COPD 환자에서 위약과 비교하여 GSK573719/GW642444 125/25mcg 및 62.5/25mcg 흡입 분말의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 연구
GSK573719/GW642444 125/25mcg 및 62.5/25mcg 흡입 분말의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자
이것은 24주, 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 9번의 예정된 방문과 전화 연락 추적 방문이 연구 치료 종료 후 1주일에 있을 것입니다.
연구 1차 종료점은 다음과 같습니다.
-치료일 169의 클리닉 방문 최저(사전 기관지확장제 및 투여 전) FEV1 치료일 169의 최저 FEV1은 치료일 168(즉, 제24주에) 투약 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다. 방문하다).
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- 24주차에 평균 TDI 초점 점수
- 방문 2(제1일)에서 투약 후 0 내지 6시간에 걸친 가중 평균 클리닉 방문 FEV1
적격 피험자는 계획된 총 573명의 무작위 피험자 중 약 191명의 피험자가 각 활성 치료군과 191명의 피험자는 무작위로 위약군에 배정될 것입니다. 모든 치료는 Novel Dry Powder Inhaler(NDPI)를 사용하여 흡입에 의해 아침에 1일 1회 투여됩니다.
외래 환자 기준으로 총 9번의 연구 클리닉 방문이 실시될 것입니다. 스크리닝(Visit.1)에서 적격 기준을 충족하는 피험자 7~14일의 준비 기간과 24주의 치료 기간을 완료합니다. 클리닉 방문은 스크리닝, 무작위화(1일), 2일, 치료 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주 후 및 24주차 방문 후 1일(치료일 169라고도 함)에 이루어질 것입니다. 부작용 평가를 위한 후속 연락은 방문 9 또는 조기 중단 방문 후 약 7일 후에 전화로 수행됩니다. 후속 조치를 포함한 피험자 참여의 총 기간은 약 27주입니다. 모든 피험자는 준비 기간 및 연구 치료 기간 동안 "필요에 따라" 사용할 수 있는 알부테롤/살부타몰을 제공받을 것입니다.
스크리닝 시, 기관지확장제 전 폐활량계를 수행한 후 알부테롤/살부타몰 폐활량계 검사 후 수행할 것입니다. 사후 알부테롤/살부타몰 FEV1 및 FEV1/FVC 값은 피험자 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 기관지확장제 반응성을 추가로 특성화하기 위해 알부테롤/살부타몰 폐활량 측정 후 사후 이프라트로피움 테스트를 수행할 것입니다.
폐활량 측정은 각 무작위화 후 클리닉 방문에서 수행됩니다. 투여 후 6시간 연속 폐활량계는 방문 2에서 수행될 것이다. 최저 폐활량계는 방문 3 내지 9에서 맹검 연구 약물의 전날 투여 후 23시간 및 24시간에 얻어질 것이다.
호흡곤란의 평가는 면접관 기반 도구인 BDI/TDI(Baseline and Transition Dyspnoea Index)를 사용하여 이루어집니다. 방문 2에서 기준선에서 호흡곤란의 중증도는 BDI를 사용하여 평가됩니다. 후속 방문(방문 4, 6 및 8)에서 기준선으로부터의 변화는 TDI를 사용하여 평가될 것입니다. BDI 및 TDI의 투여는 폐활량계 및 임의의 다른 연구 관련 절차 이전에 수행되어야 합니다. 질병 특정 건강 상태는 기준선에서 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 및 COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 평가됩니다(방문 2). 및 방문 4, 6 및 8.
유해 사례의 발생은 방문 2에서 시작하여 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다. SAE는 AE에 대해 동일한 기간 동안 수집될 것이다. 그러나 연구 참여(예: 연구 치료, 프로토콜 의무 절차, 침습적 검사 또는 기존 요법의 변경)와 관련되거나 GSK 병용 약물과 관련된 것으로 평가된 모든 SAE는 피험자가 참여에 동의한 시점부터 기록됩니다. 모든 후속 연락을 포함한 연구.
활력 징후(혈압 및 맥박수), 12-리드 ECG 및 표준 임상 실험실 테스트(혈액학 및 혈액 생화학)는 선별된 클리닉 방문에서 얻을 것입니다.
피험자 성향을 결정하기 위해 피험자는 방문 9 완료 시 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. 연구 완료 후 온정적 사용을 위한 활성 연구 치료를 제공할 계획이 없습니다.
