Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fumaarihappo vs. fumaarihappo plus kapeakaistainen tyypin B ultravioletti (UVB) psoriaasissa

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Adrian Tanew, Medical University of Vienna

Fumaarihappoesterit vs. fumaarihappoesterit plus kapeakaistainen B-tyypin ultravioletti (UVB) potilailla, joilla on vaikea plakkipsoriaasi

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kapeakaistaisen tyypin B ultraviolettisäteilyn (UVB) lisävaikutusta vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa fumaarihappoestereillä (FAE) verrattuna FAE-monoterapiaan. Toissijaisina tavoitteina on arvioida kapeakaistaisen ylimääräisen UVB-hoidon vaikutusta kumulatiiviseen FAE-annokseen, joka tarvitaan Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75:n saavuttamiseen verrattuna FAE-monoterapiaan, ja arvioida, esiintyykö leukopeniaa ja lymfopeniaa usein FAE:n aikana. hoito on positiivinen ennustetekijä hoitovasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna; Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kohtalaisen vaikea tai vaikea psoriaasi (BSA ≥ 10 ja PASI ≥ 10)
  • Ikä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva nainen ja tyytyväisiä naisia
  • syöpä, krooniset infektiot, autoimmuunisairaudet
  • ruoansulatuskanavan sairaudet
  • maksasairaudet
  • munuaisten toimintahäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fumaarihapon esterit
Fumaarihappoesterien monoterapia
Lääke: Fumaarihapon esterit
Monoterapia, kapselit, skeematerapia, 1-3 kertaa päivässä, 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Fumaarihappo
Kokeellinen: fumaarihappoesterit plus kapeakaistainen UVB
Fumaarihappoesterien yhdistelmähoito ja kapeakaistainen B-tyypin ultraviolettihoito (UVB)
Laite: Full Body UV Therapy System UV 7002 plus fumaarihappoesterit

Yhdistelmähoito kapeakaistaisen tyypin B ultravioletti (UVB) -hoidon ja fumaarihappoesterihoidon kanssa.

Kapeakaistainen UVB-hoito: 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan; Fumaarihappoesterihoito: Kapselit, skeematerapia, 1-3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan

Muut nimet:
  • TL-01;
  • Säteilyhoito kapeakaistaisella UVB-säteilyllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kumulatiivinen FAE-annos, joka tarvitaan PASI 75:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Psoriasis Log-based Area and Severity Index (PLASI) -indeksin keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Keskimääräinen valkosolujen (leukosyytit ja lymfosyytit) määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Korrelaatio keskimääräisen valkosolumäärän (leukosyytit ja lymfosyytit) ja PASI:n vähenemisen välillä sekä keskimääräisen valkosolumäärän ja kumulatiivisen FAE-annoksen välillä.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Tanew, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPUVB 005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Fumaarihapon esterit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa