Ostre uszkodzenie nerek u dzieci operowanych z powodu wrodzonych wad serca
13 września 2012 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem tego badania było zbadanie, czy powtarzane nadmuchiwanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi zakładanego wokół jednej nogi, powodujące łagodne niedokrwienie („warunkowanie wstępne niedokrwienia na odległość”), może chronić dzieci operowane z powodu wrodzonych wad serca przed rozwojem ostrego uszkodzenia nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Remote ischemic preconditioning (RIPC) odnosi się do interwencji polegającej na zdalnym, krótkotrwałym niedokrwieniu, które zapewnia ogólnoustrojową ochronę przed konsekwencjami uszkodzenia reperfuzyjnego w odległych narządach.
Wykazano, że RIPC chroni różne narządy podczas dużych operacji.
Nasza hipoteza była taka, że RIPC może chronić czynność nerek u dzieci operowanych z powodu złożonej wrodzonej wady serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci przyjmowane do operacji z powodu wrodzonych wad serca
Kryteria wyłączenia:
- operacje serca o niewielkim stopniu skomplikowania, takie jak zamykanie ubytków przegrody, okienka aortalno-płucne, założenie zastawki glenna, resekcja błony podaortalnej, przekierowanie nieprawidłowych żył płucnych, walwotomie, naprawa zwężeń tętnicy płucnej oraz operacje bez użycia krążenia pozaustrojowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
Mankiet zakładano na nogę bez inflacji w grupie kontrolnej.
|
|
Eksperymentalny: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
Zobacz opis interwencji
|
RIPC przeprowadzono poprzez założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół nogi dziecka.
Mankiet napompowano do 40 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego w 4 cyklach po 5 minut.
Po każdym cyklu niedokrwienia następowała 5-minutowa reperfuzja.
Pierwszy cykl RIPC rozpoczynał się po indukcji znieczulenia, kiedy monitorowano inwazyjne ciśnienie tętnicze.
Zastosowano odpowiedni rozmiar mankietu wybierając spośród czterech rozmiarów.
Dla powtarzalności RIPC przeprowadzono na prawej nodze z nielicznymi wyjątkami, gdy noga była używana do cewników inwazyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Skategoryzowane według kryteriów RIFLE (22): R = ryzyko = zwiększone stężenie p-kreatyniny * 1,5 i/lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godzinę przez 6 godzin, I = uraz = zwiększone stężenie p-kreatyniny * 2 i/lub mocz wydalanie < 0,5 ml/kg/h przez 12 godzin, F= niepowodzenie = zwiększone stężenie p-kreatyniny * 3 lub p-kreatyniny ≥ 350 µmol/l w przypadku ostrego wzrostu o co najmniej 44 µmol/l i/lub wydalania moczu < 0,3 ml/kg/h przez 24 godziny lub bezmocz przez 12 godzin, L = całkowita utrata czynności nerek przez > 4 tygodnie (konieczność dializy przez dłużej niż 4 tygodnie), E = schyłkowa niewydolność nerek (konieczność dializy przez dłużej niż 3 miesiące).
|
Do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Częstość występowania pooperacyjnego niskiego ciśnienia krwi (poniżej poziomu odniesienia dla wieku)
|
Do 3 dni
|
|
Wynik inotropowy (IS)
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Najwyższą pooperacyjną dawkę dobową (µg/kg/min) wykorzystano ze wzoru: IS = [(dopamina + dobutamina) × 1] + (milrinon × 10) + [(epinefryna + norepinefryna) × 100] do obliczenia IS .
|
Do 3 dni
|
|
Reoperacja podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
90 dni
|
|
Poziom cystatyny C w osoczu
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Do 4 dni
|
|
|
Poziom lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kirsten MR Pedersen, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Główny śledczy: Vibeke E Hjortdal, MD PhD DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Krzesło do nauki: Hanne B Ravn, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
- Krzesło do nauki: Johan V Povlsen, MD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
- Krzesło do nauki: Michael R Schmidt, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Krzesło do nauki: Erland Erlandsen, MSc, Department of Clinical Biochemistry, Viborg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Pedersen KR, Povlsen JV, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Hjortdal VE. Risk factors for acute renal failure requiring dialysis after surgery for congenital heart disease in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1344-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01379.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20080052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .