Akut nyreskade hos børn opereret for medfødt hjertesygdom
13. september 2012 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om gentagen oppustning af en blodtryksmanchet påført omkring det ene ben, der forårsager mild iskæmi ("fjern iskæmisk prækonditionering"), kunne beskytte børn opereret for medfødt hjertesygdom mod at udvikle akut nyreskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) refererer til en intervention af fjern, kortvarig iskæmi, som giver systemisk beskyttelse mod konsekvenser af reperfusionsskade i fjerne organer.
RIPC har vist sig at beskytte forskellige organer under større operationer.
Vores hypotese var, at RIPC kunne beskytte nyrefunktionen hos børn opereret for kompleks medfødt hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn indlagt til operation for medfødt hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- hjerteoperationer af lav kompleksitet såsom lukning af septumdefekter, aorta-pulmonale vinduer, etablering af glenn shunts, subaorta membranresektion, omdirigering af anomale lungevener, valvotomier, reparation af lungearteriestenose og operationer uden brug af ekstrakorporal cirkulation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
Manchetten blev påført på benet uden oppustning i kontrolgruppen.
|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
Se indsatsbeskrivelse
|
RIPC blev udført ved at anvende en blodtryksmanchet omkring barnets ben.
Manchetten blev oppustet til 40 mmHg over det systoliske tryk i 4 cyklusser af 5 minutter.
Hver cyklus af iskæmi blev efterfulgt af 5 minutters reperfusion.
Den første RIPC-cyklus startede efter anæstesi-induktion, da det invasive arterielle blodtryk blev overvåget.
Der blev brugt passende manchetstørrelse ved at vælge mellem fire størrelser.
For reproducerbarhed blev RIPC udført på højre ben med kun få undtagelser, når benet blev brugt til invasive katetre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Op til 4 dage
|
Kategoriseret efter RIFLE-kriterierne (22): R= risiko= øget p-kreatinin * 1,5 og/eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i 6 timer, I= skade= øget p-kreatinin * 2 og/eller urin output < 0,5 ml/kg/time i 12 timer, F= svigt= øget p-kreatinin * 3 eller p-kreatinin ≥ 350 µmol/L ved en akut stigning på mindst 44 µmol/L og/eller urinproduktion < 0,3 ml/kg/time i 24 timer eller anuri i 12 timer, L= fuldstændigt tab af nyrefunktion i > 4 uger (behov for dialyse i mere end 4 uger), E= nyresygdom i slutstadiet (behov for dialyse vedr. længere end 3 måneder).
|
Op til 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Forekomst af postoperativt lavt blodtryk (under aldersreferenceniveauet)
|
Op til 3 dage
|
|
Inotropisk score (IS)
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Den højeste postoperative daglige dosis (µg/kg//min) blev brugt i formlen: IS = [(dopamin + dobutamin) × 1] + (milrinon × 10) + [(epinephrin + noradrenalin) × 100] til at beregne IS .
|
Op til 3 dage
|
|
Reoperation under hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed på hospitalet
|
90 dage
|
|
Niveau af cystatin C i plasma
Tidsramme: Op til 4 dage
|
Op til 4 dage
|
|
|
Niveau af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin i plasma og urin
Tidsramme: Op til 4 dage
|
Op til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kirsten MR Pedersen, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Ledende efterforsker: Vibeke E Hjortdal, MD PhD DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studiestol: Hanne B Ravn, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studiestol: Johan V Povlsen, MD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studiestol: Michael R Schmidt, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Erland Erlandsen, MSc, Department of Clinical Biochemistry, Viborg Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Pedersen KR, Povlsen JV, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Hjortdal VE. Risk factors for acute renal failure requiring dialysis after surgery for congenital heart disease in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1344-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01379.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2011
Først opslået (Skøn)
16. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20080052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .