Acuut nierletsel bij kinderen die worden geopereerd voor aangeboren hartaandoeningen
13 september 2012 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of herhaaldelijk opblazen van een bloeddrukmanchet die om één been wordt aangebracht en milde ischemie veroorzaakt ("remote ischaemische preconditionering"), kinderen die worden geopereerd voor aangeboren hartaandoeningen kan beschermen tegen het ontwikkelen van acuut nierletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Remote ischemische preconditionering (RIPC) verwijst naar een interventie van kortstondige ischemie op afstand die systemische bescherming biedt tegen de gevolgen van reperfusieschade in organen op afstand.
Van RIPC is aangetoond dat het verschillende organen beschermt tijdens grote operaties.
Onze hypothese was dat RIPC de nierfunctie zou kunnen beschermen bij kinderen die worden geopereerd voor een complexe aangeboren hartaandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen opgenomen voor een operatie voor aangeboren hartafwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- hartoperaties van lage complexiteit, zoals sluiting van septumdefecten, aorta-pulmonaire vensters, aanleg van glenn-shunts, subaorta-membraanresectie, omleiding van afwijkende longaderen, valvotomieën, herstel van longarteriestenose en operaties zonder het gebruik van extracorporale circulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Bij de controlegroep werd de manchet zonder opblazen om het been aangebracht.
|
|
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand (RIPC)
Zie interventiebeschrijving
|
RIPC werd uitgevoerd door een bloeddrukmanchet om het been van het kind aan te brengen.
De manchet werd opgeblazen tot 40 mmHg boven de systolische druk in 4 cycli van 5 minuten.
Elke cyclus van ischemie werd gevolgd door 5 minuten reperfusie.
De eerste RIPC-cyclus begon na anesthesie-inductie toen invasieve arteriële bloeddruk werd gecontroleerd.
De juiste manchetmaat werd gebruikt, waarbij tussen vier maten kon worden gekozen.
Voor reproduceerbaarheid werd RIPC uitgevoerd op het rechterbeen, op enkele uitzonderingen na, wanneer het been werd gebruikt voor invasieve katheters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
|
Gecategoriseerd volgens de RIFLE-criteria (22): R= risico= verhoogde p-creatinine * 1,5 en/of urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur, I= letsel= verhoogde p-creatinine * 2 en/of urine output < 0,5 ml/kg/uur gedurende 12 uur, F= falen= verhoogd p-creatinine*3 of p-creatinine ≥ 350 µmol/L bij een acute toename van ten minste 44 µmol/L en/of urineproductie < 0,3 ml/kg/uur gedurende 24 uur of anurie gedurende 12 uur, L= volledig verlies van nierfunctie gedurende > 4 weken (noodzaak van dialyse gedurende langer dan 4 weken), E= terminale nierziekte (noodzaak van dialyse gedurende langer dan 3 maanden).
|
Tot 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Incidentie van postoperatieve lage bloeddruk (onder het leeftijdsreferentieniveau)
|
Tot 3 dagen
|
|
Inotrope score (IS)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
De hoogste postoperatieve dagelijkse dosis (µg/kg//min) werd gebruikt in de formule: IS = [(dopamine + dobutamine) × 1] + (milrinon × 10) + [(epinefrine + noradrenaline) × 100] om de IS te berekenen .
|
Tot 3 dagen
|
|
Heroperatie tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
90 dagen
|
|
Niveau van cystatine C in plasma
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
|
Tot 4 dagen
|
|
|
Niveau van neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline in plasma en urine
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
|
Tot 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kirsten MR Pedersen, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Hoofdonderzoeker: Vibeke E Hjortdal, MD PhD DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studie stoel: Hanne B Ravn, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studie stoel: Johan V Povlsen, MD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studie stoel: Michael R Schmidt, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Studie stoel: Erland Erlandsen, MSc, Department of Clinical Biochemistry, Viborg Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Pedersen KR, Povlsen JV, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Hjortdal VE. Risk factors for acute renal failure requiring dialysis after surgery for congenital heart disease in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1344-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01379.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20080052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .