Danno renale acuto in bambini operati per cardiopatia congenita
13 settembre 2012 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo di questo studio era di indagare se il gonfiaggio ripetuto di un bracciale per la pressione arteriosa applicato attorno a una gamba causando una lieve ischemia ("precondizionamento ischemico remoto") potesse proteggere i bambini operati per cardiopatie congenite dallo sviluppo di danno renale acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) si riferisce a un intervento di ischemia remota e breve che conferisce protezione sistemica contro le conseguenze del danno da riperfusione in organi distanti.
RIPC ha dimostrato di proteggere vari organi durante i principali interventi chirurgici.
La nostra ipotesi era che RIPC potesse proteggere la funzione renale nei bambini operati per cardiopatie congenite complesse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ricoverati per intervento chirurgico per cardiopatie congenite
Criteri di esclusione:
- interventi chirurgici cardiaci di bassa complessità come chiusura di difetti settali, finestre aortico-polmonari, creazione di shunt di glenn, resezione della membrana subaortica, reindirizzamento di vene polmonari anomale, valvotomie, riparazione di stenosi dell'arteria polmonare e interventi chirurgici senza l'uso della circolazione extracorporea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
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Il bracciale è stato applicato sulla gamba senza gonfiaggio nel gruppo di controllo.
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Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
Vedi descrizione intervento
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RIPC è stato eseguito applicando un bracciale per la pressione sanguigna attorno alla gamba del bambino.
Il bracciale è stato gonfiato a 40 mmHg al di sopra della pressione sistolica in 4 cicli di 5 minuti.
Ogni ciclo di ischemia è stato seguito da 5 minuti di riperfusione.
Il primo ciclo RIPC è iniziato dopo l'induzione dell'anestesia quando è stata monitorata la pressione arteriosa invasiva.
È stata utilizzata la dimensione del bracciale appropriata scegliendo tra quattro taglie.
Per riproducibilità RIPC è stato eseguito sulla gamba destra con solo poche eccezioni, quando la gamba è stata utilizzata per cateteri invasivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
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Classificati secondo i criteri RIFLE (22): R= rischio= aumento della p-creatinina * 1,5 e/o diuresi < 0,5 ml/kg/ora per 6 ore, I= lesione= aumento della p-creatinina * 2 e/o urine diuresi < 0,5 ml/kg/ora per 12 ore, F= fallimento= aumento della p-creatinina * 3 o p-creatinina ≥ 350 µmol/L nel contesto di un aumento acuto di almeno 44 µmol/L e/o diuresi < 0,3 ml/kg/ora per 24 ore o anuria per 12 ore, L= perdita completa della funzione renale per > 4 settimane (necessità di dialisi per più di 4 settimane), E= malattia renale allo stadio terminale (necessità di dialisi per superiore a 3 mesi).
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Fino a 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Incidenza di bassa pressione arteriosa postoperatoria (al di sotto del livello di riferimento per l'età)
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Fino a 3 giorni
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Punteggio inotropo (IS)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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La più alta dose giornaliera postoperatoria (µg/kg//min) è stata utilizzata nella formula: IS = [(dopamina + dobutamina) × 1] + (milrinone × 10) + [(epinefrina + norepinefrina) × 100] per calcolare l'IS .
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Fino a 3 giorni
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Reintervento durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità in ospedale
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90 giorni
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Livello di cistatina C nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
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Fino a 4 giorni
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Livello di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
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Fino a 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kirsten MR Pedersen, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Investigatore principale: Vibeke E Hjortdal, MD PhD DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Cattedra di studio: Hanne B Ravn, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
- Cattedra di studio: Johan V Povlsen, MD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
- Cattedra di studio: Michael R Schmidt, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Erland Erlandsen, MSc, Department of Clinical Biochemistry, Viborg Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Pedersen KR, Povlsen JV, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Hjortdal VE. Risk factors for acute renal failure requiring dialysis after surgery for congenital heart disease in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1344-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01379.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20080052
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