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GOLD Stage II 중등도 COPD에서 운동에 대한 새로운 조합 기관지확장제의 효과

2017년 5월 2일 업데이트: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

GOLD Stage II COPD 환자의 운동성 호흡곤란, 운동 지구력 및 신경역학적 결합에 대한 새로운 LABA/LAMA 조합 대 LAMA 단독의 효과를 평가하기 위한 4주 무작위, 이중맹검, 교차 연구

우리 연구실의 예비 정보에 따르면 경미한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자도 운동 중에 더 두드러지는 심각한 생리적 혼란을 겪을 수 있으며 건강할 때보다 환기 수준이 낮을 때 참을 수 없는 호흡곤란을 유발할 수 있습니다. 이 연구는 GOLD stage II COPD에서 호흡곤란과 활동 제한의 병태생리학적 기전을 탐색하고 듀얼 지속성 베타2-작용제(LABA)/지속성 무스카린 길항제(LAMA) 요법의 사용에 대한 건전한 생리학적 근거가 있는지를 결정할 것입니다. (GSK573719/ GW642444 흡입 분말) 대 LAMA 단독(GSK573719)은 이 하위 집단에서 호흡곤란 및 운동 불내성에 대한 치료제입니다. 이 연구의 목적은 다음을 확인하는 것입니다. 1) 호흡계의 신경역학적 분리가 경미한 COPD에서 운동성 호흡곤란에 기여하는지, 2) LABA/LAMA 치료가 신경역학적 결합을 개선하여 LAMA에 비해 호흡곤란과 운동 지구력을 개선하는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) 호흡곤란은 과도한 동적 폐 과팽창, 일회 호흡량 제한, 호흡 시스템의 신경역학적 분리 척도인 중추 호흡 신경 드라이브 대 일회 호흡량 변위의 비율 증가와 관련이 있으며, 2) LABA/LAMA가 개선될 것입니다. 호흡곤란 및 운동 지구력, 이는 위의 기계적 이상을 부분적으로 역전시키는 것으로 설명될 것입니다. 조사관은 무작위, 이중 맹검 교차 연구를 수행하고 4주 동안 1일 1회 LABA/LAMA와 LAMA가 GOLD 2기 COPD의 호흡 곤란, 운동 지구력 및 환기 역학에 미치는 영향을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • KIngston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 중등도 COPD
  • 기관지확장제 후 FEV1/FVC
  • 기준선 호흡곤란 지수 ≤ 9 및 MRC 호흡곤란 척도 >2
  • 최소 20갑년의 흡연력

제외 기준:

  • 호흡곤란 및 운동 제한에 기여할 수 있는 COPD 이외의 중요한 질병의 존재
  • 임상 운동 테스트에 대한 중요한 금기 사항
  • 주간 산소 사용
  • 천식의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LAMA 단독 사용 후 LAMA/LABA 조합
참가자들은 먼저 4주 동안 하루에 한 번 흡입형 지속성 무스카린 길항제(LAMA)를 받게 됩니다. 2주간 휴약기간을 거친 후 4주 동안 1일 1회 고정용량 복합제[LAMA+지속형 베타2 작용제(LABA)]를 투여받게 된다.
의약품: 라마/라바
Novel Dry Powder Inhaler(DPI)에 사용되는 GSK573719/GW642444 흡입용 분말: 지속형 베타2-작용제(GSK642444, 25mcg)와 지속형 무스카린성 길항제(GSK573719, 125mcg) 병용 요법으로 4주 동안 1일 1회 투여 .
다른 이름들:
  • GSK573719+GW642444
  • 우메클리디늄(GSK573719) / 빌란테롤(GW642444)
  • 아노로 엘립타
의약품: 라마승
GSK573719(125mcg) 흡입용 분말은 4주간 매일 1회 복용하는 지속형 무스카린 길항제입니다.
다른 이름들:
  • 유클리디늄
실험적: LABA/LAMA 조합 후 LAMA 단독
참가자들은 먼저 4주 동안 1일 1회 지속형 무스카린 길항제(LAMA)와 지속형 베타2 작용제(LABA) 조합 제품을 받게 됩니다. 2주간 휴약 기간이 지나면 4주 동안 매일 한 번씩 LAMA 단일 제품을 받게 됩니다.
의약품: 라마/라바
Novel Dry Powder Inhaler(DPI)에 사용되는 GSK573719/GW642444 흡입용 분말: 지속형 베타2-작용제(GSK642444, 25mcg)와 지속형 무스카린성 길항제(GSK573719, 125mcg) 병용 요법으로 4주 동안 1일 1회 투여 .
다른 이름들:
  • GSK573719+GW642444
  • 우메클리디늄(GSK573719) / 빌란테롤(GW642444)
  • 아노로 엘립타
의약품: 라마승
GSK573719(125mcg) 흡입용 분말은 4주간 매일 1회 복용하는 지속형 무스카린 길항제입니다.
다른 이름들:
  • 유클리디늄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Isotime 운동 시 운동성 호흡곤란 강도.
기간: 4 주
수정된 10점 Borg 척도에 의해 측정된 일정한 일률 운동 테스트 동안 표준화된 시간(isotime)에서 호흡곤란(호흡 불편으로 정의됨)의 강도. 0 등급은 최대 10까지 호흡곤란이 없음을 나타냅니다. 따라서 등급이 낮을수록 개선된 것입니다. Isotime은 두 치료 후 테스트에서 완료된 가장 높은 운동 시간(분)으로 정의되었습니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 지구력 시간
기간: 4 주
최대 작업률의 75%에서 일정한 작업률 주기 운동 기간
4 주
휴식 시 흡기 용량
기간: 4 주
폐 기능의 측정에는 폐활량측정법과 체적혈량측정법이 포함되었습니다. 여기에 보고된 휴식 흡기 용량(IC) 값은 치료 4주 후 투여 후 90분입니다.
4 주
Isotime 운동 시 환기
기간: 4 주
일정 작업률 운동 테스트 중에 환기를 측정했습니다. Isotime은 두 치료 후 테스트에 공통적으로 가장 높은 운동 시간(분)으로 정의되었습니다.
4 주
이소타임 운동 시 "호흡곤란"의 강도
기간: 4 주
일정 작업률 운동 테스트 동안 표준화된 시간(isotime)에서 측정된 강도 등급(수정된 10점 Borg 척도). 0 등급은 최대 10까지 "호흡의 불쾌감"이 없음을 나타냅니다. 개선은 Borg 척도 등급의 감소로 기록됩니다. Isotime은 두 치료 후 테스트에 공통적으로 가장 높은 운동 시간(분)으로 정의되었습니다.
4 주
Isotime 운동 시 흡기 용량
기간: 4 주
흡기 용량(IC) 측정은 일정한 작업률 운동 테스트 중에 수행되었습니다. Isotime은 두 처리 후 테스트에서 완료된 최고 시간(분)으로 정의되었습니다.
4 주
Isotime 운동 시 다이어프램 근전도(EMGdi)
기간: 4 주
EMGdi는 다중 쌍 전극 식도 카테터를 통해 일정한 작업 속도 운동 테스트 중에 측정되었습니다. 최대치의 백분율로 표현되는 EMGdi는 흡기 신경 드라이브의 지표로 사용됩니다. Isotime은 두 치료 후 테스트에 공통적으로 가장 높은 운동 시간(분)으로 정의되었습니다.
4 주
Isotime 운동 시 Tidal Esophageal Pressure (Pes) 스윙
기간: 4 주
Tidal esophageal pressure (Pes) swing은 일정 작업률 운동 테스트 동안 식도 풍선 카테터를 통해 측정되었습니다. 최대치에 상대적으로 표현된 Tidal Pes는 호흡 노력의 지표입니다. Isotime은 두 치료 후 테스트에 공통적으로 가장 높은 운동 시간(분)으로 정의되었습니다.
4 주
Isotime 운동 시 평균 호기 흐름
기간: 4 주
평균 호기 흐름은 일정 작업 속도 운동 테스트 중에 측정되었습니다. Isotime은 두 치료 후 테스트에 공통적으로 가장 높은 운동 시간(분)으로 정의되었습니다.
4 주
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 4 주
폐 기능의 측정에는 폐활량측정법과 체적혈량측정법이 포함되었습니다. 보고된 값은 치료 4주 후 투여 후 90분입니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen's University

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DMED-1426-11

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