先天性心疾患で手術を受けた小児の急性腎損傷
2012年9月13日 更新者：University of Aarhus
この研究の目的は、軽度の虚血を引き起こす片足の周りに適用された血圧カフの繰り返しの膨張（「遠隔虚血プレコンディショニング」）が、先天性心疾患で手術を受けた小児を急性腎障害の発症から守ることができるかどうかを調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) とは、離れた臓器での再灌流傷害の結果に対する全身の保護を与える、遠隔の短時間虚血介入を指します。
RIPC は大手術中にさまざまな臓器を保護することが示されています。
私たちの仮説は、RIPC が複雑な先天性心疾患で手術を受けた小児の腎機能を保護できるというものでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性心疾患の手術のために入院した子供たち
除外基準:
- 中隔欠損の閉鎖、大動脈肺窓、グレンシャントの確立、大動脈下膜切除、異常な肺静脈の方向変更、弁膜切開、肺動脈狭窄の修復、体外循環を使用しない手術など、複雑性の低い心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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対照群では、膨張させずにカフを脚に適用しました。
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実験的：遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC)
介入の説明を参照
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RIPC は、子供の脚の周りに血圧測定用のカフを適用することによって実行されました。
カフは、5 分間の 4 サイクルで収縮期血圧を 40 mmHg 上回るまで膨張させました。
虚血の各サイクルの後に 5 分間の再灌流が続きました。
最初の RIPC サイクルは、麻酔導入後に開始し、侵襲性動脈血圧をモニタリングしました。
4 つのサイズの中から適切なカフ サイズを選択して使用しました。
再現性を高めるため、侵襲性カテーテルに脚が使用されていた場合の少数の例外を除いて、RIPC は右脚で実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠：最大4日間
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RIFLE 基準 (22) に従って分類: R= リスク = p-クレアチニン * 1.5 の増加および/または 6 時間の尿量 < 0.5 ml/kg/時、I= 損傷 = p-クレアチニン * 2 および/または尿の増加排出量 < 0.5 ml/kg/時間、12 時間、F= 失敗 = 少なくとも 44 μmol/L の急激な増加の設定での p-クレアチニン * 3 または p-クレアチニン ≥ 350 μmol/L および/または尿排出量の増加24 時間で 0.3 ml/kg/ 時間未満、または 12 時間で無尿、L= 腎機能が 4 週間を超えて完全に喪失（4 週間を超える透析が必要）、E= 末期腎疾患（透析が必要） 3ヶ月以上）。
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最大4日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：90日
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90日
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動脈血圧
時間枠：最大3日間
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術後低血圧（年齢基準値未満）の発生率
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最大3日間
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変力性スコア (IS)
時間枠：最大3日間
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術後の 1 日あたりの最高用量 (μg/kg//分) を式: IS = [(ドーパミン + ドブタミン) × 1] + (ミルリノン × 10) + [(エピネフリン + ノルエピネフリン) × 100] で使用して IS を計算しました。 。
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最大3日間
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入院中の再手術
時間枠：90日
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90日
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ICUでの滞在期間
時間枠：90日
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90日
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死亡
時間枠：90日
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院内死亡率
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90日
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血漿中のシスタチン C レベル
時間枠：最大4日間
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最大4日間
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血漿および尿中の好中球ゼラチナーゼ関連リポカリンのレベル
時間枠：最大4日間
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最大4日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kirsten MR Pedersen, MD、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- 主任研究者：Vibeke E Hjortdal, MD PhD DMSc、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- スタディチェア：Hanne B Ravn, MD PhD、Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
- スタディチェア：Johan V Povlsen, MD、Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
- スタディチェア：Michael R Schmidt, MD PhD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Erland Erlandsen, MSc、Department of Clinical Biochemistry, Viborg Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Pedersen KR, Povlsen JV, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Hjortdal VE. Risk factors for acute renal failure requiring dialysis after surgery for congenital heart disease in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1344-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01379.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月13日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。