ITT(Intent-to-Treat) 모집단은 1차 관심 모집단이 될 것이며 치료 기간 동안 무작위 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 무작위 대상자로 정의됩니다.
이 프로토콜에 포함되지 않은 추가 연구 수행 정보는 첨부된 연구 절차 설명서(SPM)에 제공됩니다. SPM은 피험자의 안전에 영향을 미치지 않는 관리 및 자세한 기술 정보를 현장 직원에게 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Changhua, 대만, 500
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung Hsien, 대만, 833
- GSK Investigational Site
-
Keelung, 대만, 20401
- GSK Investigational Site
-
Taichung, 대만, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, 대만, 40705
- GSK Investigational Site
-
Taichung, 대만, 40201
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만, 220
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan County, 대만, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chonju, 대한민국, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Gangdong-gu, Seoul, 대한민국, 134060
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 410-719
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 134-090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, 중국, 100048
- GSK Investigational Site
-
Changsha, 중국, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, 중국, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, 중국, 400037
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, 중국
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, 중국, 400016
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200080
- GSK Investigational Site
-
Wuxi, 중국, 214023
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Gaungzhou, Guangdong, 중국, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130041
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110015
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, 중국, 710032
- GSK Investigational Site
-
Xian, Shaanxi, 중국, 710061
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- GSK Investigational Site
-
Nan, 태국, 55000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jaro, Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1109
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상 유형: 외래.
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 연령: 스크리닝(방문 1) 시 40세 이상.
- 성별: 남성 또는 여성 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- COPD 병력: 다음과 같이 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회[Celli, 2004]의 정의에 따른 COPD의 확립된 임상 병력:
- 담배 사용 및 흡연 이력: 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자
- 질병의 중증도: <0.70의 포스트-알부테롤/살부타몰 FEV1/FVC 비율 및 방문 1에서 NHANES III 참조 방정식을 사용하여 계산된 예상 정상 값의 70% 이하인 포스트-알부테롤/살부타몰 FEV1[Hankinson1999, Hankinson , 2010].
- 호흡곤란: 스크리닝(방문 2) 시 Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)에서 2점 이상
제외 기준:
- 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 천식: 천식의 현재 진단.
- 기타 호흡기 장애: 알려진 알파-1 항트립신 결핍, 활동성 폐 감염(예: 결핵) 및 폐암은 절대적 배제 조건입니다. 조사관의 의견으로는 COPD 외에 다른 중요한 호흡기 질환이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 예는 임상적으로 중요한 기관지확장증, 폐고혈압, 유육종증 또는 간질성 폐질환을 포함할 수 있습니다.
- 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계, 정신과, 신장, 간, 면역계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상 및/또는 이전에 암의 과거력이 있는 임상적으로 중요한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자 방문 1 이전 5년 미만의 관해(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종은 배제되지 않음).
- 흉부 X-레이: COPD의 존재로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 이상 징후를 보여주는 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔. 방문 1 이전 6개월 이내에 흉부 X-레이 또는 CT 스캔을 사용할 수 없는 경우 방문 1에서 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다.
- 금기 사항: 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 유당/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태의 병력 연구 의사의 연구 참여 또는 흡입형 항콜린제의 사용을 금합니다.
- 입원: 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.
- 폐 절제술: 스크리닝(방문 1) 전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술을 받은 피험자.
- 12-리드 ECG: 기본 리듬과 ECG를 가리게 하는 12-리드 심전도(ECG)의 페이스 조절된 리듬의 존재를 포함하여 방문 1에서 수행된 12-리드 ECG의 비정상적이고 중요한 ECG 소견. 피험자 적격성 평가를 지원하기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 수행한 ECG 검토가 조사자에게 제공됩니다.
- 스크리닝 실험실: 방문 1에서 임상 화학 및 혈액학 검사에서 현저하게 비정상적인 소견.
- 폐활량 측정 전 투약: 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 약물: 목록은 프로토콜에 제공됩니다.
- 산소: 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT) 사용. 필요에 따라 산소 사용(즉, 하루 12시간 미만)은 배타적이지 않습니다.
- 분무 요법: 분무 요법을 통한 속효성 기관지확장제(예: 알부테롤/살부타몰)의 정기적인 사용(필요에 따라 사용하는 것이 아니라 매일 사용하도록 처방됨).
