GW642444의 안전성, 혈중 농도 및 효과
건강한 피험자를 대상으로 마그네슘 스테아레이트로 제형화된 GW642444M의 안전성, 내약성, 약동학 및 폐외 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 14일 반복 투여 연구
GW642444(연구의약품)는 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료를 위한 새로운 실험의약품이다. 천식 및 COPD 환자는 공기를 폐로 드나드는 작은 관(세기관지)이 좁아지기 때문에 호흡 곤란을 겪습니다. 연구 약이 기도의 근육을 이완시켜 기도가 열린 상태로 유지되고 호흡이 더 쉬워지는 데 도움이 되기를 바랍니다. 연구 약은 부작용이 적고 더 빠르고 더 오래 작용하여 환자가 하루에 두 번이 아닌 하루에 한 번 복용할 수 있도록 함으로써 이용 가능한 치료법을 개선할 수 있습니다.
약을 환자에게 투여할 준비가 된 형태로 만들 때 비활성 성분이 종종 첨가됩니다. 비활성 성분은 약의 효과를 높이거나, 약을 더 쉽게 생산하거나, 약의 정확한 복용량을 더 쉽게 얻기 위해 사용될 수 있습니다. 이 연구에서 연구 약물은 비활성 성분인 스테아린산 마그네슘을 포함합니다.
연구 약이 스테아린산 마그네슘과 함께 흡입될 때 문제를 일으키지 않는지 확인해야 합니다. 그래서 우리는 이 질문에 대한 답을 찾기 위해 건강한 사람들을 대상으로 이 연구를 하고 있습니다.
1) 1일 1회 연구 약물을 미세 분말 형태로 스테아린산 마그네슘과 함께 흡입했을 때 중요한 부작용이 발생합니까? 2) 얼마나 많은 연구 약물이 혈류로 들어가고 신체가 그것을 제거하는 데 얼마나 걸립니까?
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 남성 및 여성(가임 가능성 없음)
- 체중 >50kg, BMI 19-29.9 kg/m2
- 정상적인 심전도 기록
- 비 흡연자
제외 기준:
- 고혈압(140/90mmHg 이상)
- 범위를 벗어난 맥박 45 - 90bpm
- 호흡 문제의 병력 예. 천식
- 낮은 헤모글로빈(<11g/dL)
- 연구 시작 후 56일 이내에 헌혈
- 정기적인 약물 복용
- 연구 시작 4개월 이내에 다른 시험에 참여
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 비정상적인 임상 실험실 테스트
- 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GW642444M 25mcg
코호트 1에서 피험자가 중단 기준을 충족하면 GW642444M의 용량이 25mcg의 1회 흡입으로 변경됩니다.
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M 소금
다른 이름들:
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실험적: GW642444M 50mcg
무작위 배정 후 피험자는 코호트 1에서 25mcg GW642444M을 2회 흡입하게 됩니다.
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M 소금
다른 이름들:
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실험적: GW642444M 100mcg
코호트 2에서 피험자가 중단 기준을 충족하면 GW642444M의 용량이 100mcg의 1회 흡입으로 변경됩니다.
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M 소금
다른 이름들:
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실험적: GW642444M 200mcg
무작위 배정 후 피험자는 코호트 2에서 100mcg GW642444M을 두 번 흡입하게 됩니다.
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M 소금
다른 이름들:
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실험적: GW642444M 400mcg
무작위 배정 후 피험자는 코호트 3에서 200mcg GW642444M을 두 번 흡입하게 됩니다.
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M 소금
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ECG, 혈압, 맥박, 혈액 및 소변 검사로 측정한 일반적인 안전성 및 내약성. 1일, 7일, 14일에 반복 측정
기간: 1일, 7일, 14일에 반복 측정
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1일, 7일, 14일에 반복 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈중 칼륨과 포도당 수치로 측정한 약물이 신체에 미치는 영향. 혈액 샘플 분석을 통해 신체 내 연구 약물 모니터링. 1일, 7일, 14일에 반복 측정
기간: 1일, 7일, 14일에 반복 측정
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1일, 7일, 14일에 반복 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2C108784
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: B2C108784정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
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연구 프로토콜
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임상 연구 보고서
정보 식별자: B2C108784정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: B2C108784정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: B2C108784정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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