QTc 연구 GSK573719+GW642444

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 믿는 경우에만 포함될 수 있습니다.

• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

  • 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147 pmol/L)을 가진 혈액 샘플은 확진입니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 섹션 8.1의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
  • 가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사자가 결정한 대로) 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 대상자는 후속 방문 후까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 체중 ≥ 45kg 및 BMI 범위 18 - 29.5kg/m2(포함).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

• 다음 특정 요구 사항을 포함하여 스크리닝 시 12-유도 ECG에 유의미한 이상이 없음:

  • 심실 박동수 ≥ 분당 40회
  • PR 간격 ≤ 210msec
  • Q파 < 30msec(리드 III에서만 최대 50ms 허용)
  • QRS 간격은 ≥ 60msec 및 < 120msec
  • 파형은 QT 간격을 명확하게 정의할 수 있어야 합니다.
  • QTcF 간격은 450msec 미만이어야 합니다(기계 또는 수동 판독).
• 적절하게 훈련되고 경험이 풍부한 검토자가 평가할 때 임상적으로 유의미한 이상 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 소견이 없음을 입증하는 스크리닝 시 24시간 Holter ECG
• Novel DPI를 만족스럽게 사용할 수 있는 피험자.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 획득합니다.
• 정상 폐활량계(FEV1 ≥ 예측의 80%, FEV1/FVC ≥ 70%).
• 비흡연자(10갑년 미만의 과거력이 있는 6개월 이상 흡연 또는 비흡연자(갑년 = (흡연한 하루당 담배 수/20) x 흡연 기간)).
• 학습을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 의학적으로 중요한 질병 또는 추가 위험을 초래하거나 연구 절차 또는 결과를 방해하는 장애의 병력 또는 존재. 특히, QT 연장, 조기 또는 급성 심장사 또는 조기 심혈관 질환의 가족력이 있습니다.
• 증상이 있는 부정맥의 병력.
• 누운 자세에서 검진 시 지속적으로 140/90mmHG(수은주)보다 높은 혈압.
• 스크리닝 시 40-90 분당 박동수(BPM) 범위를 벗어난 앙와위 평균 심박수.
• 퀴놀론 치료와 관련된 힘줄 질환/장애의 병력.
• 목시플록사신 또는 그 성분을 포함하여 임의의 연구 약물에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력. 특히, 피험자는 퀴놀론, 이프라트로피움 브로마이드, 티오트로피움, 아트로핀 및 그 파생물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증을 가지고 있습니다. 또는 임의의 β2 작용제 또는 교감신경흥분제에 대한 즉각적이거나 지연된 과민증을 포함한 모든 부작용,
• 심한 우유 단백질 알레르기
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.

• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

  • 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 세비야 오렌지, 품멜로(자몽과에 속함) 또는 자몽 주스 섭취.
• 연구 참여로 인해 3개월 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제가 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 양성 혈청 β-HCG 테스트 또는 투약 전 혈청/소변 β-HCG에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 흡연이나 이력 또는 규칙적인 사용을 나타내는 요중 코티닌 수치