- 폐 재활 프로그램: 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 약물 또는 알코올 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력.
- Investigator Site와의 관계: 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GSK573719/VI 62.5/25
새로운 건조 분말 흡입기를 통한 흡입 하루에 한 번
|
새로운 건조 분말 흡입기를 통한 흡입 하루에 한 번
|
|
실험적: GSK573719/VI 125/25
새로운 건조 분말 흡입기를 통한 흡입 하루에 한 번
|
새로운 건조 분말 흡입기를 통한 흡입 하루에 한 번
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
새로운 건조 분말 흡입기를 통한 흡입 하루에 한 번
|
새로운 건조 분말 흡입기를 통한 흡입 하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
169일차(24주차)의 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선(BL)에서 변경
기간: 기준선 및 169일
|
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
Trough FEV1 측정은 2일, 28일, 56일, 84일, 112일, 168일 및 169일에 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다.
기준선은 치료 1일에 투여 전 30분 및 투여 전 5분에 이루어진 평가의 평균으로 정의됩니다. 최저 FEV1은 전날 아침 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다(즉, ., 169일의 최저 FEV1은 168일 아침 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균이다.
특정 방문 시 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 최저 FEV1에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료의 공변량, 기준선, 흡연 상태, 국가/지역, 날짜별, 기준선별, 치료별 상호작용이 있는 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
par.=참가자.
|
기준선 및 169일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
168일차(24주차)의 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 168일차(24주차)
|
TDI는 기준선에서 참가자의 호흡 곤란의 변화를 측정하는 면담자가 관리하는 도구입니다.
이 설문지는 28일, 84일, 168일에 수집되었습니다.
TDI의 점수는 3가지 범주(기능 장애, 운동 능력의 작업 크기 및 노력의 크기)에 대한 등급을 평가합니다.
TDI 점수 범위는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지입니다. 총 점수 = -9 ~ 9. 분석은 치료의 공변량, 기준선 호흡곤란 지수(BDI) 초점 점수, 흡연 상태, 국가/지역, 일, 기준선 호흡곤란 지수(BDI) 초점 점수 및 매일 치료 상호 작용.
|
168일차(24주차)
|
|
기준선 가중 평균(WM)에서 변경 0-6시간 FEV1은 투여 후 1일째에 획득됨
기간: 기준선 및 1일차
|
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
WM FEV1은 사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1/시간 곡선(AUC) 아래 면적을 계산한 다음 값을 AUC가 계산된 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
WM은 투여 전(30분[분] 및 투여 전 5분) 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간.
1일째 기준선으로부터의 변화는 1일째 투약 후 값의 WM에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다(1일째 투약 전 30분 및 5분에 수행된 두 평가의 평균).
치료의 공변량, 기준선 FEV1(제1일에 투약 전 30분 및 5분에 수행된 두 평가의 평균), 흡연 상태 및 국가/지역과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
|
기준선 및 1일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114634
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114634정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114634정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 114634정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 114634정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 114634정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 114634정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114634정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK573719/VI 62.5/25에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성남아프리카, 미국, 캐나다, 우크라이나, 영국, 덴마크, 체코
-
GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성독일, 러시아 연방, 미국, 불가리아, 에스토니아, 영국
-
GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성아르헨티나, 호주, 미국, 독일, 칠레, 대한민국, 멕시코, 캐나다, 남아프리카, 루마니아
-
GlaxoSmithKline완전한천식호주, 미국, 아르헨티나, 캐나다, 독일, 일본, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 남아프리카, 네덜란드, 폴란드, 이탈리아, 영국
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKlineQ2 Solutions; York Bioanalytical Solution; BI Medical.Inc; SRL Mediserch.Inc; Parexel International...완전한
-
GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성미국, 러시아 연방, 우크라이나, 독일, 페루, 폴란드, 프랑스, 루마니아, 이탈리아, 멕시코
-
GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성미국, 러시아 연방, 칠레, 남아프리카, 루마니아, 멕시코, 노르웨이
-
GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성아르헨티나, 캐나다, 독일, 스페인, 미국, 이탈리아, 네덜란드, 남아프리카, 스웨덴, 프랑스, 멕시코, 호주
-
GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성독일, 루마니아, 러시아 연방, 미국, 우크라이나