol/L e/ou débito urinário < 0,3 ml/kg/hora por 24 horas ou anúria por 12 horas, L= perda completa da função renal por > 4 semanas (necessidade de diálise por mais de 4 semanas), E= doença renal terminal (necessidade de diálise para superior a 3 meses).
|
Até 4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Pressão arterial
Prazo: Até 3 dias
|
Incidência de pressão arterial baixa pós-operatória (abaixo do nível de referência de idade)
|
Até 3 dias
|
|
Pontuação Inotrópica (IS)
Prazo: Até 3 dias
|
A maior dose diária pós-operatória (µg/kg//min) foi utilizada na fórmula: IS = [(dopamina + dobutamina) × 1] + (milrinona × 10) + [(epinefrina + norepinefrina) × 100] para calcular o IS .
|
Até 3 dias
|
|
Reoperação durante a internação
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Mortalidade
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade hospitalar
|
90 dias
|
|
Nível de cistatina C no plasma
Prazo: Até 4 dias
|
Até 4 dias
|
|
|
Nível de Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos no plasma e na urina
Prazo: Até 4 dias
|
Até 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kirsten MR Pedersen, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Investigador principal: Vibeke E Hjortdal, MD PhD DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Cadeira de estudo: Hanne B Ravn, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
- Cadeira de estudo: Johan V Povlsen, MD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
- Cadeira de estudo: Michael R Schmidt, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Erland Erlandsen, MSc, Department of Clinical Biochemistry, Viborg Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Pedersen KR, Povlsen JV, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Hjortdal VE. Risk factors for acute renal failure requiring dialysis after surgery for congenital heart disease in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1344-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01379.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20080052
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .