Fumaarihappo vs. fumaarihappo plus kapeakaistainen tyypin B ultravioletti (UVB) psoriaasissa
torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Adrian Tanew, Medical University of Vienna
Fumaarihappoesterit vs. fumaarihappoesterit plus kapeakaistainen B-tyypin ultravioletti (UVB) potilailla, joilla on vaikea plakkipsoriaasi
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kapeakaistaisen tyypin B ultraviolettisäteilyn (UVB) lisävaikutusta vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa fumaarihappoestereillä (FAE) verrattuna FAE-monoterapiaan.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida kapeakaistaisen ylimääräisen UVB-hoidon vaikutusta kumulatiiviseen FAE-annokseen, joka tarvitaan Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75:n saavuttamiseen verrattuna FAE-monoterapiaan, ja arvioida, esiintyykö leukopeniaa ja lymfopeniaa usein FAE:n aikana. hoito on positiivinen ennustetekijä hoitovasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna; Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kohtalaisen vaikea tai vaikea psoriaasi (BSA ≥ 10 ja PASI ≥ 10)
- Ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva nainen ja tyytyväisiä naisia
- syöpä, krooniset infektiot, autoimmuunisairaudet
- ruoansulatuskanavan sairaudet
- maksasairaudet
- munuaisten toimintahäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fumaarihapon esterit
Fumaarihappoesterien monoterapia
|
Monoterapia, kapselit, skeematerapia, 1-3 kertaa päivässä, 6 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: fumaarihappoesterit plus kapeakaistainen UVB
Fumaarihappoesterien yhdistelmähoito ja kapeakaistainen B-tyypin ultraviolettihoito (UVB)
|
Yhdistelmähoito kapeakaistaisen tyypin B ultravioletti (UVB) -hoidon ja fumaarihappoesterihoidon kanssa. Kapeakaistainen UVB-hoito: 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan; Fumaarihappoesterihoito: Kapselit, skeematerapia, 1-3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kumulatiivinen FAE-annos, joka tarvitaan PASI 75:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Psoriasis Log-based Area and Severity Index (PLASI) -indeksin keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen valkosolujen (leukosyytit ja lymfosyytit) määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Korrelaatio keskimääräisen valkosolumäärän (leukosyytit ja lymfosyytit) ja PASI:n vähenemisen välillä sekä keskimääräisen valkosolumäärän ja kumulatiivisen FAE-annoksen välillä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Tanew, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPUVB 005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .