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Acide fumarique versus acide fumarique plus ultraviolet de type B à bande étroite (UVB) pour le psoriasis

8 mai 2014 mis à jour par: Adrian Tanew, Medical University of Vienna

Esters d'acide fumarique versus esters d'acide fumarique plus ultraviolets de type B à bande étroite (UVB) chez les patients atteints de psoriasis en plaques sévère

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet supplémentaire d'une thérapie aux ultraviolets de type B (UVB) à bande étroite sur le traitement du psoriasis en plaques sévère avec des esters d'acide fumarique (EAF) par rapport à la monothérapie des EAF. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet d'une thérapie UVB à bande étroite supplémentaire sur la dose cumulée d'EAF requise pour atteindre l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 par rapport à la monothérapie des EAF et d'évaluer si une leucopénie et une lymphopénie survenant fréquemment au cours de l'EAF le traitement est un facteur prédictif positif de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna; Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de psoriasis modérément sévère à sévère (BSA ≥ 10 et PASI ≥ 10)
  • Âge entre 18 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte et femmes satisfaites
  • cancer, infections chroniques, maladies auto-immunes
  • maladies gastro-intestinales
  • maladies du foie
  • dysfonctionnements rénaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Esters d'acide fumarique
Esters d'acide fumarique en monothérapie
Médicament: Esters d'acide fumarique
Monothérapie, Gélules, schémathérapie, 1 à 3 fois par jour, 6 mois
Autres noms:
  • L'acide fumarique
Expérimental: esters d'acide fumarique plus UVB à bande étroite
Thérapie combinée d'esters d'acide fumarique et de thérapie ultraviolette de type B à bande étroite (UVB)
Dispositif: Système de thérapie UV pour tout le corps UV 7002 plus esters d'acide fumarique

Thérapie combinée de la thérapie ultraviolette de type B (UVB) à bande étroite et de la thérapie aux esters d'acide fumarique.

Thérapie UVB à bande étroite : 3 fois par semaine pendant 6 semaines ; Thérapie aux esters d'acide fumarique : Gélules, schéma thérapeutique, 1 à 3 fois par jour pendant 6 mois

Autres noms:
  • TL-01 ;
  • Radiothérapie avec UVB à bande étroite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction moyenne de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cumulée moyenne d'EAF requise pour atteindre PASI 75
Délai: 6 mois
6 mois
Réduction moyenne de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Réduction moyenne du Psoriasis Log-based Area and Severity Index (PLASI)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Réduction moyenne de l'INDICE de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Nombre moyen de globules blancs (leucocytes et lymphocytes)
Délai: Base de référence et 6 mois
Corrélation entre le nombre moyen de globules blancs (leucocytes et lymphocytes) et la réduction PASI et entre le nombre moyen de globules blancs et la dose cumulée d'EAF.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Tanew, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Première publication (Estimation)

23 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPUVB 005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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