GSK573719/GW642444에 대한 장기 안전성 연구(일본어) (DB2115362)

이 연구의 목적은 1일 1회 GSK573719/GW642444 흡입 분말 125/25mcg의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 제품은 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 일본 피험자에게 52주에 걸쳐 nDPI(Novel Dry Powder Inhaler)를 통해 전달될 예정이다. 이것은 GSK573719/GW642444 흡입 분말 125/25 mcg의 안전성을 평가하는 다중 센터 오픈 라벨 연구입니다. 트리트먼트는 아침에 하루에 한 번 제공됩니다. 대상 등록은 일본의 약 20개 연구 센터에서 약 120명의 피험자입니다. 피험자 참여의 총 기간은 7-14일의 준비 기간, 52주의 치료 기간 및 1주의 후속 기간으로 구성된 54-55주입니다. 스크리닝 방문(방문 1)에서 포함 기준을 모두 충족하고 배제 기준을 전혀 충족하지 않는 피험자는 7-14일의 준비 기간에 들어갈 것입니다. 준비 기간은 기본 안전성 평가를 완료하고 COPD 상태의 기본 측정값을 얻기 위해 제공됩니다. 심혈관 병력/위험 요인은 기준선에서 평가됩니다. 다음 정보는 연구 약물을 투여받는 피험자로부터 수집되고 eCRF에 기록됩니다: 인구통계(성별, 민족 및 생년월일, 키, 체중 포함), 병력(COPD 기간 및 흡연 이력 포함), COPD 악화 평가( 지난 12개월 동안 항생제/전신성 코르티코스테로이드 또는 입원이 필요한 ≥1 COPD 악화의 문서화된 이력, 동시 의학적 상태 및 병용 약물. 방문 2에서 적격 피험자는 GSK573719/GW642444 125/25mcg를 복용하기 시작하고 치료 기간에 들어갑니다. 이 치료는 52주 동안 매일 아침에 한 번 새로운 건조 분말 흡입기(nDPI)를 통해 전달됩니다. 하나의 nDPI에는 30회 용량의 연구 약물이 포함됩니다. 피험자는 52주의 치료 기간 동안 아침에 하루에 한 번 약물을 투여하도록 지시받을 것입니다. 각 피험자는 연구 내내 이 투여 요법을 준수하도록 조언받아야 합니다. 스크리닝(방문 1), 치료 시작(방문 2) 및 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주(방문 3에서 방문 8, 각기). 후속 조치(방문 9)는 치료 기간 종료/철회 후 약 1주일 후에 전화 연락을 통해 진행됩니다. 피험자는 마지막 치료 중 방문(방문 8) 완료 시 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. 치료 기간이 끝날 때 피험자는 조사자의 재량에 따라 적절한 COPD 약물을 처방받을 것입니다. 1차 평가변수는 부작용의 발생률과 심각도입니다. 2차 종점은 임상 실험실 검사(혈액학, 임상 화학), 활력 징후의 기준선으로부터의 변화(맥박수 및 수축기 및 이완기 혈압), 12-리드 심전도(ECG) 평가입니다. 그리고 다른 종점은 FEV1(Forced Expiratory Volume in One Second) 및 FVC(Forced Vital Capacity), 살부타몰 보충 사용 퍼프 횟수, 구조가 필요 없는 일수 비율, 증상이 없는 일수 비율, 평균의 기준선에서 변화입니다. 증상 점수, COPD 악화 발생률, COPD 장치 선호도 설문지.