Akutt nyreskade hos barn operert for medfødt hjertesykdom
13. september 2012 oppdatert av: University of Aarhus
Hensikten med denne studien var å undersøke om gjentatt oppblåsing av en blodtrykksmansjett påført rundt ett ben som forårsaker mild iskemi ("fjern iskemisk prekondisjonering") kunne beskytte barn operert for medfødt hjertesykdom fra å utvikle akutt nyreskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Remote ischemic preconditioning (RIPC) refererer til en intervensjon av fjern, kort iskemi som gir systemisk beskyttelse mot konsekvenser av reperfusjonsskade i fjerne organer.
RIPC har vist seg å beskytte ulike organer under større operasjoner.
Vår hypotese var at RIPC kunne beskytte nyrefunksjonen hos barn operert for kompleks medfødt hjertesykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn innlagt for operasjon for medfødt hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- hjerteoperasjoner av lav kompleksitet som lukking av septumdefekter, aortico-pulmonale vinduer, etablering av glenn shunts, subaortamembranreseksjon, omdirigering av anomale lungevener, valvotomier, reparasjon av lungearteriestenose og operasjoner uten bruk av ekstrakorporal sirkulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Mansjetten ble påført benet uten oppblåsing i kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
Se tiltaksbeskrivelse
|
RIPC ble utført ved å påføre en blodtrykksmansjett rundt barnets ben.
Mansjetten ble blåst opp til 40 mmHg over det systoliske trykket i 4 sykluser på 5 minutter.
Hver syklus med iskemi ble fulgt av 5 minutter med reperfusjon.
Den første RIPC-syklusen startet etter anestesiinduksjon da invasivt arterielt blodtrykk ble overvåket.
Passende mansjettstørrelse ble brukt ved å velge mellom fire størrelser.
For reproduserbarhet ble RIPC utført på høyre ben med bare noen få unntak, når benet ble brukt til invasive katetre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Opptil 4 dager
|
Kategorisert etter RIFLE-kriteriene (22): R= risiko= økt p-kreatinin * 1,5 og/eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i 6 timer, I= skade= økt p-kreatinin * 2 og/eller urin produksjon < 0,5 ml/kg/time i 12 timer, F= svikt= økt p-kreatinin * 3 eller p-kreatinin ≥ 350 µmol/L ved en akutt økning på minst 44 µmol/L og/eller urinproduksjon < 0,3 ml/kg/time i 24 timer eller anuri i 12 timer, L= fullstendig tap av nyrefunksjon i > 4 uker (dialysebehov i mer enn 4 uker), E= sluttstadium nyresykdom (dialysebehov mhp. lengre enn 3 måneder).
|
Opptil 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Forekomst av postoperativt lavt blodtrykk (under aldersreferansenivået)
|
Opptil 3 dager
|
|
Inotropisk poengsum (IS)
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Den høyeste postoperative daglige dosen (µg/kg//min) ble brukt i formelen: IS = [(dopamin + dobutamin) × 1] + (milrinon × 10) + [(epinefrin + noradrenalin) × 100] for å beregne IS .
|
Opptil 3 dager
|
|
Reoperasjon under sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Lengde på liggetid ved intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet på sykehus
|
90 dager
|
|
Nivå av cystatin C i plasma
Tidsramme: Opptil 4 dager
|
Opptil 4 dager
|
|
|
Nivå av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin i plasma og urin
Tidsramme: Opptil 4 dager
|
Opptil 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kirsten MR Pedersen, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Hovedetterforsker: Vibeke E Hjortdal, MD PhD DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studiestol: Hanne B Ravn, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studiestol: Johan V Povlsen, MD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studiestol: Michael R Schmidt, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Erland Erlandsen, MSc, Department of Clinical Biochemistry, Viborg Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Pedersen KR, Povlsen JV, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Hjortdal VE. Risk factors for acute renal failure requiring dialysis after surgery for congenital heart disease in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1344-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01379.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20080052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .