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메토트렉세이트와 종양괴사인자 억제제에 불충분한 반응을 보이는 활성 류마티스 관절염 환자에서 ELV001의 다양한 용량의 안전성과 효능을 평가하는 연구 (START SYNERGY)

2026년 4월 20일 업데이트: Elevara Medicines Limited

활성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트 및 종양괴사인자 억제제에 대한 반응이 부족한 경우 ELV001의 부가요법으로서의 안전성과 효능을 조사하기 위한 2상 무작위 이중맹검 위약대조 연구 (START SYNERGY)

이것은 선별 검사부터 연구 종료 방문까지 총 32주 동안 진행되는 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 약 180명의 참가자를 등록할 계획입니다. 연구 중 탈락자를 고려하여 참가자 수는 최대 220명까지 확대될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 4개의 연구 그룹을 가지고 있습니다: 위약, 25mg, 75mg 및 125mg. 이 연구는 4주간의 선별 기간, 이중 맹검 위약 대조 기간(0주부터 12주까지), 치료 연장 기간(12주부터 24주까지) 및 4주간의 안전성 추적 관찰을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, 남아프리카, 7500
        • 모병
        • Panorama Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, 남아프리카, 7405
        • 모병
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, 남아프리카, 7500
        • 모병
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, 남아프리카, 1401
        • 모병
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • 모병
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4319
        • 모병
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
        • 모병
        • Winelands Medical Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Helmuth Reuter
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85032
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • 모병
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • 모병
        • Denver Arthritis Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • 모병
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • 모병
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • 모병
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
        • 모병
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48911
        • 모병
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • 모병
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • 모병
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • 모병
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • 모병
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • 모병
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • 모병
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, 미국, 11372
        • 모병
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, 미국, 78666
        • 모병
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 모병
        • DM Clinical Research (Network)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, 미국, 77377
        • 모병
        • DM Clinical Research (Network)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Qaiser Rehman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있으며 준수할 의사가 있는 경우.
  2. 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이이며, 동의서 서명 시점에 해당 연령대인 경우.
  3. 선별 방문 시 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 32.0 kg/m2 사이이고 최소 체중이 50 kg인 경우.
  4. 성인 발병 류마티스 관절염(RA) 진단을 받았으며 선별 최소 6개월 전부터 2010년 미국 류마티스학회(ACR)/유럽 류마티스학회(EULAR) 분류 기준(Aletaha 외, 2010)을 충족하는 경우.
  5. 선별 및 기준선에서 DAS28-CRP ≥ 3.2 및 ≥ 3개의 부은 관절(66개 관절 평가 기준) 및 ≥ 3개의 압통 관절(68개 관절 평가 기준)이 존재하는 것으로 정의된 활동성 RA가 있는 경우. 원위 지간 관절은 평가해야 하지만 적격성 결정을 위한 총 개수에는 포함되지 않아야 합니다.
  6. 선별 시 C-반응성 단백질(CRP)이 정상 상한(ULN) 이상인 경우.
  7. 선별 시 및 기준선에서 적절한 혈액학적 기능을 가진 경우.
  8. 선별 시 적절한 간 및 신장 기능을 가진 경우.
  9. 현재 지역 표준 치료에 따라 엽산 보충과 함께 MTX(메토트렉세이트)로 치료 중인 경우. MTX의 최대 용량은 경구용 25 mg/주 및 비경구용 20 mg/주입니다. 최소 용량은 15 mg/주이지만, 내약성이나 부작용이 있는 경우 7.5 mg/주 이상의 용량이 허용됩니다. MTX는 최소 6개월 동안 사용되었어야 하며, 그 중 최소 3개월은 안정된 용량으로 사용되었어야 합니다.
  10. 현재 최소 6개월 동안 TNF 억제제(TNFi)로 치료 중이며, 그 중 최소 3개월은 안정된 용량으로 사용 중인 경우. 참가자는 DAS28-CRP, SDAI, CDAI 또는 지역 치료 지침에 따른 기타 질병 활동 측정치를 기준으로 연구자 또는 치료 의사가 판단한 대로 TNFi에 대한 부분적 반응을 보여야 합니다.
  11. 다음 RA 치료법은 선별 최소 4주 전부터 용량이 안정된 경우 연구 중 허용됩니다: 하이드록시클로로퀸 최대 400 mg/일, 경구 프레드니손 ≤ 7.5 mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드 용량. 세포 고갈 치료(예: 리툭시맵)를 제외하고, 선별 최소 2개월 전에 중단된 경우 다른 csDMARD, bDMARD 또는 tsDMARD의 이전 치료가 허용됩니다. 세포 고갈 치료는 선별 최소 12개월 전에 중단되었어야 합니다.

  12. 가임기 여성 참가자는 다음을 충족해야 합니다:

    1. 선별 시 음성 혈청 임신 검사 및 첫 투약 24시간 이내 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
    2. 동의서 서명 시부터 최종 투약 후 최소 90일까지 고효과 피임법을 사용해야 합니다.
    3. 동의서 서명 시부터 최종 투약 후 최소 90일까지 난자를 기증해서는 안 됩니다.
  13. 남성 참가자는 최종 투약 후 최소 90일까지 콘돔을 사용해야 하며, 가임기 파트너는 고효과 피임법을 사용해야 합니다. 남성 참가자는 최종 투약 후 최소 90일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. ACR 수정 반응 기준에 따른 IV급 RA.
  2. 현재 TNFi를 제외하고 이전에 1개 이상의 bDMARD 또는 tsDMARD로 치료받은 경우.
  3. 연구자가 평가한 대로 약물 항체로 인한 TNFi에 대한 이차적 비반응이 있는 경우.
  4. 기준선 최근 3개월 이내에 MTX 또는 TNFi 용량 변경이 있거나, 기준선 최근 4주 이내에 하이드록시클로로퀸 또는 경구 프레드니솔론 용량 변경이 있는 경우.
  5. 기준선 최근 4주 이내에 경구 프레드니손 > 7.5 mg/일 동등 용량 또는 비경구 코르티코스테로이드를 사용한 경우.
  6. 기준선 최근 4주 이내에 관절 내 코르티코스테로이드를 투여받은 경우.
  7. 최근 2개월 이내에 다른 csDMARD, bDMARD 또는 면역억제제를 사용한 경우.
  8. 최근 12개월 이내에 세포 고갈 치료(예: 리툭시맵)를 받은 경우.
  9. 선별 또는 기준선에서 안전성 12-유도 심전도(ECG)를 기준으로 프리데리시아 보정(QTcF)을 사용한 심박수 보정 QT 간격(QTc)이 남성 > 450 ms 또는 여성 > 470 ms인 경우. 선별 또는 기준선 ECG에서 2도 또는 3도 방실 차단, 다발성 차단, 부정맥(단, 동성 부정맥 또는 심실 상기 외수축 제외) 또는 판독 불가능한 QT 간격이 있는 경우.
  10. 의료 기록, 임상 징후 및 증상, 영상 및/또는 폐 기능 검사를 기반으로 간질성 폐질환(ILD)의 증거가 있는 경우(ILD의 원인과 무관하게).
  11. 단장증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수에 방해가 되는 상태가 있는 경우.
  12. 연구자의 판단에 따라 치료 및/또는 연구에 방해가 될 수 있는 1개 이상의 중요한 동시 의학적 상태가 있는 경우, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 조절되지 않은 당뇨병 또는 고혈압; 만성 신장병 IIIb기, IV기 또는 V기; 증상성 심부전(뉴욕심장학회 II급, III급 또는 IV급); 무작위 배정 전 12개월 이내 심근경색증 또는 불안정 협심증; 중증 만성 폐질환(예: 산소 요법 필요); RA 이외의 주요 만성 염증성 질환 또는 결체 조직 질환.
  13. 선별 1년 이내에 만성 알코올 남용, 정맥 주사 약물 남용 또는 불법 약물 남용 병력이 있는 경우.
  14. 악성 질환 진단 또는 병력이 있는 경우, 단 전이성 질환이 3년간 없는 기저 세포 또는 편평 상피 세포 피부암이 절제된 경우는 제외.
  15. 선별 12주 이내에 수술 절차(단, 국소 마취 또는 무마취가 필요한 합병증이나 후유증 없는 소수술 제외)를 받았거나, 연구 중 예정된 수술 절차가 있는 경우.
  16. 선별 12개월 이내에 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종 또는 BCG 치료를 받았거나; 선별 3개월 이내에 다른 생백신(즉, 생감독 백신)을 접종받았거나, 연구 중 생백신 접종을 계획하는 경우.

  17. 선별 3개월 이내에 다음 유형의 감염이 있었거나 무작위 배정 방문 전에 이러한 감염이 발생한 경우:

    • 중증(입원 및/또는 비경구 항생제 치료 필요),
    • (Winthrop 외, 2015)에 정의된 기회감염(참고, 대상포진 감염은 모든 수포가 건조하고 딱지가 앉을 때까지 활동적 및 진행 중으로 간주됨),
    • 만성(증상, 징후 및/또는 치료 기간 6주 이상),
    • 재발성(단순포진, 대상포진, 재발성 봉와직염, 만성 골수염을 포함하되 이에 국한되지 않음). 연구자의 재량에 따라 참가자의 합병증 위험 증가를 초래하지 않는다고 판단될 때, 봉와직염 및 단순 구순 및/또는 생식기 포진과 같은 재발성 비중증 감염이 있는 참가자는 등록될 수 있습니다.

  18. 다음 중 하나가 있는 경우:

    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염,
    • 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(즉, B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 중합효소 연쇄 반응[PCR]로 HBV DNA 양성),
    • 현재 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(즉, HCV RNA 양성),
    • 활동성 결핵(TB).
  19. 잠복 결핵 감염(LTBI)이 있거나 있었으며, 세계보건기구(WHO) 및/또는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 정의한 적절한 치료 과정으로 완치되지 않은 경우. 적절히 치료된 LTBI가 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  20. 현재 또는 최근 급성 활동성 감염(즉, 참가자는 확인되거나 의심되는 감염의 증상 및/또는 징후가 없어야 하며 기준선 30일 이내에 적절한 항감염 치료를 완료했어야 함); 또는 선별 또는 기준선에서 100.5°F(38°C) 이상의 발열이 있는 경우.
  21. 연구자의 견해에 따라 참가자의 안전 또는 연구 참여 능력을 저해하고 참여에 부적합하게 만들 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 조절되지 않은 의학적, 외과적 또는 정신의학적 및/또는 사회적 상태가 있는 경우.
  22. 연구 약물 투여 전 12주 또는 최소 5반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 연구용 의약품을 사용한 경우.
  23. 연구 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약을 0주차부터 12주차까지 투여한 후, 12주차부터 24주차까지 ELV001을 75mg 또는 125mg을 매일 투여합니다.
실험적: ELV001 25 mg QD
의약품: ELV001 25 mg
0주차부터 12주차까지 25mg, 그 후 12주차부터 24주차까지 ELV001 75mg 또는 125mg 매일 복용
실험적: ELV001 75 mg QD
의약품: ELV001 75 mg
주 0부터 주 24까지 75mg
실험적: ELV001 125 mg QD
의약품: ELV001 125 mg
0주부터 24주까지 125mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12주차 간의 질병 활동 점수 28- C-반응성 단백질 변화.
기간: 기준점부터 12주까지
베이스라인부터 12주까지의 질병 활동 점수 변화(질병 활동 점수 28-C-반응성 단백질), 위약군과 최고 용량 ELV001 그룹 비교, 점수 2.6 미만은 질병 관해를 나타내며, 점수 5.1 초과는 매우 활동성 질환을 나타냅니다
기준점부터 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE, SAE 및 AESI의 발생률과 중증도.
기간: 최대 32주
최대 32주
SUSAR의 발생률과 심각도
기간: 최대 32주
최대 32주
기저선 대비 12-유도 심전도 매개변수 (QTcF 포함) 변화
기간: 기준선부터 28주까지
기준선부터 28주까지
기준선 대비 활력 징후 변화(호흡수)
기간: 기저선에서 28주까지
호흡수 [분당 호흡 횟수 (bpm)]
기저선에서 28주까지
기준선 대비 실험실 매개변수 변화(혈액학, 생화학, 응고 및 요분석).
기간: 기준선부터 28주차까지
기준선부터 28주차까지
12주 및 24주에 질병 활동 점수 28-C-반응성 단백질로 정의된 관해 및 낮은 질병 활동 상태에 도달한 참가자의 비율.
기간: 기준선부터 12주 및 24주까지
기준선부터 12주 및 24주까지
12주 및 24주 시점에서 ACR20/ACR50/ACR70에 도달한 참가자 비율
기간: 기저선에서 12주 및 24주까지
기저선에서 12주 및 24주까지
기준 시점부터 12주차 및 24주차까지의 부은 관절 수, 압통 관절 수 변화
기간: 기저선에서 12주 및 24주까지
66개 부종 관절 수(SJC) 및 68개 압통 관절 수(TJC): 관절 수는 독립적인 관절 평가자가 평가하며, 동일한 평가자가 연구의 모든 방문 내내 사용됩니다
기저선에서 12주 및 24주까지
Short form health survey36의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화,
기간: 기저선부터 12주 및 24주까지
단축형 건강 설문조사36: 각 영역은 개별 항목을 합산하여 점수를 계산하고, 이를 0에서 100까지의 척도로 변환하며, 점수가 높을수록 건강 상태나 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
기저선부터 12주 및 24주까지
용량과 질병 활동 점수 사이의 상관 관계 평가.
기간: 기준선부터 28주까지
기준선부터 28주까지
혈장 약물 및 대사체 농도 - 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 기저선에서 28주차까지
약동학 - AUC
기저선에서 28주차까지
혈장 내 약물 및 대사체 농도 - 최대 농도 (Cmax)
기간: 기저선(baseline)에서 28주차까지
약동학 - Cmax
기저선(baseline)에서 28주차까지
기초선 대비 활력 징후 변화 (체온)
기간: 기저선에서 28주까지
체온 (섭씨)
기저선에서 28주까지
기준선 대비 생체 징후 변화(혈압)
기간: 기저선부터 28주까지
혈압: 수축기 [밀리미터 수은주(mmHg)], 이완기 [밀리미터 수은주(mmHg)],
기저선부터 28주까지
기준선 대비 활력 징후 변화(심박수)
기간: 기저선부터 28주까지
심박수 (분당)
기저선부터 28주까지
기준값에서 12주 및 24주로의 단순화된 질병 활동 지수(SDAI) 변화
기간: 기저선부터 12주차 및 24주차까지
총 점수 범위는 0에서 100입니다.
높은 점수는 더 심한 질병 활동을 나타냅니다.
기저선부터 12주차 및 24주차까지
임상 질환 활동 지수(CDAI)의 기준선 대비 12주차와 24주차에서의 변화.
기간: 기저치부터 12주차 및 24주차까지
총 점수는 0에서 76까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 질병 활동성이 더 높음을 나타냅니다.
기저치부터 12주차 및 24주차까지
참가자의 전반적 평가: 질병 활동도 (VAS) 및 관절염 통증 (VAS)
기간: 기저선부터 12주 및 24주까지
참가자의 전반적 평가: 질병 활동도(VAS): 결과는 VAS 척도상 교차점까지 측정된 밀리미터 단위로 표시됩니다.
기저선부터 12주 및 24주까지
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선 대비 12주차와 24주차 변화.
기간: 기저선부터 12주차 및 24주차까지
8가지 기능적 영역 각각의 점수를 평균하여 기능 장애 지수를 계산합니다.
기저선부터 12주차 및 24주차까지
만성질환 치료 기능 평가
기간: 기준점부터 12주 및 24주까지
모든 응답의 합계는 0에서 52까지의 FACIT-피로도 점수 범위로 결합되어, 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다.
기준점부터 12주 및 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elevara Medicines Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ELV001-201

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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