건선에 대한 푸마르산 대 푸마르산 플러스 협대역 B형 자외선(UVB)
2014년 5월 8일 업데이트: Adrian Tanew, Medical University of Vienna
중증 판상 건선 환자의 푸마르산 에스테르와 푸마르산 에스테르 및 협대역 B형 자외선(UVB) 비교
이 연구의 주요 목적은 FAE 단독 요법과 비교하여 푸마르산 에스테르(FAE)를 사용한 중증 판상 건선 치료에 대한 협대역 B형 자외선(UVB) 요법의 추가 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 FAE 단일 요법과 비교하여 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75에 도달하는 데 필요한 누적 FAE 용량에 대한 추가 협대역 UVB 요법의 효과를 평가하고 FAE 동안 백혈구 감소증 및 림프구 감소증이 자주 발생하는지 여부를 평가하는 것입니다. 치료는 치료 반응에 대한 양성 예측 인자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna; Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 건선 환자(BSA ≥ 10 및 PASI ≥ 10)
- 18세에서 80세 사이의 연령
제외 기준:
- 임산부와 만족스러운 여성
- 암, 만성 감염, 자가 면역 질환
- 위장병
- 간 질환
- 신장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 푸마르산 에스테르
푸마르산 에스테르 단일 요법
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단일 요법, 캡슐, 도식 요법, 1일 1~3회, 6개월
다른 이름들:
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실험적: 푸마르산 에스테르와 협대역 UVB
푸마르산 에스테르와 협대역 B형 자외선 요법(UVB)의 병용 요법
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협대역 B형 자외선(UVB) 요법과 푸마르산 에스테르 요법의 병용 요법. 협대역 UVB 요법: 6주 동안 주 3회; 푸마르산 에스테르 요법: 캡슐, 스키마 요법, 6개월 동안 하루 1~3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 평균 감소
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI 75에 도달하는 데 필요한 평균 누적 FAE 선량
기간: 6 개월
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6 개월
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 평균 감소
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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PLASI(Psoriasis Log-based Area and Severity Index)의 평균 감소
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 평균 감소
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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평균 백혈구(백혈구 및 림프구) 수
기간: 기준선 및 6개월
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평균 백혈구(백혈구 및 림프구) 수와 PASI 감소 간의 상관관계 및 평균 백혈구 수와 누적 FAE 용량 간의 상관관계.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian Tanew, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPUVB 005
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