乾癬に対するフマル酸対フマル酸プラス狭帯域タイプ B 紫外線 (UVB)
2014年5月8日 更新者：Adrian Tanew、Medical University of Vienna
重度の尋常性乾癬患者におけるフマル酸エステルとフマル酸エステルと狭帯域タイプ B 紫外線 (UVB) の比較
この研究の主な目的は、FAE単独療法と比較して、フマル酸エステル（FAE）による重度の尋常性乾癬の治療に対する狭帯域B型紫外線（UVB）療法の追加効果を評価することです。
二次的な目的は、FAE単独療法と比較して、乾癬の面積と重症度指数（PASI）75に到達するのに必要な累積FAE線量に対する追加の狭帯域UVB療法の効果を評価し、FAE中に白血球減少症とリンパ球減少症が頻繁に発生するかどうかを評価することです。治療は、治療反応の正の予測因子です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna; Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度から重度の乾癬の患者（BSA ≥ 10およびPASI ≥ 10）
- 18歳から80歳までの年齢
除外基準:
- 妊娠中の女性と満足している女性
- がん、慢性感染症、自己免疫疾患
- 胃腸の病気
- 肝疾患
- 腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フマル酸エステル
フマル酸エステル単剤療法
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単剤療法、カプセル、スキーマ療法、1 日 1 ～ 3 回、6 か月
他の名前：
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実験的：フマル酸エステル＋狭帯域UVB
フマル酸エステルと狭帯域B型紫外線療法（UVB）の併用療法
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狭帯域B型紫外線（UVB）療法とフマル酸エステル療法の併用療法。 ナローバンド UVB 療法: 週 3 回、6 週間。フマル酸エステル療法：カプセル、スキーマ療法、1日1～3回、6か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）の平均減少
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASI 75に到達するために必要な平均累積FAE線量
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）の平均減少
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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乾癬ログベースの面積および重症度指数（PLASI）の平均減少
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) の平均減少
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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平均白血球 (白血球とリンパ球) 数
時間枠：ベースラインと 6 か月
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平均白血球 (白血球およびリンパ球) 数と PASI 減少の間、および平均白血球数と累積 FAE 投与量の間の相関。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian Tanew, Prof. Dr.、Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月8日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FPUVB 005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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