Ácido fumárico versus ácido fumárico mais banda estreita ultravioleta tipo B (UVB) para psoríase
8 de maio de 2014 atualizado por: Adrian Tanew, Medical University of Vienna
Ésteres de ácido fumárico versus ésteres de ácido fumárico mais banda estreita ultravioleta tipo B (UVB) em pacientes com psoríase em placas grave
O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito adicional de uma terapia ultravioleta tipo B (UVB) de banda estreita no tratamento da psoríase em placas grave com ésteres de ácido fumárico (FAE) em comparação com a monoterapia com FAE.
Os objetivos secundários são avaliar o efeito de uma terapia adicional de UVB de banda estreita na dose cumulativa de FAE necessária para atingir o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 em comparação com a monoterapia de FAE e avaliar se uma leucopenia e linfopenia ocorrem frequentemente durante o FAE tratamento é um fator preditivo positivo para a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna; Department of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com psoríase moderadamente grave a grave (BSA ≥ 10 e PASI ≥ 10)
- Idade entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- mulher grávida e mulheres satisfatórias
- câncer, infecções crônicas, doenças autoimunes
- doenças gastrointestinais
- doenças do fígado
- disfunções renais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ésteres de ácido fumárico
Monoterapia com ésteres de ácido fumárico
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Monoterapia, Cápsulas, terapia do esquema, 1 a 3 vezes ao dia, 6 meses
Outros nomes:
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Experimental: ésteres de ácido fumárico mais UVB de banda estreita
Terapia combinada de ésteres de ácido fumárico mais terapia ultravioleta tipo B de banda estreita (UVB)
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Terapia combinada de terapia ultravioleta tipo B (UVB) de banda estreita mais terapia com ésteres de ácido fumárico. Terapia UVB de banda estreita: 3 vezes por semana durante 6 semanas; Terapia com ésteres de ácido fumárico: cápsulas, terapia de esquema, 1 a 3 vezes ao dia por 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução média no índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose cumulativa média de FAE necessária para atingir o PASI 75
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Redução média no índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Redução média no índice de área e gravidade da psoríase (PLASI)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Redução média no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Contagem média de glóbulos brancos (leucócitos e linfócitos)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Correlação entre a contagem média de leucócitos (leucócitos e linfócitos) e a redução do PASI e entre a contagem média de leucócitos e a dose cumulativa de FAE.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Tanew, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPUVB 005